수의학 의약품 품질 감독 및 샘플링 규정

수약 감독 기관이 샘플을 채취할 때, 표본 추출 단위는 마땅히 협조해야 한다. 샘플러가 샘플링 임무서를 제시할 수 없는 경우, 샘플링 단위는 거부할 권리가 있다. 제 5 조 표본 추출 단위는 샘플링 작업의 필요에 따라 다음과 같은 자료를 발행해야 한다.

(1) 수약 생산업체는 수약 생산허가증과 영업허가증, 비준서류, 품질기준, 생산기록, 수약 검사 보고서, 샘플 수약 품종의 배치 생산, 재고, 판매 및 판매 기록, 주요 원료의 입고증명서 (송장, 계약, 운송장, 검사 보고서 포함) 등의 관련 자료를 제공해야 한다. 수약 원료를 수입하고 분장용 수약을 수입하는 사람도 있고,' 수입 수약 허가증' 과 입안수약 감사소가 발행한 검사 보고서나 그 사본도 제공해야 한다.

(2) 수약 제제실은 수약 제제 허가증, 샘플링된 수약 제제의 승인 서류, 품질 기준, 생산 기록, 수약 검사 보고서, 배치 생산, 재고 및 사용, 주요 원료의 입고 증명서 (송장, 계약, 운송장, 검사 보고서 포함) 등의 관련 자료를 제공해야 한다. 수약 원료를 수입하는 사람은' 수입 수약 허가증' 과 입안수약 감사소가 발행한 검사 보고서나 그 사본도 제공해야 한다.

(3) 수약 경영업체는 수약 품종을 채취한 수약 경영허가증과 영업허가증, 입고증명서 (송장, 계약, 전출서 포함), 구매 기록, 재고 등 관련 자료를 제공해야 한다. 수약 수입이 있는 사람은' 수입 수약 허가증' 과 입안수약 감사소가 발행한 검사 보고서나 그 사본도 제공해야 한다.

샘플러는 전항에 규정된 모든 증명 자료를 검증하고 기밀 유지 의무를 져야 한다. 제 6 조 수약 샘플링은 수약 생산업체의 완제품 창고와 의약품 원료, 보조재 창고를 포함한 수약 제품을 샘플 단위에 저장하는 장소에서 실시해야 한다. 수의학 약은 기업의 창고 또는 사업장을 운영합니다. 수의학 의료기관 약국 또는 약국; 샘플링이 필요한 다른 곳들도 있습니다.

샘플 품종은 샘플링 임무를 하달한 단위에 의해 결정된다. 제 7 조 샘플러는 수약의 저장 조건이 요구 사항을 충족하는지 확인해야 한다. 수약 포장이 규정에 따라 인쇄되거나 표기되어 있는지, 글이 명확한지 여부; 라벨이나 설명서의 내용이 수약 관리부에서 승인한 내용과 일치하는지, 샘플 수약 품종의 재고를 확인하다. 제 8 조 같은 기업의 같은 품종에 대한 샘플은 세 가지 제품을 초과해서는 안 된다. 동일한 로트 번호의 제품의 경우 재고 수량을 기준으로 샘플 수량을 결정해야 합니다. 구체적인 규정은 다음과 같습니다.

(a) 원료 및 벌크 프리믹스:

수약 포장 25kg 이상 (25kg 포함), 10 건 이내, 추출 검사 1 건 1 1-50 개, 23 개; 5 1- 100 개 중 3 개: 100 개당 1065438 개 증가 (증가량 부족/kloc/

수약은 2 ~ 24kg 으로 포장되어 있으며, 200kg 당 샘플 1 조각, 200kg 미만은 200kg 으로 계산됩니다.

수약 포장은 2kg 미만이며, 20kg 당 1 조각, 20kg 미만의 20kg 는 20KG 로 계산한다. 원래 포장에서 추출했습니다.

(2) 주사:

20,000 병 이하, 샘플링 1 조각.

2 ~ 5 만 건 (병), 2 건 추출 검사.

5-65438+ 10 만병, 샘플 3 개.

65438+ 만병 이상, 65438+ 만병+1 건유 추가, 65438+ 만병 미만 65438+ 만병.

(3) 기타 준비:

2 만 박스 (병) 당 샘플 1 조각, 2 만 박스 미만 (병) 는 2 만 박스 (병) 로 계산한다. 제 9 조 샘플 수량

(1) 50 병 (가지) 주사 (분말 주사)

(2) 주사 (물 바늘)

1, 사양: 1-5ml 100 개 (병)

2, 사양: 10-20ml 25 개 (병)

3, 사양: 50- 100 밀리리터 6 개 (병)

4, 사양: 250-500ml 3 병

참고: 샘플 수량에는 해명도 검사가 포함되지 않으므로 실제 필요에 따라 샘플을 추출해야 합니다.

(iii)

1, 조각 무게 0.5g, 100 조각/병 (가방, 상자) 이상 (100 조각 포함) 2 병 (가방, 상자)

2, 정제 중량이 00.5g5g,500 조각/병 (가방, 상자) 이상 (500 조각) 2 병 (가방, 상자) 보다 작습니다.

(4) 200 그램의 원료를 2 병으로 나누어 담는다.

(5) 프리믹스

250g/가방 (250g 이하 포함) 10 가방

250g/ 가방 위 10 가방

(VI) 동물용 생물학적 제품

불활 화 모종 10 (병)

20 개의 약독 백신 (병)