2014년 약국 GSP 인증을 위한 소프트웨어 요구사항은 무엇인가요?

2014년 약국 GSP 인증을 위한 소프트웨어 요구사항은 무엇입니까?

GSP 새 버전을 준수하는 컴퓨터 관리 시스템인 로컬 차광 장비를 추가하고 품질 관리 문서를 재구성하며 인력 교육 계획, 프로그램, 기록, 평가 등을 재구성합니다. 거의 완료되었습니다. 소매 약국에서는 어떤 종류의 도구를 사용합니까?

여러 곳의 보건국마다 요구 사항이 다릅니다. 통일된 소프트웨어가 없으면 GSP 요구 사항을 충족하는 모든 인증 소프트웨어를 사용할 수 있습니다. 약국 위치 선택을 위해 GSP에는 ​​어떤 요구 사항이 있습니까?

109개의 GSP 요구 사항이 있으며 그 중 6702개는 기업 사업장과 의약품 창고가 깨끗하고 오염이 없어야 한다고 규정하고 있습니다. 나머지 조건에는 위치 선택에 대한 요구 사항이 없습니다. 약국 GSP 인증

하드웨어: 매장 면적, 영업 면적, 창고 면적이 충분해야 합니다. 선반이 있으며 창고는 검사용 약품 구역, 적격 구역, 비적격 구역 및 반품 구역으로 구분됩니다. 에어컨, 냉동고, 소화기, 방충망, 모기등, 파리등, 창고용 방습판, 용역계약서, 의류, 명찰 등

인원 : 인원, 기술 증명서, 학업 증명서

소프트웨어: 각종 시스템, 구매, 판매, 재고 기록. 각종 관리시스템의 홍보 및 게시 송장, 사업 허가증 등

제가 말하는 내용을 이해하지 못하신다면. 전혀 준비가 되어 있지 않다는 뜻입니다.

경험이 있는 사람이나 의약품 규제 부서의 사람을 고용하여 지도를 받으십시오. 그렇지 않으면 뺨을 때릴 것입니다.

GSP 자체 조사 보고서

**약국은 2007년 9월 27일에 설립되었습니다. 사업장 주소는 ***입니다. 현재 약 *다품종을 운영하고 있습니다. 오픈 이후 본사의 전폭적인 지원을 받아왔습니다. 하드웨어 시설 및 장비, 인력 및 조직, 소프트웨어 시스템 및 관리에 관계없이 "의약품 관리 관행"에 따라 엄격하게 운영되고 있으며, * 한 달 간 자체 점검 및 시정을 거쳤습니다. 모든 직원.

1. 관리책임

(1) 사업범위 : 전문의약품, 일반의약품, 독점 한약, 화학 제제, 생화학 약품, 생물학적 제품, 항생제 제제. 운영 방식은 소매 체인입니다. 매장은 통일된 구매, 통일된 유통, 통일된 품질, 통일된 서비스 표준, 통일된 상호 및 본사 로고의 8가지 통일된 관리를 엄격하게 구현하고 엄격한 규정에 따라 제약 사업 활동에 참여합니다. 승인된 사업 방식과 사업 범위.

(2) 저희 매장에는 의약품 품질 관리에 관한 본사의 정책과 정보를 수집, 전달, 실행하고 그 이행을 지도, 감독하는 업무를 담당하는 매장 관리자와 품질 관리자를 설치했습니다. 매장 품질관리자는 매장 의약품 품질 문의, 품질 불만, 의약품 접수, 부적격 의약품 취급 등의 관리 업무를 담당합니다.

(3) 품질 정책 및 목표, 품질 시스템 감사 관리, 19개 직책 품질 책임 시스템 등 31개 시스템을 포함하는 완전한 "품질 관리 시스템" 세트를 구축하고 개선합니다.

2. 인력 및 교육

(1) 저희 매장에는 현재 4명의 직원이 있으며, 이들은 모두 약사 3명과 기타 1명을 포함하여 다양한 유형의 전문 및 기술 인력입니다. 전체 직원 중 제약 전문가가 100명입니다. 매장 담당자는 약학대학 학위를 소지한 약사이며, 처방 심사자는 모두 자격증을 소지한 약사입니다.

(2) 저희 매장의 모든 직원은 에서 주최하는 교육 및 평가에 참여했습니다. 시 식품의약국에서 자격증을 취득한 후 자격증을 취득한 후 해당 자격증으로 업무를 수행할 수 있습니다.

(3) 저희 매장의 모든 신입사원은 본사에서 신입사원 교육 및 평가를 거쳐 채용됩니다.

(4) 직원들은 정기적으로 본사에서 주관하는 교육과 훈련을 받고 교육훈련 파일을 보유하고 있는 특별교육센터를 운영하고 있습니다.

