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인터넷에서 의료기기를 팔 수 있나요? 인터넷에서 의료 기기를 판매하려면 반드시 다음 조건을 충족해야 한다.
1. 미국 식품의약청에서 발급한 의약품 및 의료기기 판매 허가증을 취득하다.
2. 정보산업부에서 발급한 약품과 의료기기 온라인 판매 허가증을 취득하다.
즉, 의료기기의 온라인 판매는 식약감총국과 망무국의 이중감독을 받아야 한다는 것이다.
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가정용 의료기기를 인터넷에서 살 수 있나요? 인터넷 마약 거래 서비스 승인에 관한 잠정 규정
제 1 조 약품 감독 관리를 강화하고 인터넷 약품 거래를 규범화하기 위해' 중화인민공화국 약품관리법',' 중화인민공화국 약품관리법 시행조례' 및 기타 관련 법규에 따라 이 규정을 제정한다.
제 2 조 중화인민공화국에서 인터넷 약품 거래 서비스에 종사하는 사람은 반드시 본 규정을 준수해야 한다.
이 규정에서 인터넷 약품 거래 서비스라고 부르는 것은 인터넷을 통해 약품 (약품에 직접 접촉하는 의료기기, 포장재, 용기 포함) 거래 서비스를 제공하는 전자상거래 활동을 말한다.
제 3 조 인터넷 약품 거래 서비스에는 의약품 생산업체, 의약품 경영업체, 의료기관 간의 인터넷 약품 거래 서비스, 의약품 생산업체, 의약품 도매업체, 본 단위 회원 이외의 업체가 본 단위 웹사이트를 통해 진행하는 인터넷 약품 거래 서비스, 개인 소비자에게 제공하는 인터넷 약품 거래 서비스가 포함됩니다.
이 규정에서 기업 구성원은 기업그룹 멤버나 인터넷 약품 거래 서비스를 제공하는 약품 생산업체, 약품 도매업체가 전체 지분 또는 지주를 보유한 기업법인을 가리킨다.
제 4 조 인터넷 약품 거래 서비스에 종사하는 기업은 반드시 심사를 거쳐' 인터넷 약품 거래 서비스 기관 자격증' 을 취득해야 한다.
인터넷 의약품 거래 서비스 기관의 수용 기준은 미국 식품의약청 (첨부 1 참조) 이 통일적으로 제정한다. "인터넷 의약품 거래 서비스 기관 자격증" 은 미국 식품의약청 (Food Drug Administration Authority) 에서 통일적으로 인쇄하여 5 년간 유효합니다.
제 5 조 국가인 미국 식품의약감독국은 의약품 생산업체, 의약품 경영기업, 의료기관에 인터넷 약품 거래 서비스를 제공하는 기업을 비준했다.
성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 약품 생산업체, 약품 도매업체 및 본 단위 회원 이외의 기업을 통해 본 단위 웹사이트를 통해 개인 소비자에게 인터넷 약품 거래 서비스를 제공하는 기업을 승인해야 한다.
제 6 조 의약품 생산업체, 의약품 경영업체, 의료기관 간 인터넷 의약품 거래에 서비스를 제공하는 기업은 다음 조건을 충족해야 한다.
(1) 법에 따라 설립 된 법인;
(2) 인터넷 약품 거래 서비스를 제공하는 웹사이트는 이미 인터넷 약품 정보 서비스에 종사할 자격을 취득하였다.
(3) 비즈니스 발전에 적합한 장소, 시설 및 장비를 갖추고 있으며 자체 관리 및 유지 관리 능력을 갖추고 있습니다.
(4) 건전한 네트워크 및 거래 보안 조치 및 완벽한 관리 제도를 갖추고 있다.
(5) 거래 기록을 완전히 보관할 수 있는 능력, 시설 및 장비를 갖추고 있습니다.
(6) 온라인 조회, 주문 생성, 전자 계약, 온라인 지불 등의 거래 서비스를 제공합니다.
(7) 온라인 거래 자료 및 정보의 합법성과 신뢰성을 보장하기 위한 완벽한 관리 제도, 장비 및 기술적 조치를 갖추고 있습니다.
(8) 네트워크 가동 및 일상적인 유지 관리를 보장하는 컴퓨터 전문가, 건전한 내부 관리 기관 및 기술 지원 기관
(9) 약학 또는 관련 학과 학력을 갖추고 의약품, 의료기기 관련 법규에 익숙한 전임 전문가로 구성된 심사 부서가 온라인 거래 심사를 담당한다.
