수의학 의약품 생산 품질 관리 규범
1, 이 부록은' 수약 생산 품질 관리 규범' 이 무균수약, 비 무균수약, 원료약, 수용 생물제품, 예혼합제, 한약제 등 생산 및 품질 관리에 대한 특수한 요구 사항을 보충하는 규정이다.
2, 수의학 의약품 생산 클린 룸 (지역) 공기 청정도는 4 단계로 나뉘어져 있습니다:
청결도 수준에서 허용되는 최대 먼지 입자 수/입방미터에서 허용되는 최대 미생물 수 통풍 시간.
(정적) (정적)
≥0.5μm ≥5μm 플랑크톤 /m3 침전균 /ф90 접시 0.5h
100 등급 3500 0 5 0.5 주 2
10000 레벨 350000 2000 50 1.5 ≥20 회/시간
100000 레벨 3500000 20000150 3 ≥15 회/시간
레벨 30000010500000 60000 2005 ≥10 회/시간
참고: (1) 먼지 입자 수 /m3 은 먼지 입자 ≥0.5μm 및 ≥5μm 을 모두 측정할 수 있어야 하며 플랑크톤 /m3 또는 침전균/그릇을 모두 측정할 수 있습니다.
(2)/KLOC-레벨 0/00 클린 룸 (구역) 0.8m 하이 작업 공간의 최소 단면 풍속: 수직 단방향 공기 흐름은 0.25m/s 입니다. 수평 단방향 흐름 0.35 미터/초
(3) 청정실 결정은 JGJ7 1-90 "청정실 시공 및 검수 규범" 을 참조한다.
클린 룸 (지구) 관리는 다음 요구 사항을 충족해야합니다.
(1) 클린 룸 (구역) 에 들어가는 인원의 수를 엄격하게 통제하고 클린 룸 (구역) 에 들어가는 임시 외부인을 안내하고 감독해야 합니다.
(2) 청정실 (구) 과 비청정실 (구) 사이에 완충시설을 설치해야 인파와 물류가 합리적으로 흐를 수 있다.
(3)/KLOC-레벨 0/00 클린 룸 (구역) 에는 누수가 없습니다. 운영자는 맨손으로 조작할 수 없으며, 손은 제때에 소독해야 한다.
(4) 전송 설비는 10000 급 독극물과 살아있는 생물체가 있는 청정실 (구역) 또는 강감민 청정실 (구역) 과 저수준 청정실 (구역) 사이를 통과할 수 없습니다. 전송 설비의 구멍은 기류가 상대 양압 쪽에서 상대 음압 면으로 흐를 수 있도록 해야 합니다.
(5) 100000 이상 지역의 깨끗한 작업복은 청정실 (구역) 내에서 세탁, 건조, 정리, 필요에 따라 소독해야 합니다.
(6) 클린 룸 (구역) 내의 장비 보온층 표면은 매끄럽고 밝아야 하며 입자가 벗겨지지 않아야 합니다.
(7) 청정실 (구역) 의 감정이나 검수 실험은 정적 조건에서 두 가지 입자 크기의 먼지 입자 수, 플랑크톤 수 또는 침전균의 결과가 규정된 값에 부합해야 하며, 동적 조건에서의 청결도를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
(8) 청정실 안의 정화 공기를 재활용할 수 있다면 오염과 교차 오염을 피하기 위한 효과적인 조치를 취해야 한다.
(9) 청정실 (구역) 의 소음은 60 데시벨 (a) 을 초과해서는 안 되며, 여기서 지역 등급이 100 인 방은 63 데시벨 (a) 을 초과해서는 안 되고, 지역 등급이 100 인 구역과 전체 등급은/입니다.
(10) 청정실의 환기 횟수와 단면 풍속은 일반적으로 해당 등급에 규정된 환기 횟수와 단면 풍속의 130% 를 초과해서는 안 되며, 특수한 경우에는 설계 결과에 따라 선택해야 합니다.
(1 1) 공기 정화 시스템은 필요에 따라 청소, 수리, 유지 보수 및 기록해야 합니다.
4, 동물 용 의약품 생산 공정 검증은 다음을 포함해야합니다:
(1) 공기 정화 시스템
(2) 공정 수 시스템
(3) 공정 가스 시스템
(4) 생산 기술 및 그 변화
(5) 장비 세척
(6) 주요 원료 및 보조 재료의 변화
무균 동물 용 의약품 생산 공정의 검증 내용도 증가해야한다.