(5) 본사에서는 매년 직원을 대상으로 정기 건강 검진을 실시하고 완전한 건강 파일을 작성합니다.

3. 시설 및 장비

(1) 저희 매장의 모든 의약품은 본사에서 균일하게 유통되며, 매장에는 창고가 없습니다.

(2) GSP의 표준화된 관리를 시행하기 위해 의약품 보관 요건에 따라 필요에 따라 냉장 및 상온·습도 환경에서 의약품을 보관할 수 있도록 냉장고 및 온습도 감지기 구입에 자금을 투입했다. 기존 약국 영업면적은 *제곱미터입니다. 사업장은 바닥이 평평하고 매끄러우며 소방 및 안전시설과 장비를 갖추고 있습니다.

(3) 저희 매장에는 현재 약품 구매, 판매 및 보관을 위한 컴퓨터와 완전한 약품 소매 컴퓨터 소프트웨어 관리 시스템이 있습니다.

4. 구매 및 수락

(1) 저희 매장의 모든 약품은 본사에서 균일하게 유통됩니다. 회사 본사는 *월*에 GSP 인증을 획득했으며, 구매한 약품에 대해 최초 기업 감사를 실시하여 약품 구매 및 입고 접수를 엄격하게 통제하고 있습니다.

(2) 저희 매장 오픈 이후 매장 품질관리자는 회사에서 유통하는 약품에 대한 원본 바우처에 따라 해당 품목을 일괄적으로 엄격하게 확인하고 있습니다. 동시에, 약품의 외관과 특성을 다시 검사하여 매장에서 판매되는 약품이 품질이 우수하고 정확한 수량인지 확인합니다.

5. 진열 및 보관

(1) 저희 매장 카운터에 진열되는 약품은 용도, 기능적 적응증, 보관 요건에 따라 처방약과 비처방약으로 분류되어 표시됩니다. - 처방약이 구분되어 진열되어 있으며, 내복약과 외용약, 약품과 비의약품이 구분되어 표시되어 있습니다. , 외용약 등 OTC 비처방의약품은 진열대 개봉 시 선택사항입니다. 냄새가 옮겨지기 쉬운 약품 카운터도 있습니다. 냄새 옮기기 쉬운 약품은 냄새 옮기기 쉬운 약장에 보관하고 있으며, 매장에 진열된 모든 약품은 전 매장 직원이 매월 점검하여 유통기한이 6개월인 약품을 기록하고 있습니다. , 유효기한이 6개월인 약품은 규정에 따라 작성하여야 하며, 조기경고서를 발급하고 판매알림을 처리하였습니다.

(2) 의약품을 진열하는 용기와 창문은 깨끗하고 밝아야 하며 사업장에는 개인 필수품이나 의약품과 관련되지 않은 기타 품목이 있어서는 안 됩니다. 매장 내 온습도 감지기가 설치되어 있으며, 규정에 따라 매일 2차 점검 및 기록이 이루어지고 있으며, 구체적인 시간은 오전 9시~10시, 오후 15시~16시로 정해져 있습니다. 오후.

(3) 저희 매장에서 요구하는 약품은 회사에서 균일하게 유통하고 있으며, 판매하는 약품이 제때에 보충될 수 있도록 성실하고 빠른 판매를 실시하며, 냉장보관이 필요한 약품은 넣어드립니다. 적시에 보관함을 원칙으로 하며, 약품은 카운터 중앙에 보관하고 소량은 카운터보관장에 보관함을 원칙으로 합니다.

6. 판매 및 서비스:

(1) 당사는 의견이나 품질을 수집하기 위해 매장 내에 고객의견서, 품질문의서, 고객불만기록부 등을 설치해 두고 있습니다. 문의사항, 불만사항 등은 적시에 처리됩니다. 약품 상담 11개 항목, 약품 시행 안내 11개 항목으로 구성되어 있습니다. 모든 임직원은 약품 판매 시 관련 법규, 규정 및 규정을 엄격히 준수하고, 약품의 성질, 용법, 금기사항 및 주의사항을 정확하게 이해하고 소개하며, 약품을 취급하지 않습니다. 거짓 선전을 합니다.

(2) 처방약 판매를 엄격하게 관리합니다. 처방약을 판매할 경우에는 먼저 면허를 소지한 약사 또는 약사 이상의 처방전을 검토하고 서명해야 조제 및 판매할 수 있습니다. checker 모두 처방전에 서명했습니다.

(3) 적합하지 않거나 복용량이 과다한 처방의 경우 조제자는 처방전 조제를 거부할 권리가 있거나 원래 처방자가 처방전을 수정하고 다시 서명한 후에만 조제 및 판매될 수 있습니다.

