의료 기기 관리 자체 검사 보고서
시간은 소리 없이, 눈 깜짝할 사이에, 세월이 서두르고, 한동안 하는 일도 일단락되었다. (윌리엄 셰익스피어, 햄릿, 시간명언) 한동안 일을 돌이켜 보면 전반적인 상황이 좋고 나쁘다. 너는 앉아서 자찰 보고서 한 부를 써도 무방하다. 자체 테스트 보고서는 어떻게 초점을 맞추나요? 다음은 제가 당신을 위해 수집한 의료기기 관리 자체 검사 보고서 (선정 5 편) 입니다. 도움이 되길 바랍니다.
의료기기 경영 자찰 보고서 1 우리 회사는 20xx 년 4 월 22 일에 설립되었습니다. 지닝시의 의료기기 유통 분야 경영 행동 정비에 관한 통지 (KLOC-0/27 호) 정신에 따르면 우리 회사 조직 관계자들은 우리 회사가 운영하는 모든 의료기기에 대해 전면적인 검사를 실시하여 구체적인 상황을 다음과 같이 보고하였다.
1. 의료기기 도매업무에 종사하는 경영업체는 이를 자격이 없는 경영기업이나 사용자에게 판매한다. 의료기기 경영업체는 자질이 없는 생산경영업체로부터 의료기기를 구매한다.
검증 결과, 이 회사는 자격이 없는 운영업체나 사용자에게 판매된 적이 없습니다. 무자격 생산경영업체로부터 의료기기를 구입하지 않았습니다. 총지배인부터 품질책임자, 각 부서 직원까지' 의료기기 감독 관리방법' 에 따라 해당 관리제도를 엄격하게 제정하고 의료기기의 구매 조건, 공급자 자격, 판매고객 자질 등에 대해 엄격하게 규정하고 구매한 의료기기의 품질과 안전을 확보하며 불합격한 의료기구가 병원에 들어가는 것을 방지한다.
둘째, 경영 조건이 바뀌어 더 이상 의료기기 경영 품질 관리 규범에 부합하지 않고 규정에 따라 정돈되지 않았다. 무단으로 사업장이나 창고 주소를 변경하거나, 경영 범위를 넓히거나, 창고를 설립하는 것입니다.
회사는 12 년 3 월 20 일 XX 유한회사에서 산둥 성 의료기기유한회사로, 경영방식은 도매에서 도매로 바뀌었다. 경영 조건, 창고, 주소, 경영 범위는 변경되지 않았고, 경영장소나 창고 주소는 무단으로 변경되지 않았으며, 경영 범위는 확대되지 않았거나 무단으로 창고를 설립하지 않았다. 의료 기기 경영 품질 관리 기준의 요구 사항을 충족하다.
셋째, 허위 자료를 제공하거나 다른 사기 수단을 취하여' 의료기기 경영 허가증' 을 취득하는 것 기록이나 기록없이 거짓 정보를 제공하십시오. 위조, 변경, 매매, 임대, 대여' 의료기기 경영허가증' 또는' 의료기기 경영신고증명서' 를 대여하다. 20xx 년 4 월 22 일, 회사는 의료기기 경영허가증 발급을 신청했다. 회사는' 품질 1 위, 사용자지상' 원칙을 계승하여' 의료기기 경영허가증' 을 위조, 변경, 매매, 임대 또는 대여한 적이 없다.
넷째, 허가 없이 제 3 종 의료기기 경영활동에 종사하거나' 의료기기 경영허가증' 유효기간이 만료된 후에는 의료기기 경영활동에 계속 종사해서는 안 된다.
