첫째, 구조 프레임워크는 기본 요구 사항과 부록이 있는 프레임워크를 사용합니다. 이번 개정안은 GMP 의 전체 구조 설계를 진지하게 연구해' 약품 GMP 기본 요구 사항과 부록' 모델을 채택하기로 했다. 유럽연합 GMP 와 우리나라의 현행 GMP 의 전체 구조와 마찬가지로 우리나라 대중의 준수 습관에도 부합한다. 이 모델의 장점은 기본 요구 사항이 상대적으로 고정적이고 보편적이라는 것입니다. 부록은 특정 의약품 유형 및 기술 관리에 대한 특별한 요구 사항을 가지고 있으며, 규제 중점 요구에 따라 점진적으로 증가할 수 있으며, 개발 및 규제 요구에 따라 언제든지 새로운 부록을 보완하거나 업데이트할 수 있습니다. 개정된 GMP 는 기본 요구 사항과 5 개의 부록인 무균약, 한약제, 원료약, 생물제품, 혈액제품을 포함한다. 둘째, 주요 내용의 새로운 GMP 에는 현재 기본 요구 사항과 5 개의 부록 (무균약, 혈액제품, 생물제품, 한약제, 원료약) 이 포함되어 있다. 원래 GMP 판에서 무균약품이 아닌 부록요구 사항은 기본 요구 사항으로 통합되었다. 98 판 GMP 의 한약 조각 부록, 방사성 의약품 부록, 의료용 가스 부록을 계속 사용하고 있으며, 당분간 개정하지 않습니다. 새 버전의 GMP 에 적합하지 않은 새 버전별 실행. 이렇게 하면 기업 의약품 GMP 는 기본 요구 사항, 5 개의 새 부록 및 3 개의 이전 부록을 갖게 됩니다. GMP 의 기본 요구 사항과 무균약품 부록은 이번 개정안에서 가장 중요한 것으로, 혈액제품 부록은 이번 개정안에 새로 추가된 부록이다. 1. 약품 GMP 기본 요구 사항 새로운 GMP 기본 요구 사항 * * 총 15 장, 335 조, 35,000 여 자, 의약품 생산 품질 관리의 기본 요구 사항에 대해 자세히 설명합니다. 약관과 관련된 내용은 기본적으로 98 판 GMP 의 대부분의 장과 주요 내용을 보존하며 EU GMP 의 기본 요구 사항과 세계보건기구 GMP 의 주요 원칙을 다루고 있으며, 모든 약품의 생산에 적용됩니다. 새로운 GMP 는 인력과 품질 체계 건설을 중시하는 특징을 구현했다. 2. 무균약품 부록은 무균약품의 안전을 보장하기 위해 이번에 유럽연합과 세계보건기구의 기준에 따라 개정됐다. 무균약품 부록은 유럽연합과 최신 세계보건기구의 A, B, C, D 등급 기준을 채택하여 무균약품 생산의 청결도 등급에 대해 매우 구체적인 요구를 하였다. 특히 공중에 떠 있는 입자의 정적 및 동적 모니터링, 플랑크톤, 침강균 및 표면 미생물 모니터링에 대한 상세한 설정을 하고 모니터링 조건을 명확하게 설명했다. 시뮬레이션 충전, 멸균 검증 및 배양기 관리에 대한 요구 사항을 구체화하고 무균 작업에 대한 구체적인 요구 사항을 늘리고 무균 보장 조치를 강화하여 무균약품의 안전과 품질을 효과적으로 보장하기 위한 법적 및 과학적 근거를 제공합니다. 3. 생물제품 부록 생물제품 부록은 생물제품 생산의 특징에 따라 생산과정과 중간 과정의 엄격한 통제와 오염과 교차 오염을 막기 위한 일련의 요구 사항을 강조하며 생산관리를 강화했다. 특히 씨앗배치와 세포창고 시스템, 생산운영에 대한 관리 요구 사항, 원료에 대한 구체적인 요구 사항. 4. 혈액제품 부록 혈액제품 부록은 유럽연합 관련 GMP 부록, 우리나라 관련 법규, 약전 기준, 2007 년 혈액제품 생산 정비 실시 방안의 요구 사항을 참고하여 제정한 새로운 부록이다. 중점 내용은 원료 혈장, 중간제품, 혈액제품 완제품의 안전을 보장하는 것이다. 