일반적으로 태블릿은 어떻게 만들어졌나요?

엠보싱 후 경도가 부족해 표면에 마구가 있어 손가락으로 살짝 누르면 깨진다. 원인 분석 및 솔루션:

① 약의 섬세함이 부족하고, 섬유형이나 탄력약이나 유류가 많아 혼합이 고르지 않다. 약을 산산조각 내고 100 메쉬, 강력한 접착제를 선택하고, 타블렛 압력을 적절히 늘리고, 유류 약물 흡수제를 증가시켜 충분히 혼합함으로써 극복할 수 있다.

② 접착제나 습윤제의 사용량이 부족하거나 부적절한 선택으로 인해 입자가 푸석푸석하거나 입자의 두께가 고르지 않게 분포되어 굵고 입자가 계층화됩니다. 적절한 접착제를 선택하거나 사용량을 늘리고, 입자제조 공정을 개선하고, 소프트 소재를 많이 섞고, 알갱이를 골고루 섞어서 극복할 수 있습니다.

③ 입자 수분 함량이 너무 적고 과건조 입자 탄성이 크다. 결정수를 함유한 약물은 알갱이 건조 과정에서 더 많은 결정수를 잃고 알갱이를 바삭하게 하고 잎을 흩어지기 쉽다. 따라서 알갱이를 만들 때는 다른 품종에 따라 알갱이의 수분 함량을 조절해야 한다. 입자가 너무 건조하면 적당량의 묽은 에탄올 (50%-60%) 을 뿌려 섞은 후 눌러주세요.

④ 약물 자체의 성질. 고밀도 플레이트는 일정한 경도를 가지고 있지만 충돌과 진동을 견디지 못한다. 차질산 비스무트, 소다 등. , 종종 느슨한 알약이 나타납니다; 밀도가 낮고, 유동성이 떨어지고, 압축성이 떨어지며, 다시 알갱이를 만든다.

⑤ 입자 유동성이 좋지 않아 금형 구멍에 채워진 입자가 균일하지 않다.

⑥ 큰 덩어리 또는 알갱이, 파편이 스크레이퍼와 배출구를 막아 충전량에 영향을 미친다.

⑦ 타블렛 프레스 기계적 요인. 압력이 너무 작아서, 다펀치 프레스의 펀치 길이가 균일하지 않거나, 속도가 너무 빠르거나, 호퍼 안에 입자가 많거나 적다. 압력을 조정하고, 금형이 완전한지 확인하고, 속도를 조정하고, 입자를 자주 추가하여 호퍼 안에 일정한 재고를 유지함으로써 극복할 수 있습니다.

2. 귓불

태블릿이 흔들리거나 배치될 때 허리에서 갈라지는 것을 허리 균열이라고 합니다. 꼭대기에서 갈라지는 것을 상단 균열이라고 하고, 허리 균열과 상단 균열은 항상 균열이라고 한다. 원인 분석 및 솔루션:

① 약물 자체는 탄력이 강하고 섬유성 약이나 지성 성분이 많다. 당분을 첨가하여 섬유탄력을 낮추고 접착을 강화하거나 유류 약물의 흡수성을 증가시켜 충분히 혼합한 후 압편을 만들 수 있다.

② 접착제나 습윤제가 부적절하거나 사용량이 부족해서 눌릴 때 알갱이 접착성이 떨어진다.

③ 알갱이가 너무 건조해서 결정수를 함유한 약품이 너무 많이 빠져나가 산산조각이 났다. 해결 방법은 송편과 같다.

④ 일부 결정질 약물은 아직 완전히 분쇄되지 않았다. 이 약들은 충분히 분쇄되어 알갱이로 만들어질 수 있다.

⑤ 가루와 윤활제의 과다로 인한 산산조각, 가루의 일부 공기는 제때에 빠져나갈 수 없어 정제에 갇혔다. 압력이 풀리면 알약 내부의 공기 팽창으로 인해 산산조각이 나고, 미세한 가루를 체질하고 윤활제 사용량을 적당히 줄여 극복할 수 있다.

⑥ 타블렛 프레스 압력이 너무 커서 탄력성이 크고 금이 간다. 속도가 너무 빠르거나 금형이 요구 사항을 충족하지 못하면 펀치 길이가 고르지 않고 중간 부분이 마모되고 중간 부분이 상하 부분보다 크거나 펀치가 안쪽으로 휘어지면 알약이 이젝션될 때 금이 갈 수 있습니다. 압력과 속도를 조정하고, 펀치 금형의 일치를 개선하고, 제때에 교체를 점검한다.

⑦ 정제실은 실온 습도가 낮아 균열을 일으키기 쉽다. 특히 점성이 떨어지는 약이다. 에어컨 시스템을 조정하면 이 문제를 해결할 수 있다.

3. 걸다

정제를 눌렀을 때, 알약 표면의 가는 가루가 펀치와 금형에 달라붙어서 편면이 고르지 않고 움푹 패여, 각인 펀치가 더욱 접착되기 쉽다. 교수형 가장자리 거친 텍스처, 원인 및 솔루션;

① 과립에 수분이 너무 많아 습기를 일으키는 약물로 수술실 온도가 높고 습도가 높아 접착을 일으키기 쉽다. 적당한 건조에 주의하고 수술실의 온도와 습도를 낮춰 습화 약품의 습기를 피해야 한다.

