냉동의약품의 수령 및 보관은 언제까지 완료해야 하나요?

냉장의약품의 입고 및 보관은 30분 이내, 냉동의약품의 경우 15분 이내 완료

냉동의약품 관리 운영절차

1. : 의약품의 품질을 보장하기 위해 수령, 보관, 유지, 배송 및 운송 링크에서 냉장 보관된 의약품의 온도 제어 및 모니터링이 정상적으로 작동하도록 보장합니다. 2. 적용 범위:

2.1 모든 냉장보관 의약품에 적용됩니다.

2.2. 수령, 인수, 보관, 유지 관리, 배송 및 운송의 모든 측면에서 온도를 제어하고 모니터링합니다. 3. 책임:

3.1 인수 담당자는 인수 및 인수 과정에서 냉장 의약품의 온도 조절, 모니터링 및 기록을 담당합니다.

3.2. 냉동고 운영자는 냉장 의약품 보관 시 온도 관리를 담당하고, 유지관리 담당자는 냉장 의약품 보관 시 온도 모니터링 및 기록을 담당합니다.

3.3. 배송 담당자는 배송 및 운송 중 냉장 의약품의 온도 조절, 모니터링 및 기록을 담당합니다. 3.4 품질관리부는 냉장 의약품의 모든 측면에 대한 온도 관리, 모니터링 및 기록 검사를 담당합니다. 4. 운영 절차:

4.1. 냉장 의약품 수령 및 수령을 위한 운영 절차:

4.1.1 냉장 의약품 수령 장소는 서늘하거나 냉장된 환경에 있어야 합니다. 야외, 직사광선 및 주변 온도를 변화시킬 수 있는 기타 장소에 두지 마십시오.

4.1.2 상품을 수령하기 전에 동봉된 온도 기록 데이터를 현장에서 내보낼 수 있는 경우 상품을 배송하기 전에 운송 전반에 걸쳐 온도가 지정된 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다. 첨부된 온도 데이터를 현장으로 내보낼 수 없는 경우, 온도 기록 데이터는 전체 운송 과정의 온도 데이터를 획득하고 준수 여부를 확인한 후 지정된 온도에서 검사할 영역으로 일시적으로 이동해야 합니다. 규정에 따라 승인 후 적격 제품 영역으로 이동할 수 있습니다. 4.1.3 냉장약품 수령 시 운송업체로부터 냉장약품 운송 인수 양식을 받아 실시간 온도 기록 및 확인 서명을 해야 합니다. 핸드오버 링크가 여러 개인 경우 각 핸드오버 링크의 수신자는 핸드오버 명령에 서명해야 합니다.

4.1.4. 냉장보관의약품은 30분 이내, 냉동의약품은 15분 이내 입고 및 보관이 완료되어야 한다. 4.1.5 물품 수령 시 온도가 규정 온도를 초과하는 냉장 약품의 경우, 인수 담당자는 발송인과 연락 및 확인 후 즉시 약품을 지정된 온도의 검사 구역으로 이송합니다. 결정을 내리고 필요한 경우에는 약품검사과에 보냅니다.

4.1.6 인수 담당자는 공급업체, 수량, 도착일자, 제품명, 제형, 규격, 승인 번호, 제품 배치 번호, 생산일자, 유효 기간, 품질 상태 및 승인을 기록해야 합니다. 접수기록부 및 접수담당자 등에 기록하고, 동시에 "냉장의약품 운송인계서"에 발송인의 체온기록기번호, 수령시간, 보관시간 등을 온도와 함께 기록한다. 운송 중 기록을 보관하고, 인수기록으로 보관합니다. 인수기록은 유효기간 이후 1년간 보관하되, 3년 이내로 보관할 수 있습니다. 4.1.7 판매 후 반품된 냉장의약품은 공급자로부터 배송된 것으로 간주되며 상품 수령 절차 및 규정에 따라 처리되어야 합니다. 4.2. 냉장약품 보관 및 유지관리 운영절차:

4.2.1. 냉장보관은 검사구역, 적격제품 구역, 배송구역, 반송구역 등으로 구분되어야 한다. 뚜렷한 징후가 없습니다. 냉장 보관에는 온도를 자동으로 조절, 모니터링, 기록 및 경보하는 시스템이 장착되어 있습니다. 각 온도 기록과 데이터 수집 사이의 간격은 10분입니다. 자동 모니터링, 기록 및 경보 시스템에는 UPS 무정전 전원 공급 장치가 장착되어 기록의 연속성과 경보의 적시성을 보장합니다.

4.2.2. 냉장 의약품은 24시간 자동 온도 기록 및 모니터링을 실시하며, 보관인은 매 시간마다 냉장 보관을 점검하고 기록합니다.