제 7 조 의약품 생산업체, 의약품 경영업체, 의료기관 간의 상호 연결.
온라인 의약품 거래를 통해 서비스를 제공하는 기업은 의약품 생산 경영에 참여할 수 없습니다. 행정기관, 의료기관, 의약품 생산경영업체와 예속관계, 재산권관계 또는 기타 경제이익관계가 있어서는 안 된다.
제 8 조 의약품 생산업체와 의약품 도매업체가 본 기업 홈페이지를 통해 본 기업 회원 이외의 기업과 인터넷 약품 거래를 하는 것은 다음 조건을 충족해야 한다.
(1) 인터넷 약품 거래 서비스를 제공하는 웹사이트는 이미 인터넷 약품 정보 서비스에 종사할 자격을 취득하였다.
(b) 사업 수행에 적합한 장소, 시설 및 장비를 갖추고 있으며 자체 관리 및 유지 관리 능력을 갖추고 있습니다.
(c) 건전한 관리 조직, 네트워크 및 거래 보안 조치 및 완벽한 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
(4) 거래 기록을 완전히 보존하는 시설 설비;
(5) 온라인 조회, 주문 생성, 전자 계약 등 기본적인 거래 서비스 기능을 갖추고 있습니다.
(6) 온라인 거래 자료 및 정보의 합법성과 신뢰성을 보장하기 위한 완벽한 관리 제도, 시설 및 기술 조치를 갖추고 있습니다.
제 9 조 개인 소비자에게 인터넷 약품 거래 서비스를 제공하는 기업은 다음 조건을 충족해야 한다.
(a) 법에 따라 설립 된 제약 체인 소매 기업;
(2) 인터넷 약품 거래 서비스를 제공하는 웹사이트는 이미 인터넷 약품 정보 서비스에 종사할 자격을 취득하였다.
(c) 건전한 네트워크 및 거래 보안 조치 및 완벽한 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
(4) 거래 기록을 완전히 보관할 수 있는 능력, 시설 및 장비를 갖추고 있습니다.
(5) 온라인 컨설팅, 온라인 조회, 주문 생성, 전자 계약 등 기본적인 거래 서비스 기능을 갖추고 있습니다.
(6) 완벽한 온라인 거래 품종 관리 제도와 조치가 있다.
(7) 온라인 거래 품종에 적합한 의약품 유통 시스템을 갖추고 있다.
(8) 온라인 실시간 컨설팅을 담당하는 집업 약사가 있으며, 완전한 컨설팅 내용을 보관하는 시설, 장비 및 관련 관리 제도가 있습니다.
(9) 의료 기기 거래 서비스에 종사하는 경우 의료 기기 관련 전문 자격, 의료 기기 관련 법규에 익숙한 전임 전문가를 갖추어야 한다.
제 10 조 인터넷 의약품 거래 서비스를 신청하는 기업은 미국 식품의약감독국이 통일적으로 개발한' 인터넷 의약품 거래 서비스 신청서' (부록 2) 를 작성하여 소재지 주 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에 신청서를 제출하고 다음 자료를 제출해야 한다.
(1) 인터넷 약품 거래 서비스를 제공하고자 하는 웹사이트가 인터넷 약품 정보 서비스에 종사하는 허가증 사본;
(b) 사업 개발 계획 및 관련 기술 프로그램;
(3) 거래 사용자와 약품이 합법적이고 진실하며 안전한 관리 조치를 보장한다.
(4) 영업 허가증 사본;
(5) 네트워크 및 거래의 안전을 보장하는 관리 시스템 및 조치
(6) 지정된 전문 기술자의 신분증, 학력 사본 및 이력서
(7) 장비 요약 테이블;
(8) 제안 된 기본 비즈니스 프로세스 설명 및 관련 자료;
(9) 기업 법정대표인의 증명과 기업 각 부문 기관의 기능표.
제 11 조 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부가 신청자료를 받은 후 5 일 이내에 신청자료에 대한 형식 심사를 진행한다. 접수하기로 결정한 경우 수락 통지서를 보냅니다. 접수하지 않기로 결정한 경우 신청인에게 서면으로 통지하고 그 이유를 설명하여 신청인에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 한다.
제 12 조 신청 자료가 표준화되지 않았거나 완전하지 않은 경우, 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 신청 자료를 받은 날로부터 5 일 이내에 신청자에게 시정이 필요한 모든 내용을 통보해야 한다. 기한이 지나도 알리지 않는 것은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.
