메스는 여러 종류의 의료 기기입니다.

질문 1: 기기가 어떤 의료기기 카테고리에 속하는지 결정하는 방법은 무엇입니까? 다양한 국가의 의료기기 분류 원칙은 일반적으로 위험 수준이 카테고리 1이고 그 다음이 카테고리 2.3입니다. 등등.

중국의 "의료기기 분류 규칙(국 명령 제15호)"은 다음과 같이 규정합니다.

제4조 의료기기의 분류는 의료기기의 구조적 특성과 의료기기의 사용 형태는 의료기기의 상황과 사용 상태의 세 가지 측면을 토대로 종합적으로 판단됩니다.

의료기기 분류에 대한 구체적인 결정은 "의료기기 분류 결정 양식"(첨부 참조)을 기준으로 할 수 있습니다.

제5조 의료기기 분류 결정의 근거

(1) 의료기기의 구조적 특성

의료기기의 구조적 특성은 다음과 같이 구분됩니다. 장치 및 수동 의료 기기.

(2) 의료기기의 사용 형태

의료기기는 다양한 사용 목적에 따라 특정 사용 형태로 분류됩니다.

1. 수동 장치의 사용 형태는 다음과 같습니다: 의료용 액체 전달 및 보존 장치, 재사용 가능한 의료용 기구; 임플란트 장치; 피임 및 가족 계획 장치; 소독 및 세척 장치; 간호 장치, 체외 진단 시약, 기타 수동 접촉 또는 수동 보조 장치 등

2. 능동 장치의 사용 형태에는 에너지 치료 장치, 진단 모니터링 장치, 전리 방사선 장치 및 장비, 기타 능동 장치 또는 능동 장치; 보조 장비 등

(3) 의료기기 사용현황

사용 중 인체에 손상을 줄 가능성과 의료효과에 미치는 영향을 기준으로 의료기기 사용현황을 구분할 수 있다. 인체에 접촉하거나 인체에 들어가는 장치와 비접촉 인체 장치로 구분되며 구체적으로 다음과 같이 나눌 수 있습니다.

1. 인체에 접촉하거나 인체에 들어가는 장치

(1) 사용 기한은 임시 사용, 장기 사용으로 구분됩니다.

(2) 인체와 접촉하는 부위는 피부, 충치, 혈액순환계, 중추신경계로 구분됩니다.

(3) 활성 장비의 제어 상실로 인한 손상 정도는 경미한 손상, 심각한 손상으로 구분됩니다.

2. 비접촉 인체 장비

의료 효과에 대한 영향 정도는 기본적으로 간접적인 영향이 없습니다.

자세한 내용은 국가식품의약국 홈페이지에 접속해 특정 카테고리의 분류를 확인하실 수 있습니다.

질문 2: 일류 의료기기란 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성이 보장되는 의료기기를 말합니다.

포함사항: 메스 손잡이 및 칼날, 피부 이식 칼, 사마귀 박피 칼, 란셋, 주걱, 면도기, 피부 긁는 도구, 곡괭이, 면도날, 페디큐어 칼, 매니큐어 칼 칼, 메스

일반수술가위, 조직가위, 종합조직가위, 봉합가위, 석고가위, 해부가위, 거즈붕대가위, 교육용 수술가위

일반지혈집게, 소혈관지혈집게, 모기형 지혈 겸자, 조직 겸자, 카바이드 삽입 바늘 집게, 일반 바늘 집게, 상처 제거 집게, 피부 롤링 집게, 총알 집게, 거즈 제거 집게, 스폰지 집게, 손수건 집게, 가죽 파이프 집게, 기구 집게

소혈관집게, 비손상집게, 조직집게, 플라스틱집게, 주사바늘집게, 건강관리집게(간이집게), 털털집게, 손수건집게, 드레싱집게, 해부집게, 지혈집게

동맥류 바늘, 탐침, 모발 밀기 바늘, 모발 이식 바늘, 바늘 따기, 직선 바늘 교육, 정맥 견인기, 상처 후크, 평면 견인기, 양두 견인기, 피부 견인기, 해부 후크

블레이드 홀더, 마취 마스크, 마취 입 오프너, 조명 흡입 장치 헤드, 코돈 추출기, 블랙 헤드 프레스, 피부 스크레이퍼, 피부 커버 스크레이퍼, 피부 긁기 테스트 장비, 피부 검사 자, 피부 조직 드릴, 오프너, 면봉

질문 3: 메스에는 몇 가지 카테고리가 있나요? 분류에는 어떤 수술용 집게와 핀셋이 포함되나요? (명칭 및 목적) 표피를 절단하는 데 사용되는 일반 대형 원형 칼, 복막을 절단하는 데 사용되는 소형 플라스틱 원형 칼, 작은 절개를 만드는 데 사용됩니다. 편도선 수술에 사용되는 모양의 칼. 그 밖에도 혈관용 겸자(대형, 중형, 소형), 겸자(이형 및 무이형), 조직 겸자, 타원형 겸자, 코코아 겸자, 장형 겸자, 직각 겸자 등 다양한 종류가 있으며 해당 기구를 선택하실 수 있습니다. 수술에 따라 일반적으로 모든 수술에는 혈관 클램프, 핀셋, 가위, 칼, 바늘 홀더가 필요합니다.