원료 혈장, 중간제품 및 완제품의 재검사, 격리 기간 설정, 혈장 공급업체 및 제품 추적 정보, 중간제품 및 완제품 안전 지표 검사, 검사용 체외 진단 시약 관리, 투료 생산, 바이러스 소멸, 불합격혈장 처리 등 각 부분의 안전성에 대한 구체적인 요구 사항을 제시했다. 5. 한약제 부록 한약 부록은 한약과 한약 조각의 품질 관리, 추출 공예 통제, 추출물 저장에 대한 관리 요구 사항을 강화한다. 한약재와 한약제의 품질 관리 항목에 대해 전면적인 요구를 하고, 추출에서 용제를 회수하는 통제에도 요구를 했다. 6.API 부록 API 부록의 개정은 주로 ICH 의 Q7 을 기준으로 합니다. Q7 에서 기본 요구 사항과 중복되는 내용도 삭제하고 원료약에 대한 특수한 요구 사항을 보존했다. API 부록은 소프트웨어 요구 사항을 강화하고 클래식 발효 프로세스의 제어 요구 사항을 추가하여 API 회수, 재작업 및 재처리에 대한 구체적인 요구 사항을 명확히 합니다. 셋째, 주요 기능은 소프트웨어 요구 사항 세분화에 중점을 둡니다. 이번 개정의 중점은 소프트웨어 요구 사항을 다듬어 우리나라 GMP 를 더욱 체계적이고 과학적이며 포괄적으로 만들고, 98 판 GMP 의 일부 원칙적 요구 사항을 구체화하여 더욱 운영성을 높이고 모호성을 가급적 피하는 것이다. 파일 관리 강화 새로운 GMP 는 EU GMP 의 기본 요구 사항과 미국 GMP 의 관련 요구 사항을 참조하여 품질 표준, 생산 공정 절차, 배치 생산 및 배치 포장 기록과 같은 주요 문서 작성에 대한 구체적인 요구 사항을 제시했습니다. ). 배치 생산 및 배치 포장 기록의 복제 및 배포에 대한 구체적인 요구 사항을 제시하여 위반 기록 및 비표준 기록의 운영 난이도를 크게 높였습니다. 새로운 GMP 의 기본 요구 사항과 5 개의 부록은 개정 과정에서 국제 GMP 표준을 참조하고 품질 위험 관리, 공급업체 감사 및 승인, 변경 관리 및 편차 처리 등의 장을 추가하여 국내 기업의 관련 링크 제어 및 관리를 강화합니다. 어떤 개념은 이미 출범하거나 해명했고, 어떤 개념은 이미 약품 생산업체에서 시행되었고, 어떤 개념은 국내 일부 성에서 시범 시행하고 있다. (1) 합격자 새로운 GMP 는 제품 출시 책임자의 자격, 책임 및 독립성을 명확하게 규정하고 제품 출시 요구 사항을 크게 강화하고 품질 관리자의 법적 지위를 높이며 품질 관리자가 독립적으로 직무를 수행할 수 있도록 법적 보증을 제공합니다. (2) 품질 위험 관리의 새로운 GMP 는 품질 위험 관리의 기본 요구 사항을 제시했으며, 기업은 과학적 지식과 경험을 바탕으로 약품의 전체 수명 주기에 대한 품질 위험을 평가해야 하며, 결국 환자 보호의 목표와 관련이 있음을 분명히 했다. 품질 위험 관리 과정에서 기업의 노력의 정도, 형식 및 문서는 위험 수준에 부합해야 합니다. (3) 새로운 버전에서는 설계 확인이 명확하고 강화되었습니다. 초기 GMP 구현 과정에서 의약품 생산업체는 공장 신축 또는 개조, 설비 선택에 대한 충분한 논증이 부족하여 크거나 작은 투자 손실을 초래하였다. 과거의 경험과 교훈을 요약하여' 설계 확인' 을 더욱 구체적이고 명확하게 하고, 기업이 자신의 요구를 명확히 하고, 공장 또는 설비의 설계가 GMP 요구 사항을 충족하는지 확인하며, 맹목성을 피하고 과학성을 높일 것을 요구한다. (4) 변경 제어에 대한 요구 사항은 없습니다. 처방과 생산공예를 바꾸고, 약품과 직접 접촉하는 원료와 포장재의 품질 기준과 출처를 바꾸고, 생산 공장, 시설, 설비를 소급 설명 없이 바꾸는 것은 기업에서 흔히 볼 수 있다. 