제 13 조, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 약품생산업체, 약품경영기업, 의료기관이 인터넷 약품거래서비스 신청을 접수한 후 10 일 (영업일 기준) 이내에 미국 식품의약감독청에 관련 신청자료를 제출해야 한다.
국가미 식품의약감독국은 관련 규정에 따라 신청 자료를 심사하고, 20 일 (영업일 기준) 이내에 현장 검사를 승인 또는 비준하지 않기로 결정하고, 신청인에게 서면으로 통보하고, 신청을 접수한 주 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부를 베껴 써야 한다.
국가미 식품의약감독국이 현장 검수에 동의한 것은 20 일 (영업일 기준) 이내에 검수 기준에 따라 신청자에 대한 현장 검수를 실시해야 한다. 불합격을 접수하고, 서면으로 신청인에게 통지하고, 그 이유를 설명하고, 신청인에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려준다. 접수 후, 국가미 식품의약감독국은 10 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에게 인터넷 의약품 거래 서비스에 동의하는' 인터넷 의약품 거래 서비스 기관 자격증' 을 발급하고 전달했다.
제 14 조 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 관련 규정에 따라 의약품 생산업체, 의약품 도매업체, 자사 홈페이지를 통해 개인 소비자에게 인터넷 약품 거래 서비스를 제공하는 신청자가 제출한 자료를 심사해야 한다. 20 일 (영업일 기준) 이내에 현장 허가 또는 불허가 결정을 내리고 신청자에게 서면으로 통지해야 한다.
성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부가 현장 접수에 동의한 것은 20 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에 대한 현장 접수를 조직해야 한다. 불합격을 접수하고, 서면으로 신청인에게 통지하고, 그 이유를 설명하고, 신청인에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려준다. 접수 후 성 자치구 직할시 약품감독관리부는 10 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에게' 인터넷 약품거래서비스기관 자격증' 을 발급해 보내야 한다.
제 15 조 미국 식품의약감독국과 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부가 신청자의 신청을 심사할 때 행정허가사항이 타인의 직접적인 이익과 직결되는 것을 발견하면 이해관계자에게 알리고 신청자, 이해관계자의 진술과 변론을 들어야 한다. 법에 따라 청문을 거행해야 하고, 법에 따라 청문을 거행해야 한다.
제 16 조 인터넷 약품 거래 서비스를 신청하는 허위 자료를 제공한 (식품) 약품감독관리부는 접수를 하지 않고 1 년 이내에 해당 기업이 인터넷 약품 거래 서비스에 종사하는 신청을 접수하지 않는다는 경고를 보냈다.
허위 자료를 제공하여 인터넷 약품 거래 서비스를 신청하고' 인터넷 약품 거래 서비스 기관 자격증' 을 획득한 (식품) 약품 감독 관리 부서는' 인터넷 약품 거래 서비스 기관 자격증' 을 철회하고, 3 년 이내에 인터넷 약품 거래 서비스 신청을 접수하지 않아야 한다.
제 17 조 신청자가 법에 따라 (식품) 약품감독관리부에서 발급한' 인터넷 약품거래서비스기관 자격증' 을 취득한 후, 법에 따라 해당 통신업무경영허가증을 취득하거나' 인터넷 정보서비스관리방법' 규정에 따라 상응하는 서류수속을 밟아야 한다.
제 18 조 인터넷 의약품 거래 서비스를 제공하는 기업은 인터넷 의약품 거래 서비스 기관의 자격증 번호를 홈페이지의 홈페이지에 두드러지게 표시해야 한다.
제 19 조 인터넷 의약품 거래 서비스를 제공하는 기업은 인터넷 의약품 거래에 참여하는 의약품 생산업체, 의약품 경영업체, 의료기관의 자질, 의약품 거래의 합법성을 엄격히 심사해야 한다.
인터넷 거래를 처음 하는 의약품 생산업체, 의약품 경영기업, 의료기관, 약품에 대해 인터넷 의약품 거래 서비스를 제공하는 기업은 반드시 거래 당사자의 자격 서류와 의약품 승인 서류를 취득, 심사하여 등록해야 한다.
제 20 조 의약품 생산업체, 의약품 도매업체가 본 기업 홈페이지를 통해 본 기업 회원 이외의 기업과 인터넷 약품 거래를 하는 경우, 본 기업이 생산하거나 운영하는 약품만 거래할 수 있으며, 본 기업 홈페이지를 이용하여 기타 인터넷 약품 거래 서비스를 제공할 수 없습니다.