질문 4: 의료기기 10종의 이름과 일련번호

이름

제품 이름의 예

카테고리

1

의료용 봉합바늘(실 없음)

의료용 봉합바늘(실 없음)

Ⅱ

2 < /p >

기본 수술용 칼

메스 손잡이 및 칼날, 피부 이식용 칼, 사마귀 박리용 칼, 란셋, 주걱, 면도칼, 피부 긁개 도구, 곡괭이, 예리한 칼, 페디큐어

칼, 매니큐어 칼, 메스

Ⅰ

3

기본 수술용 가위

일반 수술용 가위, 휴지 가위, 종합 휴지 가위, 봉합사 제거 가위, 석고 가위, 해부학 가위, 거즈 붕대 가위, 교육용 수술 가위

Ⅰ

4

기본 수술 겸자

일반 지혈 겸자, 소혈관 지혈 겸자, 모기형 지혈 겸자, 조직 겸자, 카바이드 인서트 바늘 집게, 일반 바늘 집게, 상처 봉합사

리무버 겸자, 피부 롤링 겸자, 총알집게, 거즈박리집게, 스펀지집게, 손수건집게, 가죽파이프집게, 기구집게

Ⅰ

5

기본수술집게

소혈관집게, 비손상집게, 조직집게, 플라스틱집게, 바늘집게집게, 건강관리집게(간이집게), 뽑는집게, 손수건집게, 드레싱집게

, 해부집게, 지혈집게 클립

Ⅰ

6

기본 수술용 바늘 및 후크

동맥류 바늘, 탐침, 모발밀기바늘, 모발이식바늘, 따기 바늘, 티칭 직선 바늘, 정맥 견인기, 상처 후크, 평면 견인기, 이중 헤드

견인기, 피부 견인기, 해부 후크

Ⅰ

7

기타 기본 수술 도구

블레이드 홀더, 조명 흡입 장치 헤드, 코메돈 추출기, 블랙헤드 프레스 도구, 피부 큐렛, 피부 스크레이퍼, 피부 스크레이퍼

테스터, 피부 검사 자, 피부 조직 드릴, 오프너, 면봉, 재사용 가능한 생검 장치, 수술 전 사지 소독 리프트

리프팅 트롤리, 성형 바늘, Y 커넥터, 트위스터

Ⅰ

6801 기본 수술 기구

질문 5: 클래스 III 의료 기기는 무엇입니까? 클래스 III 의료 기기는 인체에 ​​이식되어 생명을 유지하고 유지하는 데 사용되는 의료 기기를 의미합니다. 인체에 잠재적으로 위험할 수 있으므로 이식형 심장 박동기, 체외 충격파 쇄석술, 침습적 환자 모니터링 시스템, 안구내 렌즈, 침습적 내시경, 초음파 메스, 컬러 초음파 영상 장비, 레이저 등의 장비는 안전성과 효율성을 위해 엄격하게 관리되어야 합니다. 수술장비, 고주파전기수술기, 마이크로파치료장비, 의료용 MRI장비, 엑스레이치료장비, 200mA이상의 엑스레이장비, 의료용 고에너지 장비, 인공심폐장비, 내부고정장비, 인공심장판막, 인공심장폐기 신장, 호흡마취 장비, 일회용 멸균 주사기, 일회용 수액 세트, 수혈 세트, CT 장비 등 의료기기 중 최고등급이며, 엄격하게 관리되어야 하는 의료기기입니다.

질문 6: 의료기기를 분류하는 방법 국가식품약품감독관리국은 분류가 아닌 의료기기의 분류 관리를 수행합니다. ***은 세 가지 범주로 구분됩니다. 첫 번째 범주는 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성이 보장될 수 있는 의료기기를 말합니다. 두 번째 범주는 안전성과 유효성을 관리해야 하는 의료기기를 나타냅니다. 세 번째 범주는 인체에 ​​이식되어 생명을 유지하고 유지하는 데 사용되는 의료기기로서 인체에 잠재적으로 위험하며 그 안전성과 유효성을 엄격하게 관리해야 하는 의료기기입니다.

