의료기기란 무엇이며 어떻게 분류되나요?

국가는 의료기기에 대해 카테고리 I, 카테고리 II, 카테고리 III으로 엄격하게 분류하고 있습니다.

첫 번째 항목은 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 의료기기를 말한다. 즉, 위험도가 낮고, 일상적인 관리로 안전성과 유효성을 확보할 수 있습니다. 이러한 유형의 의료기기는 해당 사업 범위 내에서 관련 사업만 보유하면 됩니다.

두 번째 범주는 안전성과 유효성을 관리해야 하는 의료기기를 의미합니다. 위험도가 중간 정도이고 엄격한 통제와 관리가 필요합니다. 이러한 유형의 의료기기는 관련 부서에 등록해야 합니다.

세 번째 범주는 인체에 ​​이식되어 생명을 유지하고 유지하는 데 사용되는 의료 기기를 말하며, 인체에 잠재적으로 위험하므로 안전성과 유효성을 엄격하게 관리해야 합니다. 이러한 유형의 의료 장비에는 영업 허가가 필요합니다.

의료기기의 구체적인 분류는 다음과 같습니다.

분류 1 : 기본 수술용 칼 "메스 손잡이 및 칼날, 피부 이식 칼, 사마귀 박피 칼, 버드나무 잎 칼, 주걱, 면도기, 피부 긁는 도구, 곡괭이, 날카로운 칼, 페디큐어 칼, 매니큐어 칼, 메스 등."

두 번째 항목: 1. 일반 진단 장비(6820): 체온계, 혈압계, 2. 물리 치료 및 재활 장비(6826), 자기 치료 장비, 3. 임상 검사 및 분석 장비(6840), 가정용 혈당측정기 및 검사지 4. 수술실, 응급실, 치료실 장비 및 기기(6854), 소형 의료용 산소발생기, 휴대용 산소발생기, 5. 의료위생용품 및 드레싱(6864), 의료용 흡수면, 의료용 6. 의료용 고분자재료 및 제품(6866) : 콘돔, 피임캡 등

범주 3: A. 일회용 멸균 의료 기기: 1. 일회용 멸균 주사기. 2. 일회용 주입 세트. 3. 일회용 마취 천자 키트. 4. 일회용 정맥 주입 바늘. 5. 일회용 멸균 주사바늘. 6. 일회용 비닐 혈액백. 7. 일회용 혈액 수집 장치. 8. 일회용 뷰렛형 인퓨전 세트. 나. 정형외과용 임플란트 의료기기 : 1. 수술용 임플란트 관절보철물(일회용 멸균의료기기, 보청기, 콘택트렌즈 및 간호용액, 체외진단시약, 6846 임플란트 재료 및 인공장치 및 보철물), 6877 중재용 장비 제외) 등 .

확장 자료: 의료 기기 작동 요구 사항에 대해 간략하게 설명합니다. 클래스 I 의료기기는 영업 허가증으로 작동할 수 있습니다. 클래스 II 의료기기를 작동하려면 등록, 관련 의료 인력 정보, 공급업체 자격 및 50제곱미터의 작동 영역이 필요합니다. Class III 의료기기를 작동하려면 라이센스, 2명의 품질 관리자, 업스트림 및 다운스트림 채널 인증, 100제곱미터의 작동 면적이 필요합니다.