새로운 규정에 따르면 어떤 의료 기구가 임상 실험에서 면제될 수 있습니까?
일련번호 분류 코드 제품명 제품 설명 범주
1 0 1-02-02 의료용 레이저 광섬유는 레이저 커넥터, 광섬유 송신기 및 애플리케이션 측으로 구성됩니다. 레이저에 연결한 후 레이저를 전송하여 레이저 수술을 한다. 광섬유의 나가는 끝은 직선 컷의 끝면이다. ⅱ
2 0 1-02-02 1 회용 비내사광머리는 레이저 커넥터, 광섬유, 환자측으로 구성되어 있으며 환자단은 U 자형이다. 적절한 레이저에 연결한 후 레이저를 비강으로 전송하여 비강 안의 모세혈관을 비춘다. ⅱ
3 0 1-03-0 1 고주파 버너 고주파 버너는 호스트, 다양한 치료기 및 액세서리로 구성됩니다. 일반적으로 정격 주파수와 출력 전력은 고주파 수술 장비보다 훨씬 낮으며 설계, 유형, 기술 매개변수 및 예상 용도에 따라 여러 모델로 나눌 수 있습니다. 피부과, 이비인후과, 부인과, 항장과의 얕은 부위 수술에만 쓰이며 해당 조직을 응고시켜 변성시키거나 망가지게 한다. ⅱ
4 0 1-03-0 1 고주파 수술 장비에는 일반적으로 고주파 발생기 호스트 및 기타 관련 액세서리 (발 조작 스위치, 수술 전극, 중성 전극 등) 가 포함됩니다. ); 고주파 전류 (주파수 범위 200 K-5 MHz) 는 인체를 직접 통과하여 열 효과를 발생시켜 정기적으로 인체 조직을 응고시킵니다. 그것은 전통적인 전기외과에서 인체 조직의 일상적인 절단과 응고에 사용된다. 고주파 발생기의 주파수 범위는 GB 9706.4 에 명시된 200 K-5 MHz 범위로 제한되어야 합니다. 적용 범위는 일반 조직 절단 및 응고 수술 (일반외과, 이비인후과, 신경외과, 산부인과, 복강경외과 등) 으로 제한된다. ); 혈장 절단 응고, 대혈관 폐쇄 등과 같은 특별한 임상 응용이나 사용 방법은 포함되지 않습니다. ⅲ
5 0 1-03-03 무균 파이프 고주파 커넥터 무균 파이프 고주파 커넥터는 고주파 복사 가열법을 사용하여 두 고분자 무균 파이프 간의 무균 연결을 가능하게 합니다. 이 기기는 일반적으로 고주파 발생기, 출력 및 컨트롤러로 구성됩니다. 금형을 사용하면 지름이 다른 무균 파이프를 열봉할 수 있다. 임상 분야 수액관 등 무균관의 밀봉에 쓰인다. ⅱ
6 0 1-03-03 아르곤 컨트롤러에는 컨트롤러, 아르곤 펜 등의 액세서리가 포함되어 있습니다. 가스 감압 밸브와 아르곤 제어 모듈을 통해 고순도 아르곤 병의 고압 아르곤을 작업에 필요한 조절 가능한 저유량 아르곤으로 변환하고 아르곤 나이프를 고주파 나이프와 함께 사용하여 아르곤 나이프를 형성합니다. 고주파 전기 나이프와 결합하여 전기 외과에서 아르곤 환경의 응고를 실현할 수 있다. ⅲ
7 0 1-03-04 일회성 고주파 수술 장비용 음극판 일회용 고주파 수술 장비용 음극판은 일반적으로 격리지, 전도성 접착제, 알루미늄 호일, 기판 (예: 폴리에틸렌 거품 또는 아크릴 감압 접착제로 코팅 된 부직포) 및 전극선으로 구성되며 전도성 매체 (금속 전극 전도성/이온 전도성 접착제 전도성 제품 성능 지표는 GB 9706.4 의료 전기 장비 2-2 부: 고주파 수술 장비 안전에 대한 특수한 요구 사항과 같은 참조 기준의 적용 가능한 부분을 사용합니다. ⅱ