제 21 조 개인 소비자에게 인터넷 약품 거래 서비스를 제공하는 기업은 본 기업이 운영하는 처방전이 없는 약만 온라인으로 판매할 수 있고, 다른 기업이나 의료기관에는 약품을 판매할 수 없다.
제 22 조 의약품 생산업체, 의약품 경영기업, 의료기관이 인터넷을 통해 의약품 거래를 하는 경우, 반드시 (식품) 의약품 감독관리부와 통신사업부가 승인한 인터넷 의약품 거래 서비스 기업을 통해 거래를 해야 한다. 인터넷 약품 거래에 참여하는 의료기관은 약품만 살 수 있고 인터넷에서는 약품을 판매할 수 없다.
제 23 조 인터넷 의약품 거래 서비스 업체가 사이트 주소, 이름, 법정 대표자, 주소를 변경하는 경우' 인터넷 의약품 거래 서비스 변경 신청서' (첨부 3 참조) 를 작성하고 30 일 앞당겨 원래 승인 부서에 변경 수속을 신청해야 합니다. 변경 절차는 원래 신청 절차와 동일합니다. 서비스 범위를 변경하는 경우 원래 자격증을 회수하고 본 규정에 따라 재신청하고 재승인해야 합니다.
제 24 조 인터넷 약품 거래 서비스를 제공하는 기업은 6 개월 이상 휴업해야 하며, 서비스를 중단하기 한 달 전에 소재지 주 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에 서면으로 신청해야 한다. 주 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 서류신청서를 받은 후 10 일 (영업일 기준) 이내에 통신관리부에 통지해야 한다.
"인터넷 의약품 거래 서비스 자격 증명서" 유효 기간 동안 폐업, 휴업 기업은 영업을 재개해야 하며, 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에 재검수 신청을 신청해야 합격한 후에야 영업을 재개할 수 있다.
제 25 조' 인터넷 약품 거래 서비스 기관 자격증' 의 유효기간이 만료되면 인터넷 약품 거래 서비스를 계속 제공해야 하며, 인터넷 약품 거래 서비스를 제공하는 기업은 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 원발증 기관에' 인터넷 약품 거래 서비스 기관 자격증' 교환신청을 신청해야 한다.
제 26 조 원발증 기관은 원래의 신청 절차에 따라 환전 신청을 심사하여 요구에 부합하는 새로운 증명서를 발급해야 한다. 요구에 부합되지 않는다고 생각되는 경우, 교환증 통지서를 발행하고, 그 이유를 설명하다. 원래' 인터넷 약품 거래 서비스 기관 자격증' 은 원발증 기관이 회수하여 취소한다고 발표했다.
원발증 기관은' 인터넷 약품거래서비스기관 자격증' 이 유효기간이 만료되기 전에 연장 허용 여부를 결정해야 한다. 기한이 지나도 결정을 내리지 않은 경우, 교환증서를 수여하는 것으로 간주되며, 원발증 기관은 반드시 30 일 (영업일 기준) 이내에 수속을 밟아야 한다.
제 27 조 인터넷 의약품 거래 서비스 기업을 제공하는 서면 신청에 따라 성 자치구 직할시 (식품) 의약품 감독 관리 부서는' 인터넷 의약품 거래 서비스 기관 자격증' 을 회수하여 미국 식품의약청에 신고해 등록신고를 하고 취소신고를 할 수 있다. "인터넷 약품 거래 서비스 기관 자격증" 이 회수되어 인터넷 약품 거래 서비스를 계속할 수 없습니다.
제 28 조' 인터넷 의약품 거래 서비스 기관 자격증' 또는' 인터넷 의약품 거래 서비스 기관 자격증' 의 유효기간이 만료되지 않아 인터넷 의약품 거래 서비스에 종사하는 (식품) 의약품 감독 관리 부서가 기한 내에 시정을 명령하고 경고를 한다. 줄거리가 심하면 정보산업 주관부 및 기타 관련 부서에 넘겨 관련 법규에 따라 처벌한다.
제 29 조 인터넷 의약품 거래 서비스를 제공하는 기업은 다음 상황 중 하나를 가지고 있으며, 의약품 감독 관리 부서에서 기한 내에 시정하고 경고를 하도록 명령한다. 줄거리가 심하면 인터넷 의약품 거래 서비스 기관의 자격을 취소하고 인터넷 의약품 거래 서비스 기관의 자격증을 해지합니다.
