프리마퀸에 대한 약전 소개

확인시험 (1) 이 품목 약 10mg을 취하여 물 5ml를 가하여 녹인 다음 5% 황산세륨암모늄희석질산시액 1ml를 가할 때 짙은 보라색을 나타낸다. (2) 이 제품을 취하여 0.01mol/L 염산시액을 가하여 1ml당 약 15μg의 용액으로 하고 자외가시분광광도법(부록 IV A)에 따라 측정한다. 최대값은 파장이다. 265nm 및 282nm의 흡광도는 각각 0.50±0.52 및 0.49±0.51입니다. (3) 본 제품의 적외선 흡수 스펙트럼은 대조 스펙트럼(스펙트럼 세트 578)과 일치해야 합니다. (4) 이 제품 약 50mg을 취하여 물 5ml를 가하여 녹인 다음 수산화나트륨시액 2ml를 가하여 잘 흔들어 섞은 다음 여과하고 여액을 묽은질산으로 중화하여 인산염의 동정반응을 나타내었다(부록) III). 산도를 확인한다. 이 품목 0.50g을 취하여 물 50ml를 가하여 녹인 후 법(부록 VI H)에 따라 측정한다. pH는 2.5~3.5이어야 한다. 유연물질은 이 제품을 취하여 물-메탄올(1:1)을 시험용액으로 하여 1ml당 10mg을 함유하는 용액을 만들고 적당량을 정확하게 시험하여 같은 용매로 희석하여 0.2mg 또는 0.1mg이 함유되도록 한다. 1 ml 당 및 0.02 mg 용액을 대조 용액 (1), (2) 및 (3)으로 합니다. 박층 크로마토그래피(부록 V B) 시험에 따라 위 4가지 용액 각각 10μl를 흡수하여 동일한 실리카겔 GF254 박층판에 각각 점을 찍고 에틸아세테이트-이소프로필알코올 농축 암모니아 용액(43:35)을 사용한다. :5 )는 현상제를 펴서 건조시킨 후 자외선(254mn) 하에서 검사한다. 대조 용액(3)은 뚜렷한 반점을 보여야 하며, 시험 용액의 주요 반점 아래에 불순물 반점이 있는 경우에는 2개 이하의 반점이 있어야 하며 대조 용액의 주요 반점보다 깊어서는 안 됩니다. 2) 을 초과하는 지점이 하나 있는 경우 대조 용액(1)의 주요 지점보다 깊어서는 안 됩니다. 잔류용매 : 메탄올, 에탄올, 톨루엔 이 품목 약 0.2g을 정밀히 달아 헤드스페이스병에 넣고 물 5ml를 정확하게 넣어 밀봉한 후 흔들어 녹인 것을 시험용액으로 한다. 메탄올, 에탄올, 톨루엔을 따로 취하여 정밀하게 달아 물을 가하여 녹인 후 최소로 희석하여 각각 1ml당 0.12mg, 0.2mg, 35.6g을 정밀하게 계량하여 헤드스페이스병에 넣는다. 참조 용액으로 밀봉하십시오. 잔류 용매 결정 방법(부록 VIII P 두 번째 방법)에 따라 시험합니다. 고정 용액으로 6% 시아노프로필페닐-94% 디메틸폴리실록산(또는 유사한 극성)이 포함된 모세관 컬럼을 사용하여 시작 온도를 40°C로 하고 10분간 유지합니다. 분당 10°C의 속도로 200°C까지 상승하고 4분 동안 유지했습니다. 입구 온도는 250°C, 검출기 온도는 300°C, 헤드스페이스 병 평형 온도는 85°C였습니다. 시간은 45분 동안 주사기 온도는 100°C이고 이송 라인 온도는 110°C입니다. 참조 용액의 헤드스페이스 주입을 수행하고 각 구성 요소 간의 분리가 요구 사항을 충족해야 합니다. 그런 다음 테스트 용액과 참조 용액을 각각 취하여 헤드스페이스 분석을 수행하고 크로마토그램을 기록하고 외부 표준 방법에 따라 피크 면적을 계산합니다. 둘 다 요구 사항을 충족해야 합니다. 건조 시 중량 감소: 이 제품을 채취하여 105°C에서 항량이 될 때까지 건조하십시오. 중량 손실은 0.5%를 초과하지 않아야 합니다(부록 VIII L). 함량정량 : 이 품목 약 0.15g을 취하여 정밀히 달아 빙초산 40ml를 가하여 녹인 후 과염소산적정액(0.1mol/L)으로 전위차적정법(부록 VII A)에 따라 적정하여 사용한다. 적정 결과 공시험 보정. 염소산 적정제(0.lmol/L) 1ml는 C15H21N30? 22.77mg에 해당합니다. 카테고리 항질병 약물. 차광 및 밀봉된 상태로 보관하십시오.