8 0 1-03-04 고주파 수술 전극 (전기 수술 펜, 전기 응고 클램프, 전기 응고 전단, 전기 응고 클램프) 고주파 수술 전극은 고주파 수술 장비의 액세서리로, 일반적으로 장치 끝의 고주파 플러그, 고주파 와이어, 핸드헬드 작업 끝 (핸들, 수동 스위치 포함 가능) 멸균/멸균되지 않은 형태로 제공될 수 있습니다. 고주파 수술 설비와 함께 조직 절단, 분리, 혈관 클램프 지혈, 조직 응고 등에 사용할 수 있습니다. 다양한 임상 개방 수술 중에. 제품 성능 지표는 GB 9706.4 의료 전기 장비 2-2 부: 고주파 수술 장비 안전에 대한 특수한 요구 사항과 같은 참조 기준의 적용 가능한 부분을 사용합니다. ⅱ
9 0 1-03-04 고주파 내시경 수술기구는 내시경으로 수술을 완료하는 데 사용되는 고주파 전극으로 고주파 수술기구의 응용 부분에 속한다. 내경 수술 하에서 내경 기구 통로나 기타 기구 통로를 통해 인체로 들어간다. 내시경 수술 중 인체 조직의 일상적인 절단과 응고에 쓰인다. ⅲ
10 01-03 절제 바늘에 온도 센서가 설치되어 있다. 무선 주파수 발생기에서 발생하는 고주파 전류를 지정된 인체 조직으로 전송하여 절제/응고/괴사의 목적을 달성합니다. 무선 주파수 발생기 (무선 주파수 컨트롤러) 와 함께 인체 조직 절제에 사용됩니다. ⅲ
1101-03-05 관류 펌프는 일반적으로 호스트, 컨트롤러 및 케이블로 구성되며 radio ablation 장치와 함께 사용되어 절제 영역과 환자의 접촉 부위 온도를 낮춥니다. ⅱ
12 01-08-01수술 무광택 램프 수술 무광택 램프는 고정석, 빔, 균형 팔꿈치, 램프 팔꿈치, 램프 헤드, 디밍 핸들 및 광원, 구조 유형, 기술 매개변수, 구성 및 추가 기능 등에 따라 여러 모델로 나눌 수 있습니다. 외과 조명에 사용됩니다. 제품 성능 지표는 YY 0627-2008 의료 전기 장비 2 부: 외과 무영등 및 조명 안전 진단을 위한 특수한 요구 사항과 같은 다음과 같은 참조 기준의 적용 가능한 부분을 사용합니다. ⅱ
13 0 1-08-02 LED 수술 조명은 일반적으로 광원, 램프 홀더 등으로 구성됩니다. 수술 보조 조명이나 작은 수술에만 사용할 수 있습니다. 무그림자 효과가 없다. 흡입식, 벽걸이 또는 모바일로 나뉜다. ⅱ
14 0 1-08 척추 수술 조명용 일회용 광섬유 제품은 광원 커넥터, 광섬유 및 헤드 끝으로 구성됩니다. 무균 형식으로 제공하다. 조명 광원과 연결된 후 빛 에너지를 수술 부위로 전송하여 최소 척추 수술에 조명을 제공합니다. ⅱ
15 01-09-01내시경 수술의 동력 시스템은 일반적으로 호스트, 핸들, 플런저 헤드로 구성됩니다. 모터는 손잡이와 칼의 기계 회전을 구동하여 내시경 수술 (비수술 제외) 에서 연마 또는 조직 절단 등의 수술 기능을 실현하는데 쓰인다. 업계 표준인 YY/T 0955' 내시경 수술 장비 대패' 를 적용하거나 참고한다. ⅲ
16 01-09-0/KLOC-0 업계 표준인 YY/T 0955' 내시경 수술 장비 대패' 를 적용하거나 참고한다. 둘；이；2
17 01-10-04 수술 전원 시스템은 일반적으로 호스트, 제어 장치, 모터, 핸들 및 다양한 공구로 구성됩니다. 개방 수술에서 절단/절단, 연삭, 드릴링 및 기타 작업에 사용됩니다. ⅱ
1801-10-05 몰딩 메쉬 기계는 메쉬 시트, 호브 어셈블리, 잠금 어셈블리, 무균 슬라이드 등으로 구성됩니다. 화상 치료를 확장하는 피부 이식물에 사용되는 외부 활성 기기에 의해 구동됩니다. 규격이 다른 슬라이드는 다양한 비율의 피부 확장을 실현할 수 있다.