② 윤활제가 너무 적거나 혼합이 고르지 않고 가루가 너무 많다. 윤활제의 양을 적절히 늘리거나 충분히 혼합하여 점착 카드 문제를 해결해야 한다.

(3) 펀치 표면이 깨끗하지 않고, 방청유나 윤활유가 있으며, 새 금형 표면이 거칠거나 글자가 너무 깊고 모서리가 있습니다. 펀치를 깨끗이 닦고, 불합격한 금형을 교체하거나, 각인 펀치 표면에 소량의 액체 파라핀을 발라 글자 그대로 매끄럽게 할 수 있습니다. 또 기계적 발열로 인한 것이라면 원인을 점검하고 설비를 수리해야 한다.

(4) 펀치 형 및 다이 형이 너무 꽉 조여 다이 형이 발생합니다. 다이 및 펀치를 방지하기 위해 펀치 금형의 배합 검사를 강화해야 합니다.

용지 무게 차이가 제한을 초과합니다.

손가락 무게 차이가 약전의 규정 한도를 초과하는 원인과 해결 방법

① 입자 두께 분포가 균일하지 않고, 조각을 눌렀을 때 입자 속도가 달라 금형구멍을 채우는 입자 두께가 균일하지 않다. 굵은 알갱이가 많으면 알약이 가벼워지고, 가는 알갱이가 많으면 알약이 무겁다. 과량의 미세한 분말을 제거하기 위해 입자를 골고루 섞거나 체질해야 한다. 만약 해결할 수 없다면, 다시 과립해야 한다.

(2) 미세 분말이 펀치에 부착되어 매달린 펀치가 발생하면 칩 무게의 차이가 크다. 이 시점에서 펀치 형 회전이 유연하지 않으므로 즉시 점검하고 금형을 제거하고 펀치 형 및 다이 구멍을 깨끗하게 닦아야 합니다.

(3) 입자의 유동성이 좋지 않아, 모공으로 유입되는 입자의 양이 때때로 매우 적어서, 조각의 무게 차이가 크며, 기준을 초과했다. 따라서 입자의 유동성을 개선하기 위해 입자를 다시 만들거나 마이크로파우더 실리콘 등 적절한 보조제를 첨가해야 한다.

④ 호퍼 막힘은 점성이 강하거나 습기를 흡수하는 약물에서 흔히 볼 수 있다. 원료를 준설하고, 엠보스 환경을 건조하게 유지하고, 적당히 보조제를 넣어 문제를 해결해야 한다.

⑤ 펀치와 다이 구멍이 일치하지 않습니다. 예를 들어, 하부 펀치 주변과 금형 구멍 벽 사이에 가루가 많이 새어, 하부 펀치가 "원활하지 않다" 는 현상을 일으키고, 재료는 충전이 불충분하다. 따라서 펀치 형 및 다이 링을 교체해야 합니다.

⑥ 속도가 너무 빨라서 충전량이 부족하다.

⑦ 첫 번째 천공 길이가 달라 충전재가 다르다.

⑧ 분배기가 제대로 설치되지 않아 충전재가 다릅니다.

5. 붕괴 지연

정제는 정해진 시한 내에 붕괴될 수 없어 약물의 용해, 흡수, 효능에 영향을 미친다. 원인과 해결 방법은 다음과 같습니다.

(1) 정제 구멍 상태의 영향 수분 침투는 정제 붕괴의 첫 번째 조건이며, 수분 침투 속도는 정제의 많은 구멍 상태와 관련이 있다. 정제는 겉으로는 촘촘한 얇은 조각이지만 실제로는 다공체이며, 내부에는 작은 구멍이 많아 서로 연결되어 모세혈관망을 형성하고 우여곡절이 엇갈려 폐쇄되어 개방된다. 물은 이 작은 구멍을 통해 정제에 들어가는 것으로, 그 법칙은 다음과 같은 모세관 이론으로 설명할 수 있다.

L2=Rγcosθ/2η? T

위의 공식은 액체가 모세관을 통해 흐르는 법칙이다. 여기서 L 은 액체가 모세관에 침투하는 거리이고, θ는 액체와 모세관 벽의 접촉각, R 은 모세관의 구멍 지름, γ는 액체의 표면 장력, η는 액체의 점도, T 는 시간이다. 일반적인 붕괴 매체는 물이나 인공위액으로 점도 변화가 크지 않기 때문에 붕괴 매체 (물) 침투제에 영향을 미치는 네 가지 주요 요인은 모세관 수 (구멍 틈새), 모세관의 구멍 지름 (구멍 지름 R), 액체의 표면 장력 γ, 접촉각 θ입니다. 이 네 가지 요소에 영향을 미치는 조건은 다음과 같습니다.

① 원료 및 보조 재료의 압축성. 압축성이 강한 원료는 억압할 때 가소성 변형이 발생하기 쉬우며, 알약의 다공성과 구멍 지름 R 이 작기 때문에 물 침투량과 거리 L 이 상대적으로 작고 알약의 붕괴가 느리다. 실험에 따르면 일부 정제에 전분을 첨가하면 다공성을 높이고 정제의 흡수성을 크게 높여 정제의 빠른 붕괴에 도움이 된다. 그러나 전분이 많을수록 좋다고 추측할 수는 없다. 전분이 너무 많고, 압축성이 나쁘고, 정제가 성형하기 어렵기 때문이다.