이 회사는 20xx 년 4 월 22 일' 의료기기 경영허가증' 을 발급했다. 경영 범위: 2 종, 3 종 의료기기 제품 (콘택트렌즈와 간호액, 보청기, 체외 진단 시약 제외). 20xx 65438+ 10 월 28 일 의료기기 경영기업 구증 교체 신청 20xxx3 월 5 일 새로운 의료기기 경영허가증 재발행 범위: ⅲ 클래스 68 15 주사용 천자기구, 6866 의료용 고분자 재료 및 제품 유효기간은 20xx 년 3 월 4 일까지입니다.
5. 2, 3 종 의료기기를 운영하여 의료기기 등록증을 취득하지 못한 경우, 특히 수입의료기기 국내 대리상이 무증 상품을 경영한다.
회사에서 운영하는 세 가지 유형의 의료기기는 주로 남양구강 의료기기유한공사가 생산하는 68 15 주사용 천자기구와 6866 의료용 고분자 재료 및 제품 (제품 관리 카탈로그 및 제품 등록증 포함) 입니다. 회사는 두 가지 유형의 의료 기기와 수입 의료 기구를 운영하지 않는다.
6. 경영이 강제성 기준에 부합하지 않거나 등록 또는 기재 제품 기술 요구 사항을 충족하지 않는 의료기기를 운영하는 것. 무합격증, 만료, 실효 또는 도태된 의료기기를 운영하다.
회사에서 운영하는 제품은 모두 기술 요구 사항을 충족하는 의료 기기이며 무증, 만료, 만료, 퇴출된 의료 기기 (의료 기기 생산 허가증, 품질 관리 시스템 인증서, 의료 기기 등록서 포함) 입니다.
7. 의료기기의 사용설명서와 라벨이 관련 규정에 맞지 않습니다. 의료기기 설명서와 라벨의 요구 사항에 따라 의료기기를 운송, 저장하지 않았으며, 특히 저온냉장이 필요한 의료기기에는 전체 체인 콜드 체인 관리를 실시하지 않았다.
회사 검수 인원은 요구에 따라 구매한 모든 의료기기를 검사하고, 요구 사항을 충족하지 않는 제품에 대해 품질관리부에 보고하고, 품질관리부는 업무부서와 대리점이나 생산업체와 연계하여 리콜을 한다. 회사는 의료 기기의 보관, 검수, 보관 및 운송 요구 사항을 충족하는 하드웨어와 시설을 갖추고 있다. 의료기기는 독립적으로 보관하고, 분류하여 보관하며, 최신 창고 관리 제도를 세웠다.
여덟째, 규정에 따라 의료 장비 구매 검사 기록 제도를 수립하고 집행하지 않았다. 2 종, 3 종 의료기기 도매업무와 3 종 의료기기 소매업에 종사하는 경영업체는 필요에 따라 판매기록제도를 수립하고 집행하지 않았다.
회사에는 전문 구매자, 검사자, 업무원이 있으며, 구매 검사 기록과 판매 기록 제도의 집행을 정기적으로 점검하고 심사한다. 회사는 새로운' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 의 요구에 따라 컴퓨터 시스템을 업그레이드하고, 최신 약신 소프트웨어 관리 시스템을 설치하여 의료기기 경영의 전 과정 관리 및 품질 관리를 충족시키고, 관련 기록과 서류를 세웠다.
우리 회사는 항상 "품질 1 위, 사용자 우선" 의 품질 방침을 유지하고, "의료기기 경영 품질 관리 규범" 에 따라 정기적인 자체 테스트를 실시하여 각 제도의 효과적인 운영을 보장합니다.
의료 기기 관리 자체 검사 보고서 2 시정국의 요구에 따라 우리 가게는 20xx 년 의료 기기의 일상적인 경영 활동에 대해 진지한 자체 조사를 실시했으며, 현재 자체 검사 보고서는 다음과 같습니다.