4.2.3. 유지보수 담당자는 규정에 따라 유지보수 검사를 실시해야 하며, 품질 이상이 발견된 경우 먼저 격리하고 배송을 중단하며 기록을 보관하고 관리소에 전달해야 합니다. 적시에 검사를 위해 검사 부서에 문의하고 검사 결과에 따라 처리해야 합니다. 온도 경보가 발생하면 유지보수 담당자는 즉시 이를 처리하고 온도가 기준을 초과할 경우 경보 상황 및 비상 대응 조치를 기록해야 합니다. 4.2.4 유지보수 담당자는 온도 및 습도 모니터링 데이터를 확인하고 온도가 표준을 초과할 경우 경보를 처리할 책임이 있습니다. 자동 온도 기록 장비의 온도 모니터링 데이터는 내보내기가 가능하며 변경할 수 없습니다. 기록은 유효 기간 이후 1년 동안 저장되지만 최소 3년 이상은 유지됩니다. 4.2.5 콜드체인 장비는 전담 인력이 보관해야 하며, 정기적으로 유지보수를 실시하고 기록을 보관해야 한다. 기록은 최소 3년 동안 보관됩니다.

4.2.6. 유지관리 담당자는 콜드체인 장비에 대한 파일 및 목록을 작성하고, 장비명, 제조사, 구입일자, 사용현황, 장비 출처, 장비 관리자, 유지보수 서비스 제공자 등을 상세하게 기록한다. , 장기간 사용하려면 장치 설명서를 보관하십시오. 4.3 냉장 의약품 배송 절차

4.3.1. 냉장 의약품을 판매하기 전에 품질 관리 부서는 수취인의 저온 유통 자격을 엄격하게 검토해야 합니다. 검토에 실패하면 냉장 의약품 판매가 중단됩니다. 중단된 체인 약물.

4.3.2 영업부서는 냉장의약품의 배송, 포장 및 적재를 담당할 전문 인력을 지정하고, 계절, 운송 방법 등에 따라 검증되고 확인된 운송 조건을 선택합니다. . 4.3.3 배송직원은 냉장의약품을 발송하기 전 수하인의 연락인에게 배송방법 및 시간을 통보한 후, 물품을 배송하여야 한다. 4.3.4 냉장의약품의 배송 및 적재 장소는 직사광선이 비치는 곳, 기타 주변 환경의 온도를 변화시킬 수 있는 장소를 엄격히 금지한다.

4.3.5. 분해 및 합치는 냉장 의약품에 대해 규정된 보관 온도(냉장 보관 배송 구역)에서 수행되어야 합니다. 냉장(단열) 상자에 넣어 운송하는 경우 검증된 냉장(단열) 상자를 사용해야 합니다. 냉장(단열) 상자에는 보관 조건, 특별 주의 사항, 운송 경고 등의 문자 표시가 있어야 합니다. 배송 담당자는 포장하기 전에 포장재가 지정된 온도로 사전 냉각 또는 예열되었는지 확인합니다. 배송 담당자는 각 사양의 단열 상자 중앙에 온도 기록 장치를 하나 이상 배치하고 제품과 함께 배송하기 전에 전원을 켜야 합니다. 4.3.6 냉장 트럭으로 의약품을 운송하는 경우, 의약품 배송 전 냉장 트럭 내부가 깨끗하고, 오염이 없으며, 냄새가 없는지 확인해야 합니다. 냉동 트럭의 냉동 장비를 먼저 시동해야 하며, 구획 내부 온도가 지정된 온도에 도달한 후 트럭을 적재할 수 있습니다. 운전자는 온도 기록 장치를 켜고 물품과 함께 배송해야 합니다. 화물을 적재(하역)할 때는 냉장 장치를 꺼야 하며, 적재 높이는 공기 배출구의 평면 높이보다 높아서는 안 됩니다. 화물은 차량 내부의 공기 순환 흐름을 유지하기 위해 차량의 6개 면과 화물 사이에 일정한 공간을 확보하기 위해 양면 팔레트에 적재해야 합니다. 4.3.7 냉장 의약품은 의약품의 품질에 영향을 미치지 않도록 온도 조절 물질과 직접 접촉해서는 안됩니다.

4.3.8. 냉장의약품은 보관장소에서 유통요건을 충족하는 운송장비로 30분 이내에 이송되어야 하며, 냉동의약품은 15분 이내에 완료되어야 한다.

4.3.9 배송 담당자는 '냉장 의약품 운송 인계 양식'에 의약품명, 배치 번호, 수량, 온도 기록기 번호, 배송 시간 등 배송 정보를 기록할 책임이 있습니다. 운송차량 진입시간, 운송차량 번호판번호 등 기록은 2부로 작성되며, 1부는 수취인의 서명 후 수취인이 보관하고, 1부는 유효기간 이후 1년간 보관하되, 보관하지 않습니다. 3년 미만.

4.4. 냉장 약품 운송 절차

4.4.1. 약품을 운송하는 냉장 트럭은 온도 조절 장치가 고장난 후 차량 내부 온도가 좋아야 합니다. 일정 기간 내에 설정 범위 내에서 유지될 수 있으며 자동 온도 제어, 자동 기록 및 자동 경보 시스템을 갖추고 있어야 합니다. 4.4.2 냉장의약품 운송 인력은 사전 직무 교육을 받아야 한다.

