붕해 기한을 측정할 때 주의해야 할 사항은 무엇인가요?

붕괴시간을 측정할 때 주의해야 할 사항은 다음과 같다.

1. 시험과정 중 비이커에 담긴 물의 온도(또는 매체온도)는 다음과 같다. (37±1)℃를 유지해야 합니다.

2. 각 테스트 후에는 행잉 바스켓의 유리 내벽, 스크린, 배플 등을 청소하고 물 또는 지정된 매체를 교체해야 합니다.

압축력이 너무 크면 정제 내부의 공극이 커져 물 침투에 영향을 미치게 됩니다. 용해성 성분은 모세관 기공을 용해 및 차단하여 물 침투에 영향을 미칩니다. 강한 플라스틱 재료나 결합제로 인해 정제가 너무 단단하게 결합됩니다. 붕해제는 수분을 흡수하는 팽윤력이 떨어지거나 결합력을 붕해시키는 능력이 떨어지는 특성을 갖는다.

중국약전 95판 붕해시간 검사방법에 따르면 붕해란 불용성 코팅제 또는 깨진 캡슐 껍질을 제외하고 검사기간 내에 모든 고형제제가 붕해, 용해 또는 과립으로 부서지는 것을 의미한다. . , 화면을 통과해야 합니다.

붕괴시간은 리프트식 붕괴장치를 이용하여 측정하며, 일반정은 15분 이내, 경질캡슐은 30분 이내, 연질캡슐은 1분 이내 완전붕해를 원칙으로 한다. 시간. 모두 내부에서 분해되었습니다.

확장 정보:

특정 조건에서 알약, 정제, 캡슐이 입자로 분해되는 데 걸리는 시간은 한때 경구용 약물의 생체 이용률에 영향을 미치는 주요 요인으로 간주되었습니다. ., 이제 붕괴, 특히 난용성 제제의 붕괴는 흡수를 의미하지 않는 것으로 인식됩니다.

불용성이거나 물에 잘 녹지 않고, 정제로 붕해되기 어려운 의약품의 경우에는 타정 시 붕해제를 첨가해야 합니다. 붕해제는 일반적으로 보습성을 갖는 친수성 물질로, 정제에 물이 들어가 정제가 팽윤되고 부피가 증가하여 정제의 결합력을 붕괴시키고 정제의 붕괴를 촉진할 수 있습니다.

일반적으로 흔히 사용되는 붕해제는 건식목욕전분, 계면활성제, 발포붕해제 등이 있습니다. 현재 국내외에서 더 나은 성능을 인정받은 붕해제(카르복시메틸전분나트륨, 저치환도 히드록시프로필셀룰로오스, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘 등)는 모두 강력한 수분흡수 팽윤 특성을 갖고 있습니다.