클래스 I 의료기기란 무엇입니까?
질문 1: 클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III 의료기기의 차이점은 의료기기 감독 및 관리 규정에 대한 권위 있는 설명을 갖는 것이 가장 좋습니다.
중화인민공화국 국무원 명령 제276호
제5조 국가는 의료기기의 분류 관리를 시행한다.
첫 번째 범주는 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 의료기기를 말합니다.
두 번째 범주는 안전성과 유효성을 관리해야 하는 의료기기를 의미합니다.
세 번째 범주는 인체에 이식되어 생명을 유지하고 유지하는 데 사용되며 인체에 잠재적으로 위험할 수 있는 산업용 및 의료 기기를 말하며 해당 기기의 안전성과 유효성을 엄격하게 통제해야 합니다.
의료기기 분류 목록은 국무원 위생행정부서와 협의하여 의료기기 분류 규정에 따라 국무원 약품감독관리부서가 작성, 조정 및 발표합니다.
질문 2: 클래스 I 의료기기에는 무엇이 포함됩니까? 클래스 I 의료기기는 일상적인 관리를 통해 적절하게 관리되는 의료기기를 의미합니다. 일반적으로 시험관 내에서 사용되는 모든 장치는 피부나 조직에 직접 접촉하지 않으며 구조가 비교적 단순하고 기능이 비교적 단일합니다. 일반적으로 수동적(외부 또는 내장형 전원 공급 장치 또는 기타 전원)입니다. 증상을 보조하거나 완화하거나 증상을 예방하는 데 일정한 역할을 하며, 잠재적 위험은 매우 작거나 위험이 거의 없으며, 특별한 관리 없이 보장될 수 있는 의료기기는 대부분 신체에 이식되거나 접촉되는 1등급 의료기기입니다. 혈액 또는 체액, 외부 전원 공급 장치, 고출력, 인체에 대한 외상 또는 방사선 등. 해를 입히거나 주요 진단, 치료 또는 기타 역할을 하는 대부분의 3등급 의료 기기는 전문 또는 훈련을 받은 사람에 의해 작동 또는 관리되어야 합니다. 안전과 유효성을 보장하고 나머지는 기본적으로 Class II 의료 기기입니다. Class II 장치의 수는 60개이며, Class I 및 III 장치는 각각 약 20개입니다. 위의 원칙에 따라 판단하면 확률이 맞습니다. 특정 제품의 분류에 대해서는 국가식품의약품안전청 홈페이지의 "의료기기 분류 카탈로그"를 참조하시기 바랍니다.
질문 3: 1등급 의료기기란 무엇입니까? 안녕하세요. 1등급 의료기기는 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성이 보장되는 의료기기를 말합니다.
"의료기기 분류 카탈로그"에서 다음 카테고리에는 의료기기 제품 클래스가 있습니다.
기본 수술 기구 미세수술 기구
신경외과 기구 안과 수술 기구
이비인후과 수술 도구 구강 수술 도구
흉부 및 심혈관 수술 도구 복부 수술 도구
비뇨기과, 항문직장 수술 도구 정형외과 수술(정형외과) 수술 도구
산부인과 수술 기구 가족 계획 수술 기구
주사 및 천자 기구 화상(성형) 수술 기구
일반 진단 및 의료 기구 전자 기구 및 장비
의료용 광학 기기, 기기 및 내시경 장비 의료용 초음파 기기 및 관련 장비
의료용 레이저 기기 및 장비 의료용 고주파 기기 및 장비
물리 치료 및 재활 장비 중국어 번체 의료 장비
의료용 자기공명영상 장비 의료용 X선 장비
의료용 X선 부속품 및 부품 의료용 고에너지선 장비
의료용 핵종 장비, 의료용 방사선 방호 용품 및 장치
임상 테스트 및 분석 장비, 의료 테스트 및 기본 장비 및 기기
체외 순환 및 혈액 치료 장비, 임플란트 재료 및 인공 장기
수술실, 응급실, 진단 및 치료실 장비 및 기구, 치과 장비 및 기구
병동 관리 장비 및 기구, 소독 및 살균 장비 및 기구
의료용 감기 치료, 저온, 냉장 장비 및 기기 치과용 재료
의료 위생 재료 및 드레싱 의료용 봉합 재료 및 접착제
의료용 고분자 재료 및 제품 중재 장비
다음 제품 청진기, 충격 망치, 반사 장치, 시력 검사 도구, 구강 칼, 끌, 구강 집게, 각막 가위, 안과 수술 가위, 눈 조직 가위, 미세 가위 및 수술 용 총 등 모두 동일한 유형의 의료 기기입니다. 미세 조직 가위, 방사선 촬영 랙, 스카이 레일 행거, X선 사진 카세트, 필름 처리 랙, X선 암실 장비
질문 4: 대부분의 의료 기기가 가정용으로 첫 번째 범주에 속하는 것은 무엇입니까? 의료기기 분류상 1급 의료기기에 속하지만, 국가의 통제가 상대적으로 느슨하고 적용절차도 비교적 단순하여 일반 의료기기와 같은 느낌을 주기도 하지만 의료기기의 보조수단이기도 하므로 다음과 같이 정의된다. 의료기기. 예를 들면 다음과 같습니다.