(1) 인터넷 의약품 거래 서비스 기관의 자격증 번호를 사이트 홈페이지에 뚜렷하게 표시하지 않은 경우
(2) 승인 범위를 넘어 인터넷 의약품 거래 서비스를 제공한다.
(c) 제약 제조 기업, 제약 관리 기업 및 의료기관 간의 상호 연결에 사용됩니다.
온라인 의약품 거래를 통해 서비스를 제공하는 기업은 행정기관, 의료기관, 의약품 생산경영업체와 예속 관계, 재산권 관계 또는 기타 경제적 이익 관계를 맺고 있다.
(d) 관련 변경 사항이 승인되지 않았습니다.
제 30 조 인터넷 의약품 거래 서비스를 제공하는 기업은 무증 기업, 기관 거래 미승인 약품에 서비스를 제공하는 경우, (식품) 의약품 감독 관리 부서는 관련 법규에 따라 처벌해야 하며, 인터넷 의약품 거래 서비스 기관의 자격을 철회하고, 인터넷 의약품 거래 서비스 기관의 자격증을 취소하며, 정보산업 주관부 및 기타 관련 부서에 관련 법규에 따라 처벌해야 한다.
제 31 조 의약품 생산업체, 의약품 경영기업, 의료기관 간 인터넷 의약품 거래에 직접 참여하는 기업은 의약품 거래에 직접 참여하는 (식품) 의약품 감독관리부는 중화인민공화국 의약품 관리법 제 73 조에 따라 처벌해야 한다. 인터넷 의약품 거래기관 자격과 자격증을 철회하고, 정보산업 주관부와 기타 관련 부서에 관련 법규에 따라 처벌해야 한다.
제 32 조 개인 소비자에게 인터넷 약품 거래 서비스를 제공하는 약품 체인 소매업체가 인터넷에서 처방약을 판매하거나 다른 기업, 의료기관에 약품을 판매하는 경우 (식품) 약품감독관리부는 약품관리법규에 따라 처벌해야 한다
제 33 조 의약품 생산업체, 의약품 경영기업, 의료기관이 승인되지 않았거나 승인 범위를 넘어 인터넷 약품 거래업체를 통해 인터넷 약품 거래를 하는 경우, (식품) 약품감독관리부는 시정을 명령하고 경고를 해야 한다.
제 34 조 (식품) 약품감독관리부는 인터넷 약품거래서비스 비준에서 중화인민공화국 행정허가법 제 72 조, 제 73 조, 제 74 조, 제 77 조의 규정을 위반하여 관련 규정에 따라 처리한다.
제 35 조 (식품) 약품감독관리부는 인터넷 약품 거래 서비스를 제공하는 웹사이트를 감독하고 검열을 사회에 발표해야 한다.
제 36 조 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 본 규정에 따라 구체적인 심사 요구 사항과 절차를 제정하고 국가미 식품의약감독청에 신고해 등록할 수 있다.
인터넷에서 정식 의료기기를 찾는 방법은 등록을 해야 상장할 수 있는 판매 채널이다. 일반 소비자들에게는 약국과 병원이 믿을 만하지만 가짜 의료 기기를 살 위험도 있다. 위에는 제품 등록번호와 생산 허가증 번호가 있습니다. 이 두 가지를 국가약품감독관리국（NMPA） 또는 제품 생산지성의 업그레이드된 식품의약청 홈페이지에 기록해 자질이 만료되었는지 확인해 보세요.
또한, 의료 기기를 온라인으로 구입하는 것은 위험하고 가짜가 많다. 시도하지 않는 것이 좋습니다. 또는 직접 제조업체에 연락하여 구매할 수 있습니다.
의료기기를 사면 믿을 만합니까? 병원에 파는 정규의료기기라면 개인에게 파는 보건기구라면 말하기 어렵다.
오즈다 의료기기 상담은 믿을 만합니까? 제 생각에는 CRO 회사에 맡기는 게 좋을 것 같아요! 임상 시험은 매우 복잡하다!
의료기기를 인터넷에서 매매할 수 있습니까? 온라인 거래는 의료기기로서는 아직 성숙하지 못하며, 고객이 정말로 자신이 필요로 하는 제품을 얻을 수 있다는 점을 감안하면 인터넷을 플랫폼으로 삼아 제품을 자세히 이해하고 공장과 상담한 후 선택하는 것이 낫다. 너는 사프트에 갈 수 있다. 당신이 원하는 제품이 있는지 확인해 보세요.