② 입자 경도. 알갱이 (또는 재료) 경도가 작으면 압력으로 인해 부서지기 쉬우므로, 압력판의 기공과 구멍 지름 R 이 작기 때문에, 물의 침투량과 거리 L 도 작고, 알약의 붕괴도 더디다. 대신, 그것은 단지 더 빨리 분해될 뿐이다.

③ 압권력. 일반적으로 압력이 클수록 정제의 다공성과 구멍 지름 R 이 작을수록 물 침투량과 거리 L 이 작을수록 정제의 붕괴가 느려집니다. 따라서 정제를 눌렀을 때 압력이 적당해야 한다. 그렇지 않으면 정제가 너무 딱딱하여 붕괴될 수 있다. 그러나 일부 알약의 붕괴 시간은 압력이 증가함에 따라 단축된다. 예를 들어, 압력이 낮을 때, 비나시틴 정제의 다공성이 크며, 붕괴제는 물을 빨아들인 후 충분한 팽창공간이 있어 붕괴작용을 발휘하기 어렵다. 그러나 압력이 높을 때, 다공성은 작고, 붕괴제는 물을 흡수한 후 충분한 팽창공간이 있으며, 정제는 팽창하고 붕괴하는 속도가 더 빠르다.

윤활제 및 계면 활성제. 접촉각이 90 보다 크면 cosθ θ는 음수이며, 물은 정제의 구멍에 스며들지 않습니다. 즉, 정제는 물에 젖지 않아 붕괴하기 어렵습니다. 이를 위해서는 약물과 부형제의 접촉각이 매우 작다는 것을 요구한다. 소수성 약물인 아스피린과 같이 접촉각이 큰 경우 적절한 양의 표면활성제를 넣어 습윤성을 개선하고 접촉각 세타를 낮추고 cosθ 세타 값을 증가시켜 정제 붕괴를 가속화해야 한다. 정제에 일반적으로 사용되는 소수성 윤활제는 또한 정제의 습윤성에 심각한 영향을 줄 수 있으며 접촉각 세타를 증가시켜 물이 스며들기 어렵게 하여 붕괴가 더디게 될 수 있다. 예를 들어 경지산 마그네슘의 접촉각은 12 1 입니다. 입자와 섞일 때 알갱이 표면에 흡착되어 알약의 소수성을 크게 증가시켜 물이 스며들기 어렵게 하고 붕괴를 늦추는데, 특히 경지산 마그네슘의 사용량이 클 때는 그림 4- 14 에 나와 있다. 마찬가지로 소수성 윤활제가 입자와 오랫동안 혼합되어 혼합 강도가 높으면 입자의 표면이 소수성 윤활제로 완전히 덮여 있습니다. 따라서 알약의 구멍 벽소수성이 강하여 붕괴 시간이 현저히 연장되었다. 따라서 생산 관행에서는 윤활제의 품종, 사용량, 휘핑 강도, 휘핑 시간을 엄격하게 제어하여 대량의 낭비를 피해야 한다.

(2) 기타 보조 재료의 영향

① 접착제. 접착력이 클수록 정제의 붕괴 시간이 길어진다. 일반적으로 접착제의 점도 순서는 동물성 접착제 (예: 젤라틴) > 껌 (예: 아라비아 껌) > 시럽 > 전분 펄프. 구체적인 생산 관행에서는 정제의 성형과 붕괴를 종합적으로 고려하고 적절한 접착제와 적절한 사용량을 선택해야 한다.

② 분쇄기. 우리나라 붕괴제의 품종으로 볼 때, 일반적으로 낮은 치환 히드 록시 프로필 셀룰로오스 (L-HPC) 와 카르복시 메틸 전분 나트륨 CMS-Na 의 붕괴도가 약전 요구 사항을 충족시킬 수 있다고 생각하지만, 건조전분이 붕괴제로 널리 사용되는 실제 상황은 모순되지 않는다. 붕괴도가 약전 요구 사항을 충족시킬 수 있는 경우, 건전분은 여전히 좋은 붕괴제이기 때문이다. 가격이 저렴하기 때문이다. 또 붕괴제를 넣는 방법이 다르면 붕괴효과도 달라진다.

(3) 정제 저장 조건의 영향이 저장되면 정제의 붕괴 시간이 연장되는 경우가 많은데, 이는 주로 환경의 온도와 습도, 즉 정제가 천천히 습기를 흡수하여 붕괴제가 붕괴작용을 발휘하지 못하게 하고, 정제의 붕괴가 상대적으로 느려지는 것과 관련이 있다.