1. 우리 가게는 의료기기 구매, 판매 및 저장 관리에서 GSP 관리를 엄격히 준수하며 의료기기 기록 관리를 실시하고, 의료기기 구매 조건 및 공급업체 자격에 대해 엄격하게 규정하고, 의료기기의 품질과 안전을 보장하고, 불합격한 의료기구가 약국에 진입하는 것을 방지하며, 의료기기의 합법성과 품질을 보장하고, 검수 제도를 진지하게 시행합니다. 의료 기기의 품질 관리를 강화하여 의료 기기의 일상적인 유지 관리를 잘하는 사람이 있다. 의료기기 불량사건이 있다면 제때에 기록하고 미국 식품의약청에 신속하게 보고해야 한다.
2, 의료 기기 관리 품질 관리 규범의 요구 사항에 따라 의료 기기 구역 관리를 실시하여 표지가 뚜렷하다. 구매한 기기의 외관, 내외포장, 라벨, 설명서에 대해 상세한 검사를 진행하였다. 만료, 만료 또는 제거된 의료 기기는 사용하지 않습니다. 의료기기의 저장은 의료기기 설명서와 라벨의 요구에 따라 엄격하게 완성된다.
3. GSP 의 관리요구에 따라 의료기기와 관련된 관리규정제도를 제정한다. 의료기기 구매 판매 검수 기록을 보완하고 발견된 문제에 대해 즉시 시정 방안을 제정하고 실시한다. 이번 자찰 행사를 통해 우리 가게는 의료기기의 규범운영과 사용행위를 열심히 배우고, 의료기기 관리제도에 대한 직원들의 학습을 강화하고, 업무지식을 강화하고, 전반적인 수준을 높였다. 앞으로의 업무에서, 우리는 관리 제도를 더욱 보완하고, 관리 수준을 높이고, 의료 기기의 안전을 보장할 것이다.
의료기기 관리 자찰 보고서 3 우리 부는 중국 식품의약감독국의 의료기기 관리 규범 시행에 관한 공고 (58 호) 정신에 따라 조직 관계자들이 우리 회사가 운영하는 모든 의료기기에 대해 전면적인 검사를 실시했다. 구체적인 상황은 다음과 같이 보고됩니다.
첫째, 관리를 강화하고, 품질 관리 체계를 보완하고, 경영 과정에서 제품의 품질과 안전을 보장하는 것이다.
회사는 사장을 주요 리더십의 핵심으로, 부서 관리자를 주요 조직원으로, 전체 직원을 주요 감독 및 집행 회원으로 하는 안전관리 조직을 설립하여 의료기기의 안전관리를 회사의 우선 순위로 삼았다. 지도자를 강화하고, 책임을 강화하고, 품질 책임 의식을 강화하다. 회사는 의료 기기 관련 관리 제도를 수립하고 개선했습니다. 즉, 의료 기기 구매, 수용, 보관, 판매, 운송 및 애프터 서비스에서 효과적인 품질 관리 조치를 취하여 회사의 경영 활동이 안전하고 원활하게 진행될 수 있도록 합니다.
둘째, 직무 의무를 명확히 하고, 제도를 엄격하게 관리하며, 관련 기록이나 서류의 관리 제도를 보완하고 보존한다.
회사는 총지배인부터 품질책임자, 각 부서 직원까지 의료기기 품질관리 기준에 따라 해당 관리제도를 엄격하게 제정하고, 의료기기 구매의 조건과 공급자의 자질에 대해 엄격한 규정을 적용해 의료기기 구매의 품질과 안전을 확보하고 불합격한 의료기구가 병원에 들어가는 것을 방지했다. 입고 의료기기의 합법성과 품질을 확보하고, 출고제도를 진지하게 집행하여 의료기기의 안전한 사용을 보장하다.
