창고의 습도 기준, 의료 기기 창고의 온도 및 습도 요구 사항은 무엇입니까?
냉장 보관 온도는 2~10℃에 도달해야 하며, 냉장 보관 온도는 20℃를 초과해서는 안 됩니다. 각 창고의 상대 습도는 0~30℃여야 합니다. 45~75 사이를 유지해야 합니다.
창고 내 각 창고(구역)의 온도 요구 범위는 일반 장비는 상온 창고에 보관되며, 상온 창고는 0~40℃(내부 통제 기준: 1~39℃)입니다. ) 냉장 창고는 0~20℃(내부 통제 기준: 1~20℃)입니다. 다른 온도와 습도에서 보관해야 하는 기타 제품은 필요에 따라 보관해야 합니다.
창고 내 온습도계는 1년에 한 번씩 교정하거나 새 것으로 교체해 기록해야 한다. 검증을 위한 표준 온습도계는 해당 연도에 생산된 최신 온습도계이거나 검사를 위해 현지 법정 검사 부서에 제출된 온습도계일 수 있습니다.
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확장 정보
"의료기기 작동 품질 관리 사양 s"에는 다음과 같은 명확한 조항이 있습니다:
제25조 창고의 온도와 습도는 작동하는 의료기기의 지침이나 라벨의 요구사항을 준수해야 합니다. 특별한 온도 및 습도 보관 요구 사항이 있는 의료 기기에는 온도 및 습도를 효과적으로 조절하고 모니터링할 수 있는 장비 또는 기기가 장착되어야 합니다.
제26조 냉장, 냉동, 보관 및 운송이 필요한 의료 기기의 작동에는 다음 시설과 장비를 갖추어야 합니다.
(1) 독립적인 냉장 보관 또는 적합한 냉장 보관 사업 규모 및 다양성을 위한 냉동고,
(2) 냉장 보관 온도를 모니터링, 표시, 기록, 조절 및 경보하는 장비
(3) 대기 발전기 세트 또는 냉동 장비의 정상적인 작동을 보장할 수 있는 이중 발전기.
(4) 운송을 수행해야 하는 기업은 냉동 트럭, 냉동 상자 또는 단열 트럭, 단열 상자를 갖추고 있어야 합니다. 기타 장비?
(5) 특수 저온 의료 장비의 경우 필수 의료 장비는 보관 요구 사항을 충족하는 시설과 장비를 갖추고 있어야 합니다.
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