6. 용해도가 한계를 초과합니다

정제가 정해진 시간 내에 처방약을 용해하지 못하면 용해도가 초과되거나 용해도가 불합격이라고 한다. 알약을 경구 복용한 후 붕괴, 용해, 흡수 후 약효가 발생하며, 어느 한 부분에 문제가 생기면 약물의 실제 효능에 영향을 줄 수 있다. 해체되지 않은 완전한 알약의 표면적은 매우 작기 때문에 용해 속도가 느리다. 붕괴 후 작은 알갱이가 많고 표면적이 크게 증가하고 용해 과정도 극대화되며 약물 용해 속도도 가장 빠르다. 따라서 붕괴를 가속화할 수 있는 요소는 일반적으로 용해를 가속화할 수 있다. 그러나, 많은 약품이 있는 알약은 빠르게 붕괴될 수 있지만, 그 용해도는 매우 느리다. 따라서 자격을 갖춘 붕괴가 반드시 약물의 빠른 완전 용해를 보장하는 것은 아니므로 믿을 만한 효능을 보장할 수 없다. 용해성이 좋지 않은 많은 약품의 경우 용해 속도는 그리 크지 않으며, 용해도를 높이기 위해 몇 가지 다른 방법이 필요하다. (윌리엄 셰익스피어, 용해성, 용해성, 용해성, 용해성, 용해성, 용해성, 용해성)

(1) 연마 혼합물의 소수성 약물이 단독으로 분쇄될 때, 입자 크기가 줄어들면서 표면의 자유가 커지고 입자가 다시 모이는 경향이 있어 실제 분쇄 효율이 높지 않다. 동시에, 이 소수성 약물의 입자 크기가 감소하여 표면적보다 커지면 정제의 소수성이 강화되어 정제의 붕괴와 용해에 불리하다. 이 소수성 약물과 대량의 수용성 부형제를 갈아서 혼합물로 분쇄하면 약물과 부형제의 입자 크기가 매우 작은 크기로 줄어들 수 있다. 또한 대량의 부형제로 인해 대량의 수용성 부형제 입자가 약물 입자 주위에 흡착되어 약물 입자가 서로 모여 혼합물에 안정적으로 존재하는 것을 막을 수 있다. 수용성 부형제가 용해되면 약물 입자가 용해 매체에 직접 노출되어 용해 (용해) 속도가 크게 빨라진다. 예를 들어 디곡신, 하이드로 코르티손 등 소수성 약물과 유당 20 배 볼 밀링을 섞으면 용해 속도가 크게 빨라진다.

(2) 고체 분산체를 만들어 불용성 약물을 고체 분산체로 만드는 것은 용해도를 높이는 효과적인 방법이다. 예를 들어, 인돌 메신과 PEG6000 이 1: 9 로 만든 고체 분산체는 산산조각 난 후 용해도가 크게 높아져 적절한 보조재 압력판을 넣는다.

(3) 운반체 흡착은 소량의 혼합이 가능한 무독성 용제 (예: PEG400) 에 용해성 약물을 녹인 다음 실리콘 등 다공성 운반체로 흡착해 정제를 만든다. 약물은 분자 상태로 실리콘에 흡착되기 때문에 용해매체나 위장액에 닿으면 쉽게 용해되기 때문에 약물의 용해 속도가 크게 빨라진다.

정제 함량이 고르지 않다

정제 중량 차이가 너무 큰 모든 요인으로 인해 알약의 약물 함량이 고르지 않게 될 수 있다. 또한 소량 약물의 경우 혼합 불균일성과 용해성 성분의 이전이 정제 함량 균일성 불합격의 두 가지 주요 원인이다.

(1) 비균일 혼합 비균일 혼합은 다음과 같은 방법으로 정제 함량이 고르지 않게 됩니다. (1) 주 복용량과 보조 복용량이 멀리 떨어져 있을 때 일반적으로 잘 섞이지 않는다. 이때 점진적으로 희석법을 섞거나 소량의 약물을 적절한 용제에 녹인 다음 대량의 보조재나 알갱이 (일반적으로 용제분산법이라고 함) 에 골고루 분사하여 혼합이 균일하도록 해야 합니다. (2) 주약과 보조재의 입자 크기가 크게 다를 경우 혼합이 고르지 않기 쉬우므로 주약과 보조재를 분쇄하여 각 분단의 알갱이를 작게 만들어 최대한 일관되게 섞어야 한다. (3) 입자의 형태가 복잡하거나 표면이 거칠다면 입자 사이의 마찰력이 작아 일단 혼합이 균일하면 분리하기 어렵고, 입자 표면이 매끄럽고, 혼합한 후 가공 중에 서로 분리되기 쉬우므로 균일한 상태를 유지하기가 어렵다. (4) 용제분산법으로 소량의 약물을 빈 알갱이에 분산시킬 때, 큰 알갱이의 틈새가 높고 작은 알갱이의 틈새가 낮기 때문에 흡수되는 약물 용액의 양이 크게 다르다. 후속 가공에서는 진동 등으로 인해 크기 입자가 층을 이루고 작은 입자가 밑바닥에 가라앉아 조각 무게 차이가 너무 크고 함량 균일도가 불합격합니다.