새로운 GMP 는 "품질 관리" 장에 변경 관리 섹션을 추가하여 변경 분류 관리 요구 사항을 제시했습니다. 이러한 관리 요구 사항의 증가는 기업의 임의적인 행동을 제지하기 위한 관리 수단을 제공하고, 최근 약품 등록 관리에서 제기된 변경 통제 요구 사항과 연계하여 약품 생산 감독 및 약품 등록 관리에 대한 규제력을 형성하는 데 도움이 된다. (5) 편차 처리 새로운 GMP 는 품질 관리 및 품질 보증 장에 편차 처리 섹션을 추가했습니다. ICH 의 Q7 과 미국 FDA 의 GMP 를 참고하여 편차의 정의를 명확히 하고 편차 분류 관리의 요구 사항을 규정하고 기업이 엄격하게 문서를 작성하지 않는 임의 행동을 제지하는 효과적인 관리 방법을 제공한다. (6) 수정 및 예방 조치 (CAPA) 신판 CMP 는 품질 관리 및 품질 보증 섹션에 CAPA 요구 사항을 추가하고 기업에 시정 및 예방 조치 시스템을 구축하고 불만, 제품 결함, 리콜, 편차, 자체 테스트 또는 외부 검사 결과, 프로세스 성능 및 제품 품질 모니터링 추세를 조사하고 수정 및 예방 조치를 취해야 합니다. 조사의 깊이와 형식은 위험 수준에 상응해야 한다. (7) 초과 결과 조사 (OOS) 새로운 GMP 는 품질 관리 및 품질 보증 섹션에 OOS 조사 요구 사항을 추가하고, 기업의 품질 관리 실험실에 서면 초과 결과 조사 절차를 수립하도록 요구하고, 서면 절차에 따라 모든 초과 결과를 전면적으로 조사하고, 해당 기록을 가지고 실험실의 운영 행동을 더욱 규범화했다. (8) 신판 GMP 는 공급자 감사 및 승인에 대한 기본 요구 사항을 별도로 설정하여 공급자 감사 및 승인에 대한 구체적인 요구 사항을 명확히 하고 기업의 공급자 평가 체계를 더욱 규범화했습니다. (9) 제품 품질 검토 및 분석 새로운 GMP 의 기본 요구 사항에는' 제품 품질 검토 및 감사' 라는 개념이 도입되었습니다. 기업은 매년 전년도에 생산된 각 제품 또는 범주의 품질을 정기적으로 검토하고 분석해야 합니다. 모든 생산 로트, 불합격 제품 로트의 품질 및 조사, 변경 및 편차, 안정성 검사, 생산 공장, 시설 또는 장비의 확인을 상세히 설명합니다. 이 새로운 방법의 도입은 기업이 장기적으로 제품 품질에 관심을 갖도록 효과적으로 촉진할 수 있으며, 각 제품의 품질과 그 변화, 특히 등록 승인 내용이나 요구 사항과 일치하지 않는 제품에 주의를 기울여야 하며, 정기적으로 요약과 평가를 해야 합니다. 이는 GMP 구현의 목적과 일치합니다. 즉, "의도한 용도에 적합한 약품을 지속적으로 안정적으로 생산하고 등록 승인 및 품질 기준을 준수할 수 있도록 하는 것" 입니다. (10) 지속적인 안정성 검사 프로그램인 새로운 CMP 는 기본적으로 약품이 상장된 후 품질 모니터링을 중시하고 유효 기간 동안 약품의 품질을 보장하기 위한 지속적인 안정성 검사 프로그램을 도입해야 합니다. 새로운 요구 사항은 완제품 또는 중간 제품의 안정성을 검사해야 하는 상황, 안정성 검사 계획에 포함해야 하는 내용, 안정성 검사 결과에 따라 제품 품질의 변화 추세를 분석 및 평가하는 방법, 상장 제품에 대한 적절한 조치를 취하는 방법을 명확하게 규정하고 있습니다. 이것은 의약품 상장 후 감독을 강화하는 방법 중 하나이다. 이러한 신규 또는 보다 명확한 요구 사항을 통해 기업이 제 1 책임자라는 이념을 운영, 검사 가능한 수준으로 떨어뜨려 약품 생산업체가 약품 생산의 품질로 인한 약품 피해 사건을 적극적으로 예방할 수 있도록 했다.上篇: 어떤 휴대폰 소프트웨어가 부도지표 WR 을 지원합니까?下篇: 마더보드 ASUS h110m-k 메모리 모듈