수의학 GSP 는 무엇을 의미합니까?
GSP 는' 약품 경영 품질 관리 규범' 의 약자로, 약품 경영 기업의 통일된 품질 관리 지침이다. 약품 경영업체는 약품감독관리부에서 규정한 시간 내에 GSP 요구 사항을 충족하고 인증을 통해 인증증을 받아야 한다.
GSP 는 영어 Good Supply Practice 의 약자로, 좋은 공급 사양으로 의약품 유통 과정에서 발생할 수 있는 모든 품질 사고를 통제함으로써 품질 사고를 방지하는 완벽한 관리 절차이며, 의약품 생산, 운영 및 판매 전 과정에서 내외적 요인으로 인해 언제든지 품질 문제가 발생할 수 있습니다 이에 따라 많은 국가에서 약품의 품질을 보장하기 위한 일련의 법규를 제정하고, 실험실 단계에서 GLP 를 실시하고, 신약 임상 단계에서 GCP 를 실시하고, 의약품 사용 과정에서 GUP 를 시행하고 있으며, GSP 는 이 일련의 통제에서 매우 중요한 부분이다.
우리나라 최초의 GSP 는 1984 년 6 월 중국 제약회사가 발표한' 의약품 품질 관리 규범' 으로, 몇 년 동안 시행한 뒤 시스템 수정을 거쳐 1992 년 3 월 국가의약청에 의해 다시 발표되어 우리나라의 두 번째 GSP 가 되었다. 우리나라의 현행 GSP 는 2000 년 4 월 30 일 국가약품감독관리국（NMPA） 발표로 2000 년 7 월 1 일부터 시행된다. 우리나라의 현행 GSP 는 전 두 GSP 와 어느 정도의 역사적 연계와 전승 관계를 가지고 있지만, 또 자신의 뚜렷한 특징을 가지고 있다.
1. 현재 GSP 는 국가약품감독관리국（NMPA） 발표에 대한 강제적인 행정규정으로 우리나라 최초의 법 범주에 포함된 GSP 다. 과거 GSP 는 국유 주요 채널의 상급 관리부 또는 의약업계 주관부에서 발표한 것으로, 뚜렷한 업계 관리 색채를 가지고 있으며, 단지 추천적인 업계 관리 기준일 뿐이다.
2. 현재 GSP 가 관리하는 상품의 범위는 국제와 접목되어' 의약품 관리법' 관리 범위와 정확히 일치하는 약품으로 바뀌었다. 계획경제조건 하에서 의약상업부문에는 의약상업과 약재 상업의 두 가지 주요 시스템이 존재하기 때문에 GSP 는 의약업계 주관부에서 제정해 자연스럽게 GSP 관리 범위를 의약품, 의료기기, 화학 시약, 유리기기 4 대 의약품으로 확정했다. 국제관례에 비해 마지막 세 가지 비약품의 의약품 상품이 더 많이 나왔고, 한편으로는 약품의 범위 내에서는 모든 약품 (즉 한약은 포함되지 않음) 을 포괄할 수 없다. 이후 국가한방관리국도 한약의 GSP 와 검수 세칙을 제정했지만 거의 실시되지 않았다. 국가약품감독관리국（NMPA） (WHO) 가 발표한 GSP 는 관리 범위를 단순하고 외연된 약품으로 바꿔 국제상 GSP 와 접목할 뿐만 아니라' 의약품 관리법' 의 약품 개념과 정확히 일치한다. GSP 의 중국어 명칭은' 의약품 품질 관리 규범' 에서' 의약품 경영 품질 관리 규범' 으로 바뀌었다.
3. 현재 GSP 는 문서 구조상 약품 도매와 약품 소매의 품질 요구 사항에 대해 별도의 장을 만들어 실제 집행을 용이하게 하고 있다. 과거 GSP 는 약품 도매와 소매에 대한 별도의 요구 사항이 없어 실제 집행에 약간의 개념적 모호함과 운영상의 불편을 가져왔다.
4. 현재 GSP 는 현대 품질 관리의 이론적 성과, 특히 약품 경영 기업에 대한 품질 체계를 구축하고 효과적으로 운영하기 위한 기본 요구 사항을 더욱 잘 흡수하고 있습니다. 구조적으로 품질체계 구성 요소를 약품 경영 과정과 밀접하게 결합시켜 글의 맥락이 매우 명확하고 매끄럽다.
5. 현재 GSP 는 구체적인 관리 내용에 대해 과감한 취사를 하고, 비현실적인 요구 사항을 없애고, 더욱 실제적인 지도적 의의를 가지고 있다. 예를 들어, 원래 GSP 의' 종합 품질 관리' (TQC) 관련 내용을 과감하게 삭제했다. 엄밀히 말하면, TQC 의 관리 범위는 GSP 보다 훨씬 크며 GSP 를 완전히 포함하고 있습니다. GSP 에서 TQC 구현을 요구하는 것은 비논리적입니다. 동시에, GSP 는 구체적인 관리 표준이고, TQC 는 일련의 관리 이론과 방법이며, 구체적인 관리 기준에서 관리 이론과 방법을 엄격하게 시행하는 것도 적절하지 않다.
"집" 과 동시에, "약품 직조" 와 같은 매우 현실적인 요구 사항을 새로 취했다.
6. 현재 GSP 는 새로 발표된 약품 관리 행정 규정과 잘 연결되어 있다. 예를 들어, "처방약 및 처방전이 없는 의약품 분류 관리 방법", "의약품 유통 감독 관리 방법 (임시)", "수입 의약품 관리 방법" 등 행정 규정에 대한 관리 요구 사항을 반영합니다.
7. 현재 GSP 의 감독 시행 주체는 약품 행정 법 집행 부서가 되어 GSP 가 전 사회 약품 경영 기업에서 전면적으로 시행되도록 하고 있다. 과거 GSP 는 모든 약품경영업체에서 실시할 것을 요구했지만 감독 시행 수단이 부실해 국유약품경영업체에서만 어느 정도 시행을 받았고, 현재 GSP 는 약품감독관리부에서 감독하고 시행하고 있다. 또한 GSP 를 실시하는 방식도 과거 GSP 합격업체와 규정 준수 기업에서 더욱 과학적이고 규범적인 GSP 인증제도로 바뀌었다.
8. 현재 GSP 는 의약품 시장 접근에 대한 기술적 장벽입니다. GSP 의 시행을 가속화하고 GSP 의 강제성을 구현하기 위해 GSP 를 실시하기 위해 약품경영기업의 경영자격확인과 결합해 GSP 는 이미 자격증 있는 약품경영기업이 약품을 계속 경영할 자격이 있는지를 측정하는 하드레버로 자리잡았다. 약품 시장 접근에 대한 기술적 장벽이 되었다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품) 약품감독관리부서가 조직한 약품경영업체 환전 작업에 채택된 교환검수 기준은 사실상 GSP 를 실시하는 가장 낮은 기준이다.
국가약품감독관리국（NMPA） 배치에 따르면 이번 환증을 통과한 약품경영업체는 3 ~ 5 년 이내에 GSP 인증을 받을 예정이며, GSP 인증을 받지 못한 기업은 다음 약품경영업체가 자격증을 바꿀 때 경영약품 자격을 취소한다. 이에 따라 GSP 를 도입하는 것은 현재 약품경영기업이 과도하게 남용되고, 약품경영질서가 혼란스러운 현 상황을 변화시키고, 약품경영기업을 촉진해 관리수준을 높이고, 약품경영업계의 경제구조조정을 촉진하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다.