(2) 알갱이 간 수용성 성분의 이전은 정제 함량이 고르지 않은 중요한 원인 중 하나이다. 이해하기 쉽도록, 이 글에서는 알갱이 중 용해성 성분의 이동을 예로 들어 마이그레이션 과정을 소개한다. 건조하기 전에 수분이 젖은 알갱이에 고르게 분포되어 건조 과정에서 알갱이 표면의 수분이 기화되어 알갱이 안팎의 온도차가 발생한다. 따라서 입자 내부의 물이 외부 표면으로 퍼지면 이 수용성 성분도 입자의 외부 표면으로 옮겨집니다. 이를 마이그레이션 과정이라고 합니다. 건조 후 수용성 성분은 알갱이 외부 표면에 집중되어 알갱이 안팎의 함량이 고르지 않게 된다. 정제에 용해성 색소가 들어 있을 때 이 현상이 가장 직관적이다. 젖은 혼합시 안료와 다른 성분은 이미 골고루 섞여 있지만 건조 후 대부분의 안료는 이미 알갱이의 겉모습으로 옮겨져 안의 색이 옅다. 정제를 눌러서 정제 표면에 많은 "반점" 을 형성한다. 색반' 을 막기 위해 가장 근본적인 방법은 색전 사용 (즉, 흡착제에 색소를 흡착해 정제에 넣는 것) 과 같은 불용성 색소를 선택하는 것이다. 일반적인 건조 방법에서는 위의 입자에서 용해성 성분의 이동을 피하기 어렵지만 마이크로웨이브 가열을 사용하여 건조할 경우 입자의 내부와 외부가 균일하게 가열되므로 이러한 마이그레이션을 최소화할 수 있습니다.

알갱이 내부의 용해성 성분 이동으로 인한 주요 문제는 알약에 얼룩이나 얼룩이 있어 정제 함량 균일성에 큰 영향을 주지 않는다는 것이다. 그러나 알갱이 간 용해성 성분의 이동은 특히 상자식 건조를 할 때 정제의 함량 균일성에 큰 영향을 미칠 수 있다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 입자명언) 입자가 트레이에서 얇은 층으로 확장되면 하단 입자의 수분이 상부 입자 표면으로 확산되어 기화되며, 하단 입자의 가용성 성분을 상부 입자로 옮겨 상부 입자의 가용성 성분 함량을 증가시킵니다. 이런 상층약품의 함량이 크고 하층약물 함량이 작은 마이크로알약을 사용하면 반드시 정제 함량이 고르지 않게 된다. 따라서 상자식 건조를 사용할 때는 알갱이 간 이동을 줄이기 위해 알갱이를 자주 뒤집어야 하지만, 알갱이 내부의 이동을 막을 수는 없다.

스트리밍 (침대) 건조법을 채택할 때 젖은 입자가 스트리밍 운동 상태에 있기 때문에 서로 긴밀하게 접촉하지 않기 때문에 일반적으로 입자간 용해성 성분의 이동이 발생하지 않아 정제의 함량 균일성을 높이는 데 도움이 되지만 반점 또는 반점이 나타날 수 있습니다. 알갱이 내의 이동은 여전히 불가피하기 때문입니다. 또한 유동화 건조법을 사용할 때는 입자가 끊임없이 움직이는 가운데 알갱이 사이에 큰 마찰과 충격이 있어 가루가 많아지고 알갱이 표면에는 종종 높은 수용성 성분이 있기 때문에 연마된 가루에 있는 약 (수용성) 성분의 함량도 높아 쉽게 버릴 수 없다는 점도 유의해야 한다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언) 재료를 첨가할 때도 이런 손실을 고려해서 알약의 약물 함량이 낮은 것을 막을 수 있다.

8. 반점과 자국

정제 표면에는 음영이 다른 반점이 있어 외관이 불합격한 원인과 해결 방법이 있다.

① 접착제가 너무 많고, 입자가 너무 단단하고, 당분이 함유된 당분이 녹거나 착색이 고르지 않고, 건습이 고르지 않고, 느슨하거나 윤활제가 잘 섞이지 않아 인쇄반점이 생길 수 있다. 알갱이 공예를 개선하여 알갱이를 푸석하게 하고, 색판이 있으면 적당한 방법으로 알갱이를 만들 수 있어, 만든 알갱이가 두껍고 얇고, 팽팽하고, 느슨하며, 윤활제는 요구에 따라 먼저 체질한 다음 입자와 충분히 혼합해야 한다.

② 화합물 정제 원료 깊이가 다르다. 원보조 재료가 잘 연마되지 않거나 잘 섞이지 않으면 얼룩을 일으키기 쉽다. 알갱이를 만들기 전에 원료는 가늘게 갈아야 하고, 알갱이는 엠보싱 전에 혼합해야 한다. 엠보싱 과정에서 얼룩덜룩한 것이 발견되면 재작업해야 한다.

(3) 정제할 때 기름때가 윗부분에서 입자로 떨어질 때 기름때가 생기기 때문에 기름때를 제거하고 윗부분에 고무장을 덧씌워 기름때가 떨어지는 것을 방지해야 한다.

(4) 착색 된 품종은 완전히 정리되지 않고 오염되었습니다.

9. 기타 문제

(1) 겹침은 두 개의 겹이 겹쳐져 있는 것을 말한다. 상충이 달라붙거나 말려서 알약이 상충에 붙게 되면, 이때 알갱이를 금형구멍에 채워서 다시 겹겹이 눌리거나, 하충의 상승 위치가 너무 낮아서 제때에 알약을 꺼낼 수 없고, 동시에 알갱이를 금형구멍에 넣어 다시 눌러준다. 겹겹이 쌓이면 타블렛 프레스가 쉽게 손상될 수 있으므로 접착 및 펀치 문제를 해결하고, 다이 정확도를 높이고, 타블렛 문제를 해결해야 합니다.