작동 방식:
확장할 피부를 무균 슬라이드 위에 놓고, 직조망 받침대에 슬라이드를 놓은 다음, 제품에 연결된 외부 주동기구 (모터) 를 구동하여 모터의 동력을 제품에 전달하게 합니다. 최종 제품의 호브 부분은 회전시켜 슬라이드를 회전시킬 수 있습니다. ⅱ
19 0 1- 10 수술 전 가죽 준비 장치는 일반적으로 전동 핸들 호스트와 배터리 충전기로 구성됩니다. 일회용 블레이드와 함께 사용하면 수술 전에 환자의 몸과 머리의 털을 제거한다. ⅱ
20 02-0 1-0 1 일회성 수술 블레이드는 탄소 공구강 또는 합금 공구강 및 기타 블레이드 제작에 적합한 재료로 만들어졌으며 공구 홀더를 포함할 수 있습니다. 칼몸은 유형에 따라 여러 가지로 나눌 수 있으며, 각 유형은 배합된 칼자루와 칼몸의 크기에 따라 여러 가지 규격으로 나눌 수 있습니다. 제품은 무균 형태로 제공됩니다. 연조직을 절단하는 데 사용됩니다. 제품 성능 지표는 YY 0 174-2005' 수술블레이드', GB 8662-2006' 수술블레이드와 수술핸들의 크기 일치' 와 같은 참조 기준의 적용 부분을 사용합니다. ⅱ
2 1 02-03-03 일회용 내경 결찰 전단 소재는 PVC, PPS, 스테인리스강 등이다. , 일반적으로 핸들, 튜브 및 헤드/가위 수신부로 구성됩니다. 재질, 디자인, 기술 매개변수, 적용 가능한 부분에 따라 여러 모델과 사양으로 나눌 수 있습니다. 멸균 또는 멸균되지 않은 형태로 제공될 수 있습니다. 내시경과 함께, 결찰선 절단 등에 쓰인다. ⅱ
22 02-04-09 내시경 집게는 세 발톱 집게, 외장 및 제어 핸들로 구성될 수 있습니다. 이 제품은 무균 상태로 제공되므로 한 번에 사용할 수 있습니다. 내시경 수술에서 조직을 잡고 클램핑하는 데 사용됩니다. ⅱ
23 02-04-09
02-04- 10
02-04- 1 1
02-04- 12
02-04- 13 내시경용 핀셋은 일반적으로 머리, 로드 또는 유연한 도관 및 핸들로 구성되며 핸들의 조작을 통해 머리의 작동을 전달하고 제어합니다. 범용 머리는 스테인리스강으로 만들어진다. 수술 중 내시경에서 조작하여 클램핑, 고정, 조직 분리, 이물질 클립, 장비 클램핑에 사용한다. (알버트 아인슈타인, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 예술명언) 면제에는 새로운 재료, 새로운 메커니즘, 새로운 기능의 제품이 포함되지 않습니다. ⅱ
24 02-04- 10 일회용 내시경용 호스 생체검사 클램프는 주로 클램프 부분, 스프링 외부 튜브 및 조작 핸들 부분으로 구성되며 재질, 설계 및 크기에 따라 여러 모델과 사양으로 나눌 수 있습니다. 무균 형태로 제공됩니다. 소화관, 호흡기 등 내시경에 쓰이는 생체 조직 샘플링. 또는 이물질을 잡고 제거하십시오. 제품 성능 지표는 YY/T 1076-2004 내시경용 호스 생체검사 클램프와 같은 다음 참조 기준의 적용 가능한 부분을 사용합니다. ⅱ
25 02-04- 12 내시경 이물질 집게 내시경 이물질집게는 스테인리스강과 플라스틱으로 만들어졌으며 클램프, 재킷, 링크, 클램프로 구성되어 있습니다. 클램프는 악어 머리, 톱니 모양 머리, 밀 머리, 구슬 모양, 새로운 톱니 모양 머리, 컵 모양 머리, 필통, 거꾸로 된 발톱, 땅콩식, 삼발식 등으로 나뉜다. 너는 눌러도 된다. 멸균 또는 멸균 상태로 제공할 수 있습니다. 기관지 내시경, 식도경, 후두경 등과 잘 어울립니다. 족집게는 기관지나 소화관에서 이물질을 제거하는 데 사용할 수 있다. ⅱ