기업 품질 책임자는 의료 기기의 품질 관리를 담당하고, 독립적인 판결권을 가지고 있으며, 주요 조직은 품질 관리 시스템 개발, 지도 및 감독 시스템 구현, 검사, 수정 및 지속적인 품질 관리 시스템 구현 개선, 의료 기기 관리와 관련된 법률 및 규정을 적시에 수집하고 동적 관리를 실시합니다. 불합격 의료 기기 확인, 불량사건 수집 및 보고, 품질 불만 및 기기 리콜 정보에 대한 실시간 감독, 정기적으로 품질 관리 교육을 조직하거나 지원합니다. 회사는 새로운' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 의 요구에 따라 모든 컴퓨터 시스템을 개조하고 업그레이드하여 의료기기 전문 소프트웨어 시스템을 설치했다. 이 소프트웨어는 의료 기기 운영의 전체 프로세스 관리 및 품질 관리를 충족하고 관련 기록 및 아카이브를 설정하는 여러 규제 기관의 승인 및 추천을 받았습니다. 이전에 보관했던 일부 공급업체 자격은 미비하며, 추가 개선 및 보존을 위해 적시에 보완해야 합니다.
셋째, 인사 관리
우리 회사의 의료 설비 업무는 전문 기술자가 부담하고, 정기적으로 관련 법규와 관련 제도의 교육을 실시하여, 일이 순조롭게 진행되도록 보장합니다. 의료 기기에 직접 노출되는 직원을 조직하여 매년 건강 검진을 실시하고 건강 서류를 작성하다.
넷째, 스토리지 관리
회사는 의료 기기의 저장, 수용, 보관 및 운송 요구 사항을 충족하는 하드웨어 시설과 설비를 갖추고 있다. 의료기기는 독립적으로 보관하고, 분류하여 보관하고, 기기와 비기구를 따로 보관한다. 최신 스토리지 관리 제도와 의료기기 유지 관리 제도를 세우고, 저장기기의 품질 관리를 강화하고, 장비의 일상적인 유지 관리를 잘하는 사람이 있다. 불합격 의료기구가 시장에 유입되는 것을 방지하고, 불량사고 보고 제도를 제정하다.
우리 회사는 시종' 품질 1 위, 품질 1 위' 의 품질 방침을 고수하고,' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 의 요구에 엄격히 따라, 저장 의료기기 안전 프로젝트에 대한 검사력을 높이고, 의료기기 숨겨진 위험을 제때에 조사하여, 정기적으로 자체 테스트를 실시하여 각 제도의 효과적인 집행을 보장합니다.
의료 기기 관리 자체 검사 보고서 4 미국 식품의약청 철서구 조직이' 철서구 의약품 의료 기기 품질 안전 정리 동원 대회' 를 개최한 이후 우리 병원은 적극적으로 협조에 참여해 즉시 자체 조사팀을 조직하여 병원 전체의 의약품 의료 기기 품질 안전에 대한 전면적인 조사를 진행했다. 자체 테스트 결과는 다음과 같이 보고됩니다.
1. 인사 관리:
우리 병원의 제약 기계 작업은 전문 기술자가 부담하고, 정기적으로 의료법규 및 관련 제도 교육을 실시하여 일이 순조롭게 진행되도록 보장합니다. 약품과 의료기구에 직접 접촉하는 직원들은 매년 건강검진을 실시하고 건강서류를 작성한다.
2. 책임 관리:
우리 병원에서 건립한 관리 제도는 약품과 의료 설비의 구매와 검수 제도를 포함한다. 약물 전달 및 저장 시스템; 부작용 (사건) 모니터링 및보고 시스템; 의약품 분배 및 심사 시스템; 의약품 및 의료 장비의 보관 및 유지 보수 시스템; 의료진 직무 책임제 안전 보건 관리 시스템 등. 상술한 제도는 완벽하고 합리적이며 실행 가능하며 그에 상응하는 실시 기록이 있다.
3. 의약품 및 의료 기기 구매 및 판매 관리:
우리 병원은 전문가가 구매, 품질 검수 등의 업무를 분담한다. 합법적인 생산경영업체로부터 약품과 의료기기를 구입하고, 공급자와 품질협의를 체결할 수 있으며, 합법적인 어음을 가지고 있다. 검수 인원은 설정된 입고 검수 제도와 조작 절차에 따라 약품과 의료기기를 엄격하게 검수하고 전체 구매 검수 기록을 보존할 수 있다.