가장 엄격하게 통제되는 것은 세 가지 유형의 기구입니다. 자세한 내용은 다음 표를 참조하십시오. 범주 카탈로그 이름 제품명 예 6804 안과용 수술 기구 안과 수술용 기타 기구 유리체 절단기 6815 주사 및 천자 기구 주사 및 천자 기구 일회용 무균 주사기 및 고무 마개, 일회용 멸균주사바늘, 일회용 정맥주사바늘, 일회용 광섬유바늘, 정맥내주침, 일회용 분배주사바늘, 천자바늘 6821 심장치료용 의료전자기기, 응급처치기기, 이식형 심장 박동조율기, 체외심장박동기, 심장제세동기 , 심장 박동조율기, 대동맥내 역맥동기, 심장 제세동 박동기, 침습적 전기생리학 기기 및 혁신적인 전기생리학 기기, 체외 충격파 쇄석술, 환자 침습적 모니터링 시스템, 두개내 압력 모니터, 침습적 심박출량 측정기, 침습적 다중 채널 생리학적 기록기, 심장 내 His 빔 전자 그래프 기계, 심장 외막 및 심장 외막 매핑 장비, 침습적 전자 혈압 침습적 의료 센서, 신체에 이식된 다양한 의료 센서, 비침습적 모니터링 장비, 부정맥 분석기 및 경보, S-T 세그먼트가 있는 모니터, 의료용 모니터, 심장 워크스테이션, 전기순환기, 외부 역펄서 및 보조 순환 장치 풍선형 외부 역맥동 장치 6822 의료용 광학기기, 기구 및 내시경 장비, 신체에 이식되거나 신체와 장기간 접촉하는 안과용 광학기기, 안구내 렌즈, 각막 콘택트렌즈(소프트웨어) , 경질, 성형 콘택트렌즈) 및 간호용 수액, 안내 충전재(유리체 등), 점탄성 물질, 관류액(중수, 실리콘 오일), 심장 및 혈관, 침습적, 관내 수술 내시경 침습적 내시경(복강경, 관절경, 신장경), 췌관경, 디스코경, 부비동경, 담도경), 심장 및 혈관 내시경(심장내시경, 혈관내시경), 관강내 수술용 내시경(경요도절제경, 주파수절제술에 사용되는 고섬유내시경 및 강체내시경에 사용) 전자내시경 상부위장관 , 기관지, 대장, 대장, 췌장 등 전자내시경 6823 의료용초음파기기 및 관련기기 초음파수술 및 집중치료기 초음파 종양집속칼, 초음파고강도집속종양치료기, 초음파지방유화기, 초음파안유화치료기 초음파 메스, 초음파 혈관내 중재 치료기, 초음파 유방 고열 치료기, 컬러 초음파 영상 장비 및 초음파 중재/강내 진단 장비 초음파 3차원(입체) 진단 장비, 완전 디지털 컬러 초음파 장비, 초음파 컬러 도플러, 혈관 내 초음파 진단 장비 초음파 대장내시경(진단기), 내시경초음파도플러, 초음파심장내영상기, 경두개초음파도플러, 초음파안과 특수진단기, 복합스캐닝 초음파진단기 6824 의료용 레이저 기구 장비 레이저 수술 및 치료 장비 고체 레이저 수술 장비(Nd: YAG, Ho:YAG, Er:YAG, 루비, 사파이어, 알렉산드라이트), 가스 레이저 수술장비(CO2, 금 증기, 엑시머, 아르곤 이온), 클래스 3B 및 클래스 4 반도체 레이저 치료기, 질소 분자 레이저 치료기, 안과 레이저 광응고기, 렌즈 레이저 유화 장비, 레이저 혈관 용접기, 레이저 진단기, 레이저 안과 진단기, 안과 레이저 스캐너, 중재 레이저 진단 및 치료기, He-Ne 레이저 혈관 내 조사 치료기, 기타 레이저 소스 내부 조사 치료기 , 레이저 수술 기구, 레이저 미세 수술 기구, LASIK 레이어 나이프 6825용 각막판 의료용 고주파 기구 장비 고주파 수술 및 전기 응고 장비 고주파 전기 수술, 고주파 편도선 수술 장치, 내시경 고주파 수술 장치, 후방 요도 전기 절개 칼, 고주파 안과 전기 응고 장치, 고주파 폴립 수술 장치, 고주파 비갑개 응고기, 고주파 온도 조절 열 응고기, 마이크로파 치료 장비, 마이크로파 메스, 마이크로파 종양 온열 치료 장치, 마이크로파 전립선 치료 장치, 마이크로파 치료기, 라디오 주파수 치료 장비, 고주파 전립선 치료 장치, 고주파 절제 심장 치료 기기, 고주파 절제 전립선 치료 기기, 내부 생물학적 종양 고열 시스템, 종양 고주파 고열 기계 6826 물리 치료 및 재활 장비 고압 산소 치료 장비 공기 가압 산소 챔버, 산소 가압 산소챔버전기치료기 생체내 저주파 펄스치료기, 전기화학 암치료기 분광방사선치료기 광자양자혈액치료기(산소자화광) 고전압전위치료기 고전압전위치료기 6828 의료용 자기공명영상장비 의료용 자기공명영상장비(MRI) 영구자석형 자석 MRI 시스템, 정상전도 자기공명영상 시스템, 초음파... >>