26 02-04- 13 내경 구부리기 홀더는 스테인리스강, 실리콘, 수지로 만들어졌으며 핀 홈, 퍼터, 컨트롤 핸들로 구성되어 있으며 재질, 디자인 및 기술 매개변수에 따라 여러 유형으로 나뉩니다. 무균 형태로 제공할 수 있습니다. 복부 내시경 수술에서 봉합 작업에 사용됩니다. ⅱ
27 02-04- 13 내시경 클램프의 적용 및 클램프는 클램프, 클램프, 턴테이블, 클램프 등의 부품으로 구성될 수 있으며 일반적으로 스테인리스강으로 만들 수 있습니다. 재사용 가능합니다. 컨베이어 장치로서 이 제품은 특정 크기의 슬리브를 통해 스테이플/클립을 전송하거나 제거하는 데 사용됩니다. ⅱ
28 02-06-0 1 일회용 지혈 클립은 금속, 고분자 중합체 또는 기타 재료로 만들어졌으며, 수술 중 혈관이나 조직을 일시적으로 클램핑한 후 즉시 제거하는 데 사용됩니다. 무균 일회용. ⅱ
29 02-06-0 1 폐쇄 클립은 튜브 조직 구조를 표시, 지혈 또는 닫는 데 사용됩니다. 컨베이어 벨트가 있을 수 있습니다. 제품은 국내 등록을 승인한 제품과 동등하며, 제품 성분 재료는 성숙합니다. 흡수성 재료, 새로운 구조 설계, 새로운 작용 메커니즘, 의학 및 기계의 결합 제품은 포함되지 않습니다. ⅲ
30 02-06 최소 침습적 근막 폐색 제품은 폐쇄 패스너와 봉합 가이드라는 두 부분으로 구성됩니다. 닫힌 패스너는 장치 본체, 드라이브, 근거리 날개, 팔찌 및 창으로 구성됩니다. 장치 본체는 시트, 가이드 구멍, 출구, 손가락 그립 및 컨트롤 패널로 구성됩니다. 바느질 관통 장치는 바늘과 손잡이로 구성되어 있다. 제품은 소독을 거쳐 일회성으로 사용한다. 복강경 수술에서 조직을 모으고 경피적 봉합을 하여 수술 절개를 닫는 데 사용됩니다. ⅱ
3 1 02-07-0 1 의료용 스티치는 일반적으로 직선 또는 호형이며 끝이 원, 삼각형 또는 삽이고 끝에 구멍이 있습니다. 보통 스테인리스강으로 만든다. 조직과 피부를 봉합하는 데 사용됩니다. 제품 성능 지표는 YY/T 0043 의료용 봉합침과 같은 다음 참조 기준의 적용 가능한 부분을 사용합니다. ⅱ
32 02-07-0/KLOC-0 이 제품은 무균 형식으로 제공되며 소화관 문합술 중 지갑 봉합에 적용된다. 제품 성능 지표는 YY 0877 지갑 바느질 표준 적용 부분을 참조하십시오. ⅱ
일회용 무균 바늘은 일회용 무균 바늘로 적절한 스테인리스강으로 만들어졌으며 평평한 손잡이와 삼각형 바늘끝으로 구성되어 있습니다. 피부 속머리 알레르기 반응을 테스트할 때 피부를 찔러 피부의 항원 용액이 피부에 스며들게 한다. 항원 액체를 함유한 바늘은 포함되지 않습니다. ⅱ
34 02-07-02 일회용 내경 () 기복천자 () 침은 일회성 내경 () 기복천자 () 침은 ABS 등 적절한 고분자 재료로 만들어졌으며, 외투관과 자물쇠에 맞는 천자 내심으로 구성되어 있다. 재질, 패턴, 크기에 따라 여러 모델과 사양으로 나눌 수 있습니다. 내시경을 위한 수술기구로, 구멍을 뚫어 복벽에 고정시켜 가스복의 주입통로와 복강경 또는 기타 수술기구의 작업통로를 형성한다. ⅱ