약국 관리:
우리 병원은 종합약국, 안전위생, 표지판이 눈에 띈다. 약국은 약품이 제형에 따라 질서 있게 배치될 수 있도록 해당 기능 구역으로 나뉜다. 국내에는 쥐 방모기 시설이 있다. 약사는 조제할 때 처방을 엄격히 심사하고 조제제도와 조작 규범에 따라 배합하고, 요구에 따라 매일 약품을 점검할 수 있다. 파손되거나 기한이 지난 약품이 발생하면 전담자에게 통일적으로 처리하고 꼼꼼히 등록할 것이다.
약국 관리:
우리 병원의 약고 분할은 분명하고 합리적이며, 보관 거리는 적당하며, 분류 및 제형 요구 사항에 따라 상온에서 약품을 보관할 수 있다. 경영진은 필요에 따라 약품을 엄격히 보관할 수 있다. 약품을 출고할 때,' 선입선출' 원칙을 따라야 하며, 기록은 완전해야 한다.
이상은 우리 병원의 약품과 의료기기의 품질과 안전성의 현황이며, 우리는 앞으로의 업무에서 더욱 보완할 것입니다.
의료기기 경영 자찰 보고서 5 우리 회사는 20xx 년에 설립되어 20xx 년 3 월에 의료기기 경영 허가증을 취득하였다. 회사 주소는 xx 시 민족대로 89 번지에 있습니다. 회사의 의료 기기 운영 품질 관리를 보다 잘 구현하고 개선하기 위해 자체 검사 결과는 다음과 같이 보고됩니다.
1. 인력 관리: 우리 회사의 품질 관리부에는 자격증을 소지한 전문 기술자가 장착되어 있으며, 정기적으로 의료법규 및 관련 제도에 대한 교육을 실시하여 업무가 순조롭게 진행되도록 합니다. 매년 회사 직원을 조직하여 건강 검진을 하고 건강 서류를 작성하다.
2. 책임관리: 우리 회사가 세운 관리체계는 품질관리기관이나 품질관리인의 직책을 포함한다. 품질 관리 규정 조달, 입고 및 수용에 관한 규정 공급자 자격 심사 규정 창고 보관, 창고 보관 및 운송 관리 규정 판매 및 애프터 서비스 규정 부적격 의료 기기 관리 규정; 의료 기기 반품 및 교환 규정; 의료 기기 유해 사례 모니터링 및보고 규정; 의료 기기 회수 규정; 시설 및 장비 유지 보수, 검증 및 교정 규정; 인원의 위생 및 건강 상태에 관한 규정; 품질 관리 교육 및 평가 규정; 의료 기기 품질 불만, 사고 조사 및 처리 보고서 규정 첫 번째 캠프 기업/품종 감사 기록; 구매 기록 입고 검사 기록 창고 유지 보수 및 검사 기록 출고, 운송 및 판매 기록 애프터 서비스 기록 품질 조회, 불만 및 현장 검사 기록; 반품 기록 불합격품 처분과 관련된 기록 창고 보관 조건 모니터링 기록 (온도 및 습도); 운송 콜드 체인/단열 모니터링 기록; 측정 장비 사용 및 검증 기록; 품질 사고 조사 및 처리 보고서 기록; 불량 이벤트 모니터링 보고서 기록 의료 기기 리콜 기록 품질 경영 시스템 구현 검사 및 평가 기록 등 상술한 제도는 완벽하고 합리적이며 실행 가능하며 그에 상응하는 실시 기록이 있다.
