체외 진단 시약 등록 관리 방법

체외 진단 시약 등록 관리 방법' 은 중국 식품의약감독국이 반포한 규정으로, 체외 진단 시약 감독을 강화하고 국민의 건강과 안전을 보장하기 위한 것이다. 관리방법은 체외 진단 시약 (IVD) 생산 및 판매에 종사하는 모든 기업이 등록등록을 하고 허가를 받은 후에야 상장판매를 할 수 있도록 요구하고 있다. 특히, 기업은 중국 식품의약감독청에 신청서를 제출하고, 그 범주에 따라 다른 신청 자료를 제공하고, 심사를 진행하며, 평가를 통과한 후에야 등록증서와 판매허가를 받을 수 있다. 또한 관리 방법은 기업이 생산 판매 과정에서 준수해야 하는 품질 관리 요구 사항을 명확히 하고, 건전한 품질 관리 시스템, 모니터링 및 평가 메커니즘을 구축하여 제품의 품질과 안전을 보장해야 합니다. 결론적으로' 체외 진단 시약 등록 관리 방법' 의 시행은 시장 질서를 규범화하고 감독을 강화하며 국민의 건강과 권익의 합법성을 보장하는 데 도움이 된다.

체외 진단 시약 등록증을 신청하려면 어떤 자료를 제공해야 합니까? 구체적인 요구 사항은 범주에 따라 다르지만 일반적으로 제품 등록 신청서와 같은 자료가 필요합니다. 제품 등록 신청 보고서 제조업체 라이센스 제품 설명, 라벨 및 포장 연구 보고서, 임상 시험 보고서 등.

체외 진단 시약 등록 관리 방법' 은 등록 승인, 완벽한 품질 관리 메커니즘 구축, 시장 질서 표준화, 인민 건강과 권익 보호를 요구한다. 따라서 기업은 이러한 관리 방식의 중요성을 충분히 인식하고, 관련 법규를 엄격히 준수하며, 자신의 제품의 품질과 안전을 확보하고, 인민 대중의 실질적인 이익을 보호해야 한다.

법적 근거:

체외 진단 시약 등록 관리 방법 제 14 조. 체외 진단 시약 생산, 판매에 종사하는 단위와 개인은 반드시 본 법에 규정된 등록증서와 판매허가를 받아야 한다.