(2) 펀치 누락, 금속 조각이 알약에 포함 될 수 있습니다. 펀치 열처리가 부적절하여 자체 손상과 균열이 꼼꼼히 검사되지 않아 압력이나 압력기 압력을 견디지 못하고 결정류 약물을 억압할 때 폭발을 일으킬 수 있다. 펀치의 열처리 방법을 개선하고, 금형 품질 검사를 강화하고, 압력을 조정하고, 알약의 외관 검사를 중시해야 한다. 폭발이 발견되면 즉시 조각을 찾아 원인을 찾아 극복해야 한다.

(b) 정제 코팅 과정에서 발생할 수 있는 문제와 해결책.

설탕 코팅 코팅 공정은 복잡하고 시간이 오래 걸리며 균열, 노변, 마면, 얼룩덜룩 등 발생하기 쉬운 문제가 많다. 이 질문들에 대한 답은 모두 약학에서 찾을 수 있다. 당의는 이미 점차 박막 포복으로 대체되었는데, 아래는 박막포복 문제만 소개한다.

(1) 발포의 원인은 고화 조건이 부적절하고 건조 속도가 너무 빠르기 때문에 필름 형성 조건과 적당한 건조 속도를 파악해야 하기 때문이다.

(2) 구겨진 정제 표면과 코팅 재료 사이의 접착력 수용성의 영향, 두 옷 사이의 가료 간격이 너무 짧아 스프레이량이 너무 많다. 코팅 재료의 특성을 파악하고, 간격을 조정하고, 코팅 용액의 농도를 적절히 줄이고, 스프레이량을 줄여야 한다.

(3) 색이 고르지 않은 물감은 박막포료와 잘 섞이지 못하거나, 포의제에서 가소제, 물감 등 첨가물의 양이 부적절하여 건조할 때 용제가 용해성 물질을 박막 표면으로 가져간다. 코팅 재료를 묽은 용액으로 혼합하여 여러 번 스프레이하거나 물감과 코팅 재료를 첨가하기 전에 콜로이드 맷돌이나 볼 밀에 고르게 갈아서 뿌릴 수 있습니다. 공기와 온도를 조절하여 건조 속도를 늦추다.

(4) 코팅막 강도가 부족하고, 코팅재 비율이 맞지 않으며, 코팅층과 약물의 접착 강도가 낮고, 코팅층의 두께가 부족하다. 코팅 공식을 변경하여 코팅 두께를 늘립니다.

상술한 문제를 제외하고 장용 박막복은 위에서 이미 붕괴되었다. 그 이유는 장용 코팅 재료의 선택이나 비율이 부적절하고, 코팅과 약물의 접착 강도가 낮고, 코팅층이 부족하거나 고르지 않기 때문이다. 적당한 재료를 선택하여 적당한 비율을 파악하고, 코팅층을 늘리고, 골고루 코팅하고, 붕괴가 합격될 때까지 기다렸다가 다시 옷을 싸야 한다. 장내에서는 붕괴하지 않지만 장용 코팅 재료 선택이 부적절하고, 코팅이 너무 두껍고, 저장과정에서 변화가 발생해' 정제 배출' 을 하는 것은 위액의 침투와 관련이 있다. 위액이 칩에 스며들면, 칩이 팽창하고 장액에 들어가면 장용 옷이 용해되지만, 칩은 약간 팽창할 뿐 완전히 붕괴되지는 않는다. 장용 코팅 재료의 비율을 선택하고, 코팅 수준을 파악하며, 녹말 대신 카르복시 메틸 전분과 같은 적절한 붕괴제를 선택하거나 소량의 미정 질 셀룰로오스를 첨가할 수 있다.

(3) 캡슐

(1) 용해도가 불합격한 것은 주로 원료나 액세서리 제조업체의 공예 변이로 인해 원료나 액세서리 공급자를 변경한 후 원래 처방의 용해도에 영향을 미쳤기 때문이다. 원료 보조 재료의 공급자는 안정되어야 한다. 원료 및 보조 재료를 변경한 후에는 공정 검증을 수행해야 합니다.

(2) 적재량 차이가 초과되어 적재량 차가 불합격한 이유는 입자의 유동성이 떨어지고 입자의 섬세도가 균일하지 않기 때문이다. 입자의 두께를 고르게 유지하고, 가는 가루를 줄이고, 유동성을 높여야 한다. 입자충전 과정에서 무게검사를 강화하면 15 분마다 무게를 잴 수 있습니다.

(3) 흡습으로 인해 수분 불합격이 발생합니다. 캡슐 충전과 보관 사이의 습도를 낮추다. 흡습성이 강한 일부 품종은 알루미늄 플라스틱으로 포장한 후 습한 환경에서 수분 불합격을 일으키기 쉽다. 알루미늄-알루미늄 포장은 기밀성을 높이기 위해 변경할 수 있습니다.

(4) 항생제 역가가 떨어지다. 항생제는 습법제 알갱이를 사용하는데, 건조 과정에서 가열하면 약효가 떨어지기 쉬우므로 건법제 알갱이를 사용해야 한다.

(4) 주사제 생산에서 문제가 발생할 수 있는 원인과 해결책.