3. 시설 설비 관리: 창고를 해당 지역으로 나누고, 지역별 관리 (검사구역, 합격구역, 불합격구역, 출하구역, 설비와 지면이 효과적으로 격리된 선반 등) 를 지역별로 질서 있게 배치합니다. 창고에는 쥐 방모기 시설이 갖추어져 있고 온도계가 장착되어 있으며 설비는 일 년에 한 번 검증된다.
4. 입고, 입고, 검수 관리: 입고 전에 생산업체의 영업허가증, 의료기기 생산/경영허가증, 의료기기 등록증 또는 서류증명서, 영업 사원의 권한서를 검사해야 합니다. 제조업체와 구매 계약을 체결할 때 장비의 이름, 사양, 등록증 번호 또는 등록증 번호, 제조업체, 공급자, 수량, 단가, 금액, 애프터서비스 조건 등을 명시해야 합니다. 설비를 받은 후 도착 설비와 계약 및 동봉한 어음을 점검하고, 착오가 없는지 확인한 후 해당 지역에 배치한 후 검수자에게 입고되도록 통지해야 한다. 창고 담당자는 장비의 이름, 사양, 등록 번호, 로트 번호, 생산 일자, 제조업체, 공급자, 도착 수량, 도착 일자 등을 기준으로 도착 설비와 대조하여 엄격하게 기록합니다.
5. 창고 관리: 설명서 또는 포장에 명시된 보관 요구 사항에 따라 기기, 구역, 분류 보관을 보관합니다. 의료기기와 비의료기기는 따로 보관해야 하며, 보관 관리와 무관한 물품은 보관해야 한다. 불합격 제품의 경우 불합격 지역에 넣어 불합격 품목을 표시하고 반품, 폐기 등의 폐기 조치를 취한다. 창고 내의 온습도계를 매일 모니터링하고 기록하여 재고 의료기기의 외관과 포장 유효기간을 점검한다. 파손되거나 기한이 지난 기구가 있다면, 전담자에게 통일적으로 처리하고 신중하게 등록해야 한다. 유효기간을 초과하는 제품은 판매가 금지되어 있습니다.
6. 판매 출고 관리: 판매 레코드에는 이름, 사양, 등록증 번호 또는 등록증 번호, 수량, 단가, 금액, 생산 로트 번호, 유효 기간, 판매일, 제조업자, 제조업자 허가증 번호, 병원명, 주소, 연락처가 포함됩니다. 병원과 의료기기의 이름, 사양, 등록증 번호 또는 등록증 번호, 생산로트 번호, 생산일과 유효기간, 생산업체, 수량, 출하일을 검사하다. 포장파손, 오염, 봉인불락, 봉인파손, 라벨탈락, 글씨가 모호하거나 표기 내용이 실물과 일치하지 않는 화물의 출고는 금지되어 있습니다. 출고할 때' 선입선출' 원칙을 따르고 기록이 완비되어 있다.
7. 애프터관리: 애프터 관리자는 고장통지를 받은 후 2 시간 이내에 응답해야 합니다. 전화로는 해결할 수 없고, 24 시간 이내에 현장에 가서 수리하고, 정기적으로 고객을 답방합니다. 기기 불량 사건이 발생하면 즉시 불량사건의 위치, 시간, 불량반응 또는 기본 상황을 규명하고 기록을 잘 작성하며 지역 미국 식품의약청에 신속하게 보고할 것이다.
이번 자찰을 통해 우리 회사는 법률을 열심히 공부하고, 운영 사용 행위를 규범화하고, 자신을 더욱 보완하고, 의료기기의 안전한 사용 제도를 강화하고, 의료기기의 운영 사용 행위를 규범화하고, 자신의 품질 관리 체계를 강화하고, 지식법 준수 의식을 강화하고, 회사의 전반적인 수준을 높였다. 실제 업무와 집행에서 간과하기 쉬운 미묘한 문제가 있을 수 있다. 상급 책임자가 우리 회사의 일에 대해 귀중한 의견을 제시하기를 바랍니다.
을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다