동물용의약품 GMP 유효기간 만료 이전에 생산된 동물용의약품

동물용의약품 우수제조기준(2020년 개정)'(농림축산부령[2020] 제3호)이 2020년 4월 21일 고시되었으며, 6월부터 시행된다. 2020년 1월 1일 「동물용의약품의 관리에 관한 규정」 및 「동물용의약품 우수제조기준(2020년 개정)」의 규정에 의거, 「동물용의약품 우수제조기준(2020년 개정)」 실시업무 협의 (이하 "동물용의약품GMP"라 한다)을 다음과 같이 고시한다.

1. 모든 동물용 의약품 제조업체는 2022년 6월 1일 이전에 새로운 버전의 동물용 의약품 GMP 요건을 충족해야 합니다. 새 버전의 동물용 약품 GMP 요구 사항을 충족하지 않는 동물 약품 제조업체(생산 작업장)의 경우 동물 약품 생산 허가증 및 동물 약품 GMP 인증서의 유효 기간은 2022년 5월 31일을 초과할 수 없습니다.

2. 2020년 6월 1일부터, 신규 동물용 의약품 제조 기업과 생산 작업장을 개조, 확장, 이전 및 재건하는 동물용 의약품 제조 기업은 새로운 버전의 동물용 의약품 GMP 요건을 준수해야 합니다.

3. 2020년 6월 1일부터 지방 축산업 및 수의학 당국은 새로운 버전의 동물용 의약품 GMP 요구 사항에 따라 검사 후 요구 사항을 충족하는 경우 동물용 의약품 제조업체가 제출한 신청서를 수락합니다. 동물용 의약품 생산 허가증 및 동물용 의약품 GMP 인증서는 만료 시 5년 동안 유효하며 2002년에 발행된 동물용 의약품 GMP 요구 사항에 따라 동물용 의약품 제조업체의 인증서 갱신 신청이 허용됩니다. 검사 및 승인 후 충족되면 동물용의약품 생산 허가증 및 동물용 의약품 GMP 인증서가 2022년 5월 31일까지 발급됩니다.

4. 2020년 6월 1일 이전에 접수된 신청의 경우 기존 규정에 따라 관련 작업이 완료되며 동물용의약품 생산 허가증 및 동물용 의약품 GMP 인증서가 발급됩니다. 2022년 5월 31일까지 유효합니다.