피부 천자 상자는 폴리메틸 메타 크릴 레이트 중합체로 만들어졌다. 테스트 헤더와 디스크로 구성됩니다. 알레르기 인구에서 알레르겐 테스트 도구. ⅱ
공기복침은 바늘, 손잡이, 피스톤, 잠금 커넥터, 코어 핀 등으로 구성되어 있습니다. , 카테고리 III 의료 기기 부품은 포함되지 않습니다. 복부 내시경 수술 중에 복부를 만드는 데 쓰인다. 기본 원칙, 적용 범위, 성능 및 구성 구조는 출시 제품과 동일합니다. 면제에는 새로운 재질, 중합체, 의약품, 바이오제품 등 특수 코팅이 있는 제품과 특수 구조, 기능 및 적용 범위가 있는 제품은 포함되지 않습니다. ⅱ
37 02-07-03 일회용 유방 위치선과 그 바늘의 성능, 구조, 구성 및 용도는 YY/T 0880 에 속하며 일회용 유방 위치선과 그 바늘로 완전히 덮여 있습니다. 가이드 핀의 바늘은 GB 18457 의 재질을 사용해야 하며 위치 와이어는 스테인리스강 또는 기타 합금 재질을 사용해야 합니다. 임상적으로 본 제품을 사용하면 유방 부분 아궁이를 수술하기 쉽도록 X 선이나 초음파 하에서 유방 위치선과 그 유도를 이용하여 아궁이를 위치시키고 임상외과의에게 명확한 지도를 해 절개를 줄이고 수술 손상을 줄일 수 있다. 면제에는 새로운 재질, 활성 성분, 신기술, 새로운 디자인 또는 새로운 메커니즘과 기능을 갖춘 제품이 포함되지 않습니다. ⅱ
38 02-07-04 일회용 내시경 초음파 흡입 생체검사 바늘은 일반적으로 머리, 막대 또는 플렉시블 도관과 핸들로 구성됩니다. 머리는 바늘로 되어 있으며 핸들 조작을 통해 머리의 작업을 전달하고 제어합니다. 범용 머리는 스테인리스강으로 만들어진다. 무균 공급. 면제에는 새로운 재질, 새로운 작용 메커니즘 및 새로운 기능을 갖춘 제품과 사출, 위치 및 치료에 사용되는 제품이 포함되지 않습니다. ⅱ
39 02-08-02 내시경은 조직 갈고리 내시경으로 스테인리스강과 알루미늄으로 만들어졌으며 작업단 (레버), 기계봉, 그립 등으로 구성되어 있습니다. 재료, 설계 및 기술 매개변수에 따라 여러 모델로 나눌 수 있습니다. 무균 형태로 제공됩니다. 각종 내시경 수술에서 임시로 조직을 견인하는 데 쓰인다. ⅱ
40 02-09-02 내시경 스크래치이 제품은 첨단 부분, 삽입 부분, 손잡이 등으로 구성될 수 있습니다. 이 제품은 무균 형식으로 제공되는데 일회성입니다. 본 제품은 내시경을 통해 체강에 삽입되며, 제품의 진퇴조작과 숟가락 끝의 구부리기 작업을 통해 체강 내 조직이나 세포를 수집하는 데 쓰인다. ⅱ
4 1 02-09 일회용 피부 스크래치는 스푼 헤드와 핸들로 구성되며 보호캡이 있을 수 있습니다. 스푼은 스테인리스강이나 기타 무독성 금속재로 만들어졌으며 손잡이와 보호모는 플라스틱 재료로 만들어졌습니다. 스푼 헤드 내경 및 핸들 모양에 따라 다양한 사양으로 나눌 수 있습니다. 제품은 멸균을 거쳐 일회성으로 사용한다. 외과 수술에서 괴사 조직과 비듬을 긁어내는 데 적합하다. ⅱ
42 02- 1 1-03 일회용 요도 확장기 일회용 요도 확장기는 머리, 막대, 손잡이로 구성되며 적절한 플라스틱으로 만들 수 있습니다. 재질, 디자인, 기술 매개변수에 따라 여러 모델과 사양으로 나눌 수 있습니다. 무균 형태로 제공됩니다. 요도가 좁을 때 요도를 확장하는 데 쓰인다. ⅱ