4.4.3 운전하기 전에 운전자는 온도 및 습도 기록 장치 호스트를 켜고 냉동 트럭과 냉동 트럭의 냉동 장비 및 온도 기록 장치를 점검하여 모든 시설과 장비가 정상이고 정상적인지 확인해야 합니다. 온도 요구 사항을 충족합니다.

4.4.4 냉동트럭은 운송 중 온도를 실시간으로 모니터링하며, 자동 온도 조절, 자동 기록, 자동 경보 장치를 사용하며, 기록 시간 간격은 10분으로 설정 가능하다. 내보냈으며 변경할 수 없습니다.

4.4.5. 차량이 목적지에 도착한 후, 수취인은 온도를 확인하기 위해 '냉장의약품 운송인계서'에 서명하고 1부는 보관하고 1부는 회사에 반환합니다. 보존을 위해.

4.4.6. 냉장 약품이 모두 배달된 후 운전자는 온습도 기록장치 호스트를 끄고 차량을 다시 회사로 몰고 돌아가며, 유지관리 부서에서는 온습도 기록 장치의 데이터를 다운로드한다. 컴퓨터에 녹음합니다.

4.4.7 냉장(보온) 상자에 넣어 운송하는 경우 목적지 도착 후 운송 담당자가 냉장(보온) 상자에 들어 있는 온도 및 습도 기록계를 꺼내고 수취인은 온도 상태를 확인하기 위해 "전표"에 서명하십시오. 1부는 수취인이 보관하고, 1부는 보관을 위해 회사에 반환됩니다. 인계가 완료된 후 운송인력은 온습도 기록장치를 끄고 회사로 돌아가고, 유지보수 직원은 온습도 기록장치의 데이터를 컴퓨터에 다운로드하여 보관한다. 4.4.8 냉장의약품 운송 중 자동으로 기록된 온도자료는 해당 제품의 유효기간 경과 후 최소 1년 이상 보관하여야 하며, 3년 이상 보관하여야 한다.

4.4.9. 온도 및 습도 기록계의 온도 경보 장치는 경보가 발생하면 유지 관리 담당자가 적시에 이를 처리해야 합니다. >

기온이 기준치를 초과할 경우 경보를 발령할 수 있도록 준비하고 그에 따른 비상대응 조치를 취하세요.

4.4.10 자동 온도 기록, 자동 모니터링, 자동 경보 장치 등의 장비는 정확성과 무결성을 유지하기 위해 매년 교정 또는 확인되어야 합니다.

4.5.온도 이상 응급조치 계획

4.5.1. 입고, 보관, 유지관리, 배송 과정에서 온도 데이터가 규정된 범위를 벗어난 것으로 밝혀진 경우 약품, 인수, 보관, 보관, 유지보수 및 배송 담당자는 인수 및 배송을 중단하고 품질 관리 부서에 확인해야 합니다. 품질 관리 부서는 온도 데이터를 생산 기업에 보고하고 생산 기업에서는 분석, 처리 및 확인합니다. 작성하고 서면 증명서를 발급합니다. 적격이 확인된 것은 계속 출하되며, 부적격으로 확인된 것은 부적격의약품으로 취급됩니다.

4.5.2 냉장보관고의 고장으로 온도가 비정상적인 경우, 유지관리 담당자는 경보를 받은 후 즉시 품질관리부서에 통보하고, 냉동고 운영자에게 점검 및 유지관리를 요청해야 한다. 오작동이 현장에서 해결될 수 있는 경우, 처리 후 유지보수 담당자는 온도와 습도가 정상이 될 때까지 온도 및 습도 데이터를 관찰합니다. 그 자리에서 결함을 해결할 수 없는 경우, 유지관리 직원은 즉시 냉장보관소에 수리를 요청하고 약품을 다른 냉장보관소로 옮긴다.

4.5.3.냉장 트럭을 운송하는 동안 운전자는 온도 기록계와 표시 장치를 적시에 확인해야 하며, 비정상적인 온도가 발생하면 적시에 품질 관리 부서에 보고해야 합니다. 운전자는 냉동 트럭을 점검하여 현장에서 문제를 해결할 수 있으면 온도와 습도가 정상이 될 때까지 온도와 습도 데이터를 관찰합니다. 현장에서 문제를 해결할 수 없는 경우 차량 문을 닫고 약품을 회사로 반송한 후 품질관리부서에 통보해 처리하도록 한다.

4.5.4 냉장(보온)박스에 담긴 온습도 기록계에 온도가 이상하게 나타나는 경우 운송인력이 냉장(보온) 박스에 담긴 의약품을 회사로 반송하고 품질관리부서에 처리를 통보한다.

4.5.5 품질관리부서는 온도 이상을 나타내는 모든 의약품에 대하여 "냉장의약품 이상취급기록"을 보관하여야 한다.

5. 기록

5.1.냉장의약품 운송인계서 5.2.온도 및 습도 자동 모니터링 기록 5.3.냉장의약품의 이상상태 처리기록

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