(1) 불용성 미립자 섬유는 주로 작업 환경과 작업자의 작업복에서 유래한다. 작업복은 긴 섬유 원단, 청결 위생 도구 및 기타 보조용품을 사용해야 하며, 실크, 머서리 수건 등과 같이 섬유가 벗겨지지 않은 긴 섬유 원단을 사용해야 합니다. 흰색 점 또는 기타 입자는 여러 가지 이유로 발생하며 물, 공기 또는 재료에서 나올 수 있습니다. 주사 용수가 오염되어 불합격이기 때문에 병은 깨끗이 씻지 않았다. 병 세척을위한 주사 용수의 양이 충분하지 않습니다. 터널 가마 냉각 구역의 고효율 필터가 손상되었습니다. 마개는 깨끗이 씻지 않았다. 고무 마개의 품질이 좋지 않아, 일부 알갱이가 떨어졌다. 앰플은 깨진 유리를 만듭니다. 만급 청결구 고효율 필터가 손상되어 청결 지역이 청결 요구 사항을 충족시키지 못하게 한다.

(2) 열원 검사 불합격의 원인 ① 병과 병마개의 멸균 온도나 시간이 부족하기 때문에 정기적으로 멸균 설비를 검증해야 하며, 보통 일 년에 한 번 검증해야 한다. 예외가 발견되면 즉시 확인하고 검증해야 합니다. ② 주사 용수 배치 시간이 너무 길다. 주사수 저장 시간은 65438±02h 를 초과할 수 없으며 80 C 이상 또는 65 C 이상에서 순환해야 합니다. ③ 생산 환경은 생산 요구 사항을 충족시킬 수 없다. 무균실의 먼지 입자와 침강균을 정기적으로 모니터링해야 한다.

(3) 무균검사 불합격의 원인과 해결 방법은 열원과 거의 같다.

(4) 적재 수량 불합격

① 파우더 스프레이. 국내에서 가장 많이 사용되는 것은 나선형 칸막이로, 사용이 안정적이고 생산량이 높다. 적재량이 불합격한 주된 원인은 파우더가 계량 나사에 붙어 있어 제거해야 한다는 것이다. 하중을 제어하는 스프링이 피로 한계에 도달하므로 교체해야 합니다. 게다가, 두 개의 나사는 포장머리가 동기화되지 않아 두 호퍼의 가루량이 다르다. 가루가 너무 가늘거나 걸쭉하여 유동성이 떨어진다.

② 물 주입. LSAG 브러시 충전량이 정확하지 않은 주된 이유는 푸시로드 너트와 받침대 고정 너트가 느슨하고 펌프 슬리브 스프링이 재설정될 수 없고 액체 충전 배관 시스템의 단방향 유리 밸브와 유리 펌프 누출이 있기 때문입니다. 문제를 해결하는 방법은 느슨하고 빡빡해서 쓸 수 없을 때 교체하는 것이다. 연동 펌프는 피스톤 충전보다 더 정확하다.

③ 주입. 허용되지 않는 주된 이유는 고위구 수위의 변화, 회전 속도가 불안정하고 약액이 병에서 새기 때문이다. 그에 상응하는 처리 방법은 수위를 안정시키고, 전압을 안정시키고, 깔때기 입구를 보정하고, 지륜을 조정하는 것이다.

(5) 페이스트 헤드 액체가 앰풀 목선 내벽에 튀어 용융 캡을 녹일 때 고온 탄화는 주로 바늘이 너무 빠르거나 너무 느리기 때문에 바늘 수축이 심하다. 해결 방법: 전자는 충전 캠을 조정하고, 후자는 충전 파이프 라인의 기포를 버퍼링하는 데 사용되는 에어백 볼륨을 조정합니다. 안목 나사의 두께가 고르지 않고, 압력액 동작과 바늘 여정이 잘 맞지 않으면 초점이 맞춰질 수 있으므로 적절한 조치를 취하면 극복할 수 있다.

둘째, 장비 고장

장비 고장은 불가피하지만 장비 고장은 정상적인 생산뿐만 아니라 제품 품질에도 영향을 줄 수 있습니다.

양은 위험을 초래하므로 장비 고장의 발생을 최소화해야 한다. 만약 고장이 나면 제때에 수리해야 한다. 여러 장치에 대한 일반적인 장애 및 처리 방법은 표 4- 14 에 나와 있습니다.

표 4- 14 여러 장치의 공통 결함 처리 방법

장비 고장 기록의 원래 원인을 처리하는 방법

고속 프레스가 같은 규격의 알약을 눌렀을 때 압력 표시 값이 갑자기 커져 기계가 제대로 작동하지 않았다. 1 주 압력 센서와 컴퓨터 사이의 연결 케이블이 끊어질 수 있습니다.

② 주 압력 센서의 증폭기 제로에는 심각한 표류가 있다. ① 정전은 컴퓨터에 연결된 케이블을 끊고 브리지의 저항을 측정한다. 개방 또는 단락이 있는 경우 케이블을 세그먼트화하여 문제를 해결합니다.

② 주 압력 센서 증폭기를 조정하십시오.

기계에 가루가 너무 많다. ① 디스펜서와 템플릿 사이의 간격이 너무 큽니다.

② 스크레이퍼와 턴테이블 사이의 간격이 너무 큽니다.