43 02- 1 1-03 비 혈관강 가이드-요로 비 혈관 가이드 와이어-요로 가이드 와이어는 가이드 와이어와 푸시 튜브로 구성됩니다. 가이드 와이어에는 금속 가이드, 금속 엘보우 가이드, PE 가이드, PTFE 가이드, PTFE 코팅 가이드, PTFE 코팅 엘보우 가이드 등 다양한 재료와 모양이 있습니다. 가이드 와이어는 친수성/소수성 코팅으로 코팅 될 수 있습니다. 제품 재질, 디자인, 기술 매개변수 및 예상 용도에 따라 여러 모델과 사양으로 나눌 수 있습니다. 무균 형태로 제공됩니다. 내시경은 J 자형 도관과 최소 침습 확장 배수 키트와 함께 지지와 안내를 한다. ⅱ
44 02- 1 1-03 식도 벤 좁은 확장기 식도 벤 좁은 확장기는 확장기 (X 선 현상으로 표시), 가이드 와이어, 안전 소프트 스프링 등으로 구성됩니다. 팽창 막대는 부드러운 PVC 플라스틱을 사용하고 가이드 와이어는 니켈 티타늄 합금을 사용하며 재질, 설계, 지름/길이 등에 따라 여러 모델과 사양으로 나눌 수 있습니다. 멸균/멸균되지 않은 형태로 제공될 수 있습니다. 내시경으로 식도와 문 협착과 확장을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. ⅱ
45 02- 1 1-03 일회용 요도 확장기는 컨딧, 커넥터 및 가이드 와이어로 구성되며 재질, 설계, 파이프 지름/길이 등에 따라 여러 모델과 사양으로 나눌 수 있습니다. , 하나 이상의 조합으로 구성 될 수 있습니다. 무균 형태로 제공됩니다. 비뇨기과 요도 협착의 확장과 요도 경색 해소에 적합합니다. ⅱ
46 02- 1 1 내경 외강 확장기 제품은 튜브, 확장백, 관좌, 실링 링, T 자형 단방향 밸브 (좌석), 가져오기 기둥, 스톱 클램프, 보호 캡으로 구성될 수 있습니다. 복강경 최소 침습 수술 전에 복막강 외부와 수술 부위 사이에 수술 공간을 설치하다. ⅱ
47 02-12-0/KLOC-0 재질, 디자인 및 기술 매개변수에 따라 여러 모델과 사양으로 나눌 수 있습니다. 제품은 무균 형태로 제공됩니다. 복강경검사와 수술 시 인체 복벽 조직을 찔러 복부 수술의 작업 통로를 세우는 데 쓰인다. 제품 성능 지표는 YY 0672. 1-2008 "내시경 기기, 1 부분: 복강경 천자술" 과 같은 참조 기준의 적용 가능한 부분을 사용합니다. ⅱ
48 02- 12-0 1 복강경천자 이 제품은 일반적으로 천자 슬리브와 천자 코어로 구성될 수 있습니다. 제품은 소독을 거쳐 일회성으로 사용한다. 내시경과 함께 내시경 수술에서 인체 조직을 찔러 복강 통로를 만든다. 면제에는 다음이 포함되지 않습니다. 새로운 재료의 사용; 비 DEHP 가소제 사용 기능성 고분자, 의약품, 바이오제품 등 특수 코팅된 제품에는 활성 성분, 신기술, 새로운 디자인 또는 새로운 작용 메커니즘을 갖춘 제품, 특수 구조적 기능 및 적용 범위를 갖춘 제품이 포함됩니다. ⅱ
49 02- 12-02 일회용 피부 조직 드릴은 링 드릴과 핸들로 구성되며 보호모를 가질 수 있습니다. 무균 일회성; 피부 조직 드릴링에 적합합니다. ⅱ
-비행 속도 CRO 컨설팅 회사