두 번째 유형의 장치에 대한 온라인 신청 절차

두 번째 유형의 의료 기기 온라인 신고 프로세스 및 데이터

마스크를 파는 데는 어떤 자질이 필요합니까?

첫째, 두 가지 유형의 의료 기기 온라인 기록 프로세스:

첫째, 두 번째 유형의 의료 기기 운영 기록을 신청해야 할 자료:

1, 영업 허가증

2. 법정대표인, 기업책임자, 책임자자격증, 학력 또는 직함 증명서

3, 조직 및 부서 설정;

4. 사업 범위 및 사업 방식에 대한 설명;

5. 사업장 및 창고 주소의 지리적 위치도, 평면도, 주택권증 또는 임대 계약 (부동산증 첨부)

6. 운영 시설 및 장비 카탈로그;

7, 관리 품질 관리 시스템, 작업 절차 및 기타 문서 디렉토리;

8. 컴퓨터 정보 관리 시스템의 사용을 장려한다.

9. 대리인의 허가서

10, 서명 도장 신청서 스캔

1 1, 기타 증빙 자료.

둘. 두 번째 유형의 의료 기기 운영 신청 신고 자료 작성 지침:

1. 영업 허가증 사본은 원본과 일치해야 하며 기한은 유효기간 내에 있어야 합니다.

2. 기업 품질 책임자는 이력서, 이직증명서, 3 년 이상 의료기기 경영 품질 관리에 종사한 경험을 제공해야 합니다. 제 2 종 의료기기 경영기업 품질관리에 종사하는 사람은 직장에 있어야 하고, 진단 시약, 이식성 의료기기, 콘택트렌즈, 보청기 등 경영업체에 종사하는 사람은 직장에 있어야 한다.

3. 기업설정을 신청한 조직기구와 부서는 실제 상황에 따라 기입하고 기본 요구 사항을 충족해야 합니다.

4. 작성한 의료기기 경영 범위는' 의료기기 분류 카탈로그' 에 규정된 관리 범주 및 범주 코드에 부합해야 합니다.

5. 영업장소와 창고는 기업 경영 규모의 실제 수요에 부합해야 한다. 영업장소와 창고는 주민주택, 군사관리구 (임대지역 제외) 또는 기타 경영에 적합하지 않은 장소에 설치해서는 안 된다. 평면도는 기능 구역과 구역 관리를 그려야 한다. 사업장, 창고 및 생활 구역은 분리되고 상대적으로 격리되어야 합니다.

6. 영업장에는 근무 조건이 있습니다. 도매 소매업체라면 영업장소에 카운터를 갖추어야 한다. 창고는 경영 범위와 규모에 적합한 시설 설비를 갖추어야 한다.

7, 관리 품질 관리 시스템, 작업 절차 및 기타 문서 카탈로그는 "의료 기기 관리 품질 관리 규범" 의 요구 사항을 충족해야합니다.

8. 의료 기기 관리 컴퓨터 관리 시스템의 기능 소개 및 운영 지침을 제공합니다.

9. 대리인의 위임장에는 의뢰인, 위탁사항 및 위탁기간이 포함되어야 한다. 의뢰인과 의뢰인은 동시에 서명하고 신분증 사본을 첨부하고 기업 공인을 찍어야 한다.

10. 신청인이 중국 식품의약감독청에 로그인할 때 신청서는 법정 대표가 서명하고 기업 공인을 찍어야 한다.

첫 페이지의 "라이센스 서비스-온라인 서비스" 열에서 "의료 기기 생산 및 운영 허가 기록 정보 시스템" 을 클릭하여 필요에 따라 시스템의 정보를 기입하고, 임시 저장 → 자동으로 바코드 형식의 신청서를 생성하여 기업 인쇄 → 오프라인 도장 서명 → 스캔 도장 서명 후 신청서를 업로드합니다.

1 1. 조직 및 부서 설정에 따라 기업 개인 명부를 제공합니다.

셋째, 의료 기기 기업 기록 프로세스의 두 번째 유형을 처리:

1, 전화 상담 또는 현장 상담, 신청 자료 준비

온라인 신고는 종이 자료를 제출합니다.

직원 온라인 수락;

4, 창고 직원 현장 조사;

5, 기록을 위해 두 번째 유형의 의료 기기 수신.