③ 중간 모드는 턴테이블 1 검사 플랫폼과 템플릿의 평행도를 높이고 간격은 0.04-0.06 mm 로 제어됩니다.

② 검사, 조정 및 고정.

③ 검사 평준화.

On 클러치 버튼을 누르면 턴테이블이 회전하지 않습니다 .1 전자기 클러치가 분리되거나 전원이 꺼집니다.

② 클러치 마찰판 사이의 간격이 너무 큽니다.

③ 타블렛 프레스가 너무 많이 적재되었습니다.

④ 버튼과 플러그인 불량 ① 클러치 저항과 작동 전압을 측정한다.

② 검사 및 조정

③ 검사

④ 전기 회로도 검사 제어 회로를 참조한다.

완전 자동 하드 캡슐 충전기는 캡슐을 캡슐 판의 구멍으로 배출할 수 없다. 캡슐 스프링 개폐 시간이 맞지 않아 캡슐 발톱과 캡슐 발톱 위치를 누르는 것은 적합하지 않다. 제한 블록을 적절한 위치로 조정하고 캡슐 발톱과 캡슐 발톱을 누르는 위치를 조정합니다.

낭체와 병뚜껑 분리가 불량한 ① 진공 분리기 표면에 이물질이 있어 하낭판과의 접착이 불량하다.

② 하단 이젝터 핀의 위치가 적절하지 않아 상부 및 하부 캡슐 판이 잘못 배치되었다.

③ 캡슐 구멍에 이물질이 있다.

④ 진공 파이프 밀봉이 엄격하지 않아 진공도가 요구에 미치지 못한다. ① 쓰레기 봉투를 꺼내다. 이물질을 제거하다

② 이젝터 핀의 위치를 ​​조정하십시오. 캡슐 판을 조이다

③ 브러시로 청소한다.

④ 필터를 청소하고 진공 시스템을 점검하고 테이블 압력을 조정하십시오.

클러치 과부하 ① 계량 템플릿 이동 오류로 인해 충전봉과 계량공이 잘못 배치되면서 마찰력이 증가하거나 죽을 수도 있습니다.

② 도량형 템플릿과 밀봉 환경 사이의 마찰력은 분말의 점성 수분으로 인해 증가한다.

③ 측정 디스크와 씰 사이의 간격이 적절하지 않습니다.

④ 클러치 모멘트가 작아진다 ① 강사 템플릿의 조임 나사를 풀고 조정 봉으로 조임 나사를 조입니다.

② 분말의 점도와 건조도를 조절한다.

③ 측정 템플릿과 씰 사이의 간격을 조정하십시오.

④ 클러치 너트를 돌려 마찰력을 증가시킨다.

드로잉 충전기 병 ① 전기 제어 회로 개방 회로.

② 전자석 흡인력이 약하다.

③ 이젝터 핀 너트 ① 전선 교체 또는 개방 회로 연결 해제.

(2) 흡입 장치의 내강을 청소하거나 전기 흡입 코어의 간격을 조정합니다.

③ 너트를 조입니다.

병 안의 무약액 ① 이젝터 핀의 오염이 막혀서 스프링을 재설정할 수 없다.

② 전기 제어 회로 단락 ① 스프링을 제거, 청소 또는 교체합니다.

② 전기 문제 해결

장비 고장 기록의 원래 원인을 처리하는 방법

나사식 분침 점화기가 갑자기 멈추거나 시동을 걸 수 없는 1 회 복용량 나사가 너무 많이 뛰고 있다.

② 계량 나사가 분말 노즐과 접촉해 제어기기의 자동 정전을 일으키고 1 깔때기를 제거하고 계량 나사를 조정한다.

② 분말 노즐이 계량 나사에 닿지 않도록 깔때기를 조정하십시오.

고무 마개 뚜껑이 병 입구나 캡슐에 닿지 않고 계속 떨어지는 ① 고무 마개가 병과 어긋난다.

② 고무 마개 1 을 풀고 카드 입구와 병 사이의 정렬을 조정합니다.

② 고무 마개를 조정하십시오.

자동 연고 충전 봉인기 관컵은 1 마르코프 매커니즘 전동봉 (체인) 의 핀과 키가 느슨해지지 않도록 한다.

(2) 마르텐 사이트 탱크 및 롤러 마모가 심하고 간격이 너무 큽니다.

③ 연속 마르코프 매커니즘과 컵 접시의 베벨 기어 한 쌍이 심하게 마모되어 간격이 너무 커서 1 고정 또는 핀과 키를 교체합니다.

② 마르코프 메커니즘을 대체한다.

③ 베벨 기어 교체.

호스 꼬리가 구부러지고 고르지 않고 부적절한 ① 포장재 꼬리가 곱슬거리고 길이가 다르다.

(2) 삼접미높이 조절이 부적절하다.

③ 뒤집기 접는 칼과 그 슬리브의 마모가 심하여 뒤집기 접는 칼과 삽의 간격이 너무 크다.

(4) 접이식 칼과 삽날의 봉합선을 뒤집고 컵의 축을 이탈한다.

⑤ 커넥팅로드 구멍과 핀 샤프트 마모가 심각합니다. ① 호스 꼬리가 둥글고 펼쳐져야 하며, 파이프 길이 공차는 +0.5 mm 입니다.

(2) 호스 꼬리에 따라 합리적이다