(1) 멸균 장비
(2) 액체 여과 및 충진 (분배) 시스템
5. 물 처리 및 지원 시스템의 설계, 설치 및 유지 보수는 물 공급이 설정된 품질 기준을 충족하는지 확인해야 합니다.
6. 라벨과 같은 내용이 찍힌 수약 포장은 라벨에 따라 관리해야 합니다.
7. 수약 제로 포장한 용기는 두 개의 로트 번호로 제한됩니다. 모든 로트 번호는 컨테이너 외부에 표시해야 하며 컨테이너 마감 레코드를 만들어야 합니다.
8. 수의학 약품이 출시되기 전에 품질 관리 부서는 관련 기록을 검토해야 하며, 심사 내용은 재료, 계량 과정의 심사를 포함한다. 각 생산 공정의 검사 기록 통관 기록 중간 제품의 품질 검사 결과 편차 처리 완제품 검사 결과 등. 요구 사항을 충족하고 감사인의 서명을 거친 후에야 석방할 수 있다. 둘째, 무균수약
무균수약은 법정수약 기준에 무균검사 항목이 기재된 제제를 가리킨다.
1. 무균수약 생산 환경의 공기 청결도 요구 사항:
(1) 최종 멸균 동물 용 의약품
10000 레벨 배경 로컬 1000 레벨: 대용량 정맥 주사 (≥50 ml) 용 충전 씰;
10000 등급: 주사 희석 준비 및 여과;
대용량 정맥 주사액과 소용량 주사액의 충전 및 밀봉
최종 처리 후 수약에 직접 접촉하는 포장재의 노출 환경
100000 등급: 폐쇄 시스템의 농축 주사 또는 희석 주사;
수약에 직접 접촉한 포장재의 마지막 세안.
(2) 비 최종 멸균 동물 용 의약품
1000 급 배경에 있는 지방급 100: 충전 전 멸균 필터를 하지 않는 약제 조제;
주사 충전, 포장 및 플러그;
최종 처리 후 수약에 직접 접촉한 포장재의 노출 환경.
등급 10000: 충전 전에 멸균 여과가 필요한 약액의 조제.
등급 100000: 롤링 커버, 수약에 직접 접촉하는 포장재 정밀 세척을 위한 최소 요구 사항.
(3) 기타 무균 동물 용 의약품
2, 무균 충전 설비는 정기적으로 미생물학 방법으로 검사하고 정기적으로 검증해야 하며, 결과는 기록에 포함되어야 한다.
3. 멸균설비는 쌍엽멸균궤여야 하며 자동감시와 기록장치 기능을 갖추고 있어야 합니다. 기타 멸균기의 내부 작동 상태는 기기가 검사해야 하며, 선택, 설치 및 사용은 생산 요구 사항에 적응하고 정기적으로 검증해야 합니다.
장비, 용기, 파이프, 밸브, 펌프 등. 약액과 접촉하는 것은 양질의 부식 방지 재료를 사용해야 하며, 파이프 설치는 연결 (용접) 을 최소화해야 합니다. 여과 장치는 액체 성분을 흡수하고 이물질을 방출해서는 안 된다.
석면이 함유된 필터 설비의 사용을 금지하다.
5, 동물 용 의약품에 직접 노출 된 포장재는 재활용 할 수 없습니다.
6, 배치 분할 원칙:
(1) 대용량 및 소용량 주사제는 같은 조제통에서 약액을 한 번에 배합하여 생산하는 균일성 제품이다.
(2) 분침제는 같은 원료가 같은 연속 생산주기 내에 생산되는 균일성 제품이다.
(3) 동결 건조 분말 주사는 동일한 액체와 동일한 동결 건조 장비를 사용하여 동일한 생산 주기 동안 균질 제품 배치를 생산합니다.
7. 수약 포장재에 직접 접촉하는 마지막 정제수는 주사수의 품질 기준에 부합해야 한다.
8. 최종 세척 후 재료, 용기 및 장비의 2 차 오염을 피하기 위한 조치를 취해야 합니다.
9. 수약에 직접 접촉하는 포장재, 설비 등의 물품의 세척, 건조, 멸균에서 사용에 이르는 시간 간격은 명확하게 규정해야 한다.
10, 준비부터 멸균 또는 멸균 여과까지의 시간 간격을 규정해야 합니다.
1 1. 재료, 용기, 장비 또는 기타 물품은 무균 작업장에 들어가기 전에 소독하거나 멸균해야 한다.
12, 완제품의 무균검사는 멸균장의 샘플링 검사에 따라 진행되어야 합니다.
13. 원료는 품종, 규격, 로트 번호에 따라 별도로 보관하고 배치 샘플링 검사를 해야 합니다.