(4) 영업 시간 중에 당직 약사가 있도록 약사가 당직하도록 합리적으로 준비합니다. 약사가 근무하지 않는 밤에는 처방약을 판매할 수 없습니다.

(5) 서비스 계약을 체결하고, 감독 전화번호를 공지하고, 경품 판매, 무료 약품 또는 선물 판매 등을 하지 않겠다고 공지했습니다. 판매되는 약물에는 부작용이 없습니다.

자체검사 결과 : 저희 매장은 GSP 검사평가기준에 따라 하나하나 자체검사를 실시한 결과, 국가 '인증기준'에 따른 GSP 인증요건을 기본적으로 충족하였습니다. 및 제약 운영에서의 우수제조관리기준(시험)'에 대해 특별히 제약 운영 품질 관리 관행 인증을 신청했습니다.

**약국

약국에서 사용되는 GSP 인증 쿨 캐비닛에 대한 요구 사항은 무엇입니까?

국가 GSP 요구 사항에서 지정한 온도 범위는 2-8입니다. ℃. 8~20℃ 2가지가 있으며, 습도범위는 35~75 입니다. 도움이 되셨으면 좋겠습니다. 답변해드리겠습니다.

의료용 냉장보관은 주로 상온 조건에서 보관할 수 없는 다양한 종류의 의약품을 보관하는 것으로, 저온 냉장 조건에서 약품의 변질 및 파손을 방지하고 약품의 유효기간을 연장할 수 있습니다. 보관온도는 일반적으로 -5℃~8℃입니다.

의료용 냉장실 본체는 고압 발포 기술을 사용해 원스텝으로 성형한 경질 폴리우레탄 단열 샌드위치 패널로 제작했으며, 양면 컬러강판은 첨단 편심 후크와 홈 후크를 사용했다. , 저장판은 편심으로 연결되어 저장 패널 사이의 긴밀한 연결을 달성하고 우수한 밀봉 성능으로 냉기 누출을 크게 줄이고 단열 효과를 높일 수 있습니다. T자형 패널, 벽면 패널, 코너 패널 겸 냉동창고를 어떤 공간에도 조립할 수 있습니다. 과학적인 디자인, 간단하고 실용적인 에너지 절약 및 환경 보호.

"의약품 우수제조관리기준(2012년 개정)"의 새 버전에 따르면 기업은 운영 규모와 범위에 적합하고 의약품 보관 요건을 충족하는 창고를 구성해야 합니다.

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제약 창고에는 온도와 습도를 조절하는 장비와 창고의 온도와 습도를 자동으로 모니터링하고 기록하는 실내외 공기 교환 장비를 갖추어야 합니다.

1. 의약품 창고

2. 현장 검사

3. 창고 온도 및 습도 요건

의약품 창고에 대한 간략한 설명 냉동 시스템:

냉동 시스템은 창고 규모, 지역 온도 및 단열 조건에 따라 공조 장비를 갖추어야 하며, 에너지 절약형 공조 장비를 사용할 경우 비율은 약간 낮아질 수 있습니다. 일반 에어컨 장비보다 중국 북부 지역의 일일 수출입 물량은 전체 화물량의 5~15%이며, 창고 높이가 3미터 미만이고 냉동 장비의 낮은 구성을 추정하는 기준: 상온 창고는 그렇지 않습니다. 30m2/말 미만; 시원한 창고 20m2/말 이상. 중국 남부의 고온 지역이나 창고가 높거나 단열재가 없는 경우 냉동 장비의 수를 적절하게 늘려야 합니다.

조건이 허락하는 경우 창고에 단열판을 사용하는 것이 좋습니다. 장기간 사용 시 열 손실을 효과적으로 줄여 냉동 시스템 설계에 따른 효과를 얻을 수 있습니다. "환기 및 에어컨 프로젝트의 건설 품질 승인" 사양 "GB50243 및 창고 특성은 각각 캐비닛 에어컨, 중앙 에어컨 또는 산업용 고효율 냉동 장치를 선택합니다.

그늘지고 시원한 작은 창고는 여러 캐비닛 에어컨과 함께 사용해야 합니다.

그늘지고 시원한 중간 크기 창고는 모듈식 가변 주파수 다중 링크 중앙과 함께 사용해야 합니다. 에어컨 장치와 팬 또는 공기 덕트.