가정 건강 관리 장비, 통증 *** 장비, 가정 건강 관리 자가 테스트 장비, 혈압 모니터, 전자 체온계, 다기능 치료 기기, 혈당 측정기, 시력 개선 장비, 수면 개선 장비, 구강 위생 및 건강 제품, 성인 가정 건강 관리 장비
가정용 건강 관리 *** 제품 *** 의자/침대 ***; 비터; *** 쿠션; 기 및 혈액 순환 기계, 마사지 욕조, 지방 제거; p>
치료 기구, 슬리밍 벨트, 반죽 패드, 유방 확대 장치;
가정용 의료재활장비 및 치료장비, 카이캉 고능률 치료장비, 경추치료장비, 가정용 경추 및 요추견인기, 견인의자, 물리치료장비, 수면장비, 수면장비, 기능성의자, 기능성의자 침대, 지지대, 의료용 팽창식 공기 쿠션, 산소 농축기, 달이는 기구, 보청기 등
가정 간호 장비, 가정 재활 치료 보조 장치, 여성 임신 및 아기 간호 제품, 가정 급식 및 가스 전달 장비 ; 산소통, 산소백, 가정용 구급 상자
질문 5: 1급 의료기기란 무엇입니까? 01. "의료기기 분류 카탈로그" 설명 02.6801 기본 수술 도구
03.6802 현미경 수술 기구
04.6803 신경외과 기구
05.6804 안과 수술 기구
06.6805 이비인후과 수술 기구
07.6806 구강 수술 기구
08.6807 흉부 및 심혈관 수술 기구
09.6808 복부 수술 기구
10.6809 비뇨기과 및 항문직장 수술 기구
11.6810 정형외과 수술(정형외과) 외과 기구
12.6812 산부인과 수술 기구
13.6813 가족 계획 수술 기구
14.6815 주사 천자 기구
15.6816 화상(성형) 수술 기기
16.6820 일반 진단 기기
17.6821 의료 전자 기기 및 장비
18.6822 의료 광학 기기, 기기 및 내시경 장비
p>19.6823 의료용 초음파 기기 및 관련 장비
20.6824 의료용 레이저 기기 및 장비
21.6825 의료용 고주파 기기 및 장비
22.6826 물리 치료 및 재활 장비
p>
23.6827 한의학 장비
24.6828 의료용 자기공명 장비
25.6830 의료용 엑스레이 장비
26.6831 의료용 엑스레이 액세서리 장비 및 부품
27.6832 의료용 고에너지 방사선 장비
28.6833 의료용 핵종 장비
29.6834 의료용 방사선 방호 용품 및 장치
30.6840 임상 검사 분석 장비
31.6841 의료 검사 및 기본 장비
32.6845 체외 순환 및 혈액 처리 장비
33.6846 임플란트 재료 및 인공 장기
34.6854 수술실, 응급실, 치료실 장비 및 기구
35.6855 치과 장비 및 기구
36.6856 병동 간호 장비 및 기구
37.6857 소독 및 소독 세균 장비 및 기기
38.6858 의료용 감기 요법, 저온, 냉장 장비 및 기기
39.6863 치과 재료
40.6864 의료 위생 재료 및 드레싱
41.6865 의료용 봉합 재료 및 접착제
42.6866 의료용 고분자 재료 및 제품
43.6870 소프트웨어
44.6877 중재 장비
질문 6: 무엇 클래스 I 의료기기와 클래스 II 의료기기의 차이점은 무엇입니까? 의료기기는 국가 식품의약청의 요구 사항에 따라 세 가지 범주로 나누어집니다. 그 중 세 가지 범주는 다음과 같습니다. 최고, 카테고리에 따라 나누어짐
가장 큰 이유는 운영하는 제품이 다르기 때문이다. 예를 들어 첫 번째 카테고리는 대부분 대·소·중형 외용 의료기기이고, 두 번째 카테고리는 식도 스텐트 등 이식형 의료기기 및 기타 유사 제품이 대부분이다. .
