정화수 설비 시스템의 검증 내용은 무엇입니까?

1.IQ 설치 확인

IQ 는 주로 설치 후 장비 설치가 설계 요구 사항을 충족하는지, 파일 및 액세서리가 완비되어 있는지, 검사 및 파일을 통해 장비의 존재를 증명하는 것입니다. 즉, 파일 및 기타 항목을 검사하여 장비 및 시스템이 설계에 따라 설치되었는지 확인하고 장비 및 시스템의 설계 요구 사항 및 표준을 충족하며 올바르게 설치되었는지 확인합니다.

IQ 설치 확인에는 다음이 포함됩니다

-응? 포장 확인

-응? 장비 목록

-응? 설치 프로세스 확인

-응? 재료 확인 (제품과 직접 접촉)

-응? 기기 부분 확인

-응? 윤활제 확인 (제품과 접촉하는 윤활제는 식품급이어야 함)

-응? 다양한 기술 도면 및 운영 지침 확인

-응? 공공 시스템 확인

2.DQ 설계 확인

설계 확인 (DQ) 은 "사전 확인, 즉 설계 확인, 일반적으로 주문할 장비의 사양 적응성에 대한 검토 및 공급업체 선택" 으로 명확하게 해석됩니다. 동시에,' 좋은 제조 사양 구현 가이드' 에서' 사전 확인: 장비 설계 및 선택에 대한 확인' 이라고 생각한다.

DQ 설계 확인에는 다음이 포함됩니다

장비의 성능, 재료, 구조물, 부품, 측량 기기 및 공급업체를 확인합니다.

PID 맵 확인

GAD 그림 확인

부품 카탈로그 테이블

회로도

3.OQ 작업 확인

OQ 는 무부하 작동 실험을 통해 장비의 작동, 작동 및 제어 성능을 검사 및 테스트하고 기록과 파일을 통해 제약 기계 (장비) 가 생산 공정의 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것입니다. 설치 확인 후 장비 제조업체와 사용자는 검증 체계에 따라 운영 확인을 수행하여 장비 운영 성능의 준수 및 조율을 확인합니다.

OQ 실행 확인에는 다음이 포함됩니다

테스트 장비 교정

장비/시스템 구성 요소에 대한 기능 테스트

표시기, 연동 장치 및 안전 제어 감지

경보 감지

정전과 수리

4.PQ 성능 확인

PQ 는 장치의 실제 작동 효과에 대한 확인이며, 성능 확인은 실행 확인이 완료되고 승인을 받은 후에 수행되어야 합니다. 산업 부하 생산은 제약 기술의 지도 하에 이루어지며 관찰, 기록, 샘플링, 실험 등의 수단을 통해 데이터를 수집하고 분석하여 제약 기계 (장비) 의 신뢰성과 적응성을 입증합니다.

PQ 는 사용자가 의약품 생산의 공정 요구 사항에 따라 실제 생산 작업을 수행하는 시뮬레이션 생산 프로세스입니다. PQ 는 각 시설과 설비 및 관련 공정 절차에 따라 별도의 확인 방안을 마련해야 합니다.

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