대형 그늘진 창고는 산업용 고효율 스크류 냉동 장치와 장거리 공기 냉각기를 조합하여 사용해야 합니다. 스크류 냉동 장치는 피스톤 장치보다 에너지를 절약하고 효율적이며 PLC 자동 제어 시스템을 채택해야 합니다. 0-50-75-100(25는 시작) 다단계 에너지 변환 제어로 나누어져 냉각 부하에 따라 장치의 작동 전력을 자동으로 조정할 수 있어 에너지 소비를 효과적으로 줄일 수 있습니다. 산업용 장치는 안정적인 특성을 가지고 있습니다. 안정적인 작동, 덕트형 중앙 에어컨 냉각기보다 몇 배 더 낮은 유지 관리 비용, 창고 내 냉각 팬의 유효 공기 공급 거리는 공기와 비교하여 최대 30m에 달할 수 있습니다. 공기 공급 거리가 짧은 에어컨 팬을 사용하면 팬 장비 수를 크게 줄일 수 있으며 투자 및 건설 비용과 운영 및 유지 관리 비용이 일반 에어컨 장치보다 낮습니다.

냉장 장치

창고 온도 및 습도 자동 모니터링 시스템에 대한 간략한 설명:

이 시스템은 "의약품 우수 제조 기준(2019년 개정)"을 엄격히 준수합니다. 2012)" 주문 번호 90(GSP 새 버전)과 온도 및 습도 모니터링 기록에 대한 요구 사항은 부록에 설계되어 있습니다.

온습도 자동 모니터링 시스템은 신형 GSP의 요구사항을 충족하는 의약품창고 온습도 기록계, 측정점 터미널, 관리 호스트, 데이터 백업 메모리, 무정전 전원 공급 장치 및 온습도 등으로 구성된다. 모니터링 시스템 소프트웨어에는 습도 자동 모니터링 및 기록, SMS 경보, 정전 경보, UPS 무정전 전원 공급 장치, 데이터 백업, 자동 데이터 업로드 및 기타 기능이 식품 의약품의 온라인 감독 요구 사항을 충족합니다. 관리 온도 및 습도 모니터링 시스템과 냉동 시스템은 GSP의 새 버전에 따라 별도로 설정되고 독립적으로 작동됩니다.

온도 및 습도 모니터링 시스템의 각 측정 지점 단말기는 주변 환경의 온도 및 습도에 대한 데이터를 실시간으로 수집, 전송 및 경보할 수 있으며, 관리 호스트는 모니터링된 데이터를 수집, 처리 및 기록할 수 있습니다. 각 측정점 단말기를 눌러 일일 저장 백업, 이상 상황 발생 시 알람 관리 기능 포함. 시스템은 온도 값, 습도 값, 날짜, 시간, 측정 지점 위치, 창고 영역 또는 각 모니터링 채널의 운송 범주를 포함한 온도 및 습도 모니터링 기록을 자동으로 생성합니다. 시스템은 암호화된 파일에 실시간 모니터링 데이터 및 기록 데이터를 기록합니다. 형식, Excel 테이블 및 곡선 그래프 및 기타 형식으로 저장, 표시, 인쇄 및 내보낼 수 있습니다. 데이터 원격 자동 업로드 인터페이스는 식품의약청(FDA)의 온라인 감독 요구 사항을 충족하도록 예약되어 있습니다. 새 버전의 GSP에는 ​​소프트웨어에 대한 어떤 새로운 요구 사항이 있나요?

새 버전의 GSP에서는 컴퓨터 시스템, 창고 온도 실시간 모니터링 등 비즈니스 운영에 대한 소프트웨어 및 하드웨어 표준과 요구 사항이 포괄적으로 개선되었습니다. 및 제약 운영 회사의 습도, 저온 유통 물류 및 운송 장비 등은 새로운 요구 사항을 제시하여 시장 진입 문턱을 높이고 하위 수준 중복을 억제하고 산업 구조 조정을 촉진하며 시장 집중도를 높이는 데 도움이 됩니다.

Beijing Yingke Technology Co., Ltd.는 1992년에 설립되었으며 기업 정보 서비스를 제공하는 중국 최초의 제조업체 중 하나입니다. Yingke Technology는 오랫동안 기업 정보화의 심층적인 적용을 촉진하는 데 전념해 왔습니다. 고객에게 정보화 솔루션을 제공할 뿐만 아니라 기업 관리 컨설팅, 구현 유지 관리, 프로젝트 교육과 같은 정보화 서비스도 제공합니다. 특히 제약 산업에 대한 장기적인 초점을 통해 제약 업계의 정보 서비스 제공업체 중 선두주자로 자리매김했습니다. 2014년 새 버전의 GSP 인증을 받으려면 약국에서 무엇을 해야 합니까?

새 버전의 GSP 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 시스템과 멋진 캐비닛을 설치해야 합니다. 나머지는 "의약품 우수제조관리기준 현장실사 지침"에 따라 품목별로 준비됩니다. 약국의 GSP 인증이 철회되면 어떤 영향을 미치게 될까요?

치료 결론은 나중에 살펴보겠습니다.

처리 결과가 나온 후 식품의약품안전청에서 지정한 기간 내에 GSP 인증을 다시 신청하세요.