질문7: 국가일류의료기기란 무엇인가? 국가는 「의료기기 감독관리조례」 제4조에 따라 의료기기를 위험도에 따라 분류하여 관리한다.
첫 번째 범주는 위험도가 낮고 정기적인 관리로 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 의료기기입니다.
두 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 정도의 위험이 있는 의료 기기입니다.
세 번째 범주는 위험이 더 높고 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리가 필요한 특별한 조치가 필요한 의료 기기입니다.
의료기기의 위험도를 평가할 때에는 의료기기의 사용 목적, 구조적 특성, 사용 방법 등의 요소를 고려해야 합니다.
국무원 식품약품감독관리국은 의료기기의 분류 규칙과 분류 카탈로그를 제정하는 업무를 담당하며, 의료기기의 생산, 운영, 사용에 따른 위험 변화를 신속하게 분석하고 평가합니다. 의료 기기 및 분류 카탈로그를 편집합니다. 분류 목록을 작성하고 조정할 때 의료기기 생산 및 운영 기업, 사용자 단위, 업계 조직의 의견을 충분히 듣고 국제 의료기기 분류 관행을 참조해야 합니다. 의료기기 분류 목록은 대중에게 공개되어야 합니다.
질문 8: 클래스 I 의료기기와 클래스 II 의료기기 제품은 세 가지 범주로 구분됩니다. 첫 번째 범주는 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성이 보장되는 제품을 의미합니다. 제품의 메커니즘이 국제적, 국내적으로 인정받고, 기술이 성숙되었으며, 안전성과 유효성이 통제되어야 하는 제품을 말합니다. 세 번째 범주는 인체에 이식하거나 생명 유지를 위한 기술 구조를 말합니다. 복잡하고 인체 및 안전에 잠재적으로 위험할 수 있습니다.
질문 9: 클래스 I 의료기기의 등록 절차는 어떻게 됩니까? 국내 클래스 I 의료기기 등록 및 승인 절차
국내 클래스 I 의료기기 등록(재등록)은 승인 및 관리 승인으로 구성됩니다. 검토 및 승인의 총 기한은 수락 통지서 발행일로부터 영업일 기준 30일입니다.
1. 승인
국내 1등급 의료기기 등록(재등록) 신청 자료에 대한 공식적인 검토를 주로 수행하고, 신청 자료의 완전성과 표준화를 보장하고 이를 의약처에 공고합니다. 공개 수락 상태.
의료기기 제조업자가 국내 1종 의료기기 등록(재등록)을 신청하는 경우, 필요한 등록신청자료를 관할 구청 또는 시(식품)의약품감독관리부서에 제출해야 합니다.
(1) 수락 요건
1. '국내의료기기등록신청서'
신청기업이 작성한 '국내의료기기등록신청서'에는 법정대리인의 서명과 직인이 날인되어야 합니다. 완전하고 정확해야 하며, 작성 내용은 다음 요건을 충족해야 합니다.
(1) "생산 기업명" 및 "등록 주소"는 "상업 허가증"과 동일합니다. ;
(2) "제품명", "사양 및 모델" "제출한 제품 규격, 시험성적서, 기타 신청자료에 사용된 명칭, 사양 및 모델과 일치합니다.
2. 의료기기 제조업체 자격 증명서
자격 증명서에는 "1급 의료기기 제조업체 등록 양식" 사본과 "산업 및 상업 사업 허가증" 사본이 포함되어 있습니다.
(1) 등록(재등록)을 신청하는 제품은 "클래스 I 의료기기 제조업체 등록 양식"에서 승인한 생산 범위 내에 있어야 합니다.
(2) "상업 허가증"은 유효 기간 내에 있습니다.
3. 적용 가능한 제품 표준 및 설명
신청 기업이 제출한 제품 표준은 국가 표준, 산업 표준 또는 등록된 제품 표준 텍스트일 수 있습니다.
(1) 국가 표준 또는 업계 표준을 제품 표준으로 채택하는 경우 채택된 국가 표준 또는 산업 표준의 유효한 텍스트와 조달 사양을 제출해야 합니다.
(2 ) 채택 등록제품표준을 제품표준으로 사용하는 경우에는 등록제품표준의 공식문서 및 작성지침서를 제출하여야 한다.
4. 제품 전체 성능 테스트 보고서
제품 전체 성능 테스트 보고서에는 다음이 포함되어야 합니다.
(1) 제품 이름, 사양 모델, 제품 번호 또는 배치 번호, 생산 날짜, 샘플 수량, 샘플링 기본 번호
(2) 테스트 기준, 테스트 항목, 표준 요구 사항, 테스트 결과, 결과 판단, 검사관, 감사관의 서명 또는 날인, 검사 날짜 등
(3) 위탁시험인 경우에는 위탁시험기관이 발행한 시험성적서 및 위탁검사동의서를 제출하여야 한다.
5. 제품 생산을 위한 회사의 기존 자원 상태 및 품질 관리 능력(테스트 방법 포함)에 대한 설명
제품 생산을 위한 회사의 기존 자원 상태 및 품질 관리 기능(테스트 방법 포함)에 대한 설명에는 다음이 포함되어야 합니다. 다음:
(1) 신청자의 기존 자원(인적 자원, 인프라, 작업 환경 등), 관리 능력, 생산 능력, 검사 방법 및 능력에 대한 설명
( 2) 제품 검사에 필요한 생산 장비, 시험 장비 및 측정 장비의 유효한 교정 인증서(사본) 목록을 제공합니다.
6. 의료 기기 지침
의료 기기 지침에는 최소한 다음 내용이 포함되어야 합니다.
(1) 제품 이름, 모델 및 사양
(2) 이름 제조업체, 등록 주소, 생산 주소, 연락처 정보
(3) "의료기기 제조업 허가" 번호, 의료기기 등록증 번호(신청 시 내용은 비어 있음) 및 제품 표준 번호 ;
(4) 제품 성능, 주요 구조 및 적용 범위.
7. 제품 품질 추적 보고서(재등록에는 닭이 사용됨)
제품 품질 추적 보고서에는 다음 내용이 포함되어야 합니다.
(1) 회사의 제품에 대한 품질 관리 조치 및 내부 감사 중 제품에 대한 품질 관리 조치 품질 검토 설명
(2) 제품 사용 중 제품 품질에 대한 사용자 피드백
(3) 제품 정기 검사 및 일일 공장 중; 검사 제품 품질, 성급 이상의 (식품) 의약품 규제 당국에 의한 제품 품질 감독 및 샘플링 검사
(4) 이상 사례 모니터링 시스템 및 이상 사례 모니터링의 기업적 구현;
( 5) 기업이 수집한 제품 품질, 통계 분석, 조치 및 검증 상태 등에 관한 정보.
8. 의료기기등록증명서 원본(재등록에 적용)
(1) 「의료기기등록관리방법」 제5장 제33조에 해당하는 경우에는 의료기기 등록증명서 원본
(2) 「의료기기등록관리방법」 제5장 제34조 및 제35조에 해당하는 경우에는 의료기기등록증 원본을 제출하여야 한다. 제출된.
......gt;gt;
질문 10: 클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III 의료 기기의 차이점에 대해 권위 있는 설명을 갖는 것이 가장 좋습니다. 의료기기 감독 관리 조례
중화인민공화국 국무원 명령 제276호
제5조 국가는 의료기기의 분류 관리를 시행한다.
첫 번째 범주는 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 의료기기를 말합니다.
두 번째 범주는 안전성과 유효성을 관리해야 하는 의료기기를 의미합니다.
세 번째 범주는 인체에 이식되어 생명을 유지하고 유지하는 데 사용되며 인체에 잠재적으로 위험할 수 있는 산업용 및 의료 기기를 말하며 해당 기기의 안전성과 유효성을 엄격하게 통제해야 합니다.
의료기기 분류 목록은 국무원 위생행정부서와 협의하여 의료기기 분류 규정에 따라 국무원 약품감독관리부서가 작성, 조정 및 발표합니다.