두 번째 유형의 의료 기기 관리 허가 조건
국가는 위험 정도에 따라 의료기기를 분류하여 관리한다.
첫 번째 범주는 저위험 의료 기기로, 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다. 예를 들어 해부칼, 수술 가위, 거즈 붕대, 의료용 아이스백, 청진기 등이 있습니다.
두 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 위험 의료 기기입니다. 예를 들어, 우리의 일상생활에서 흔히 볼 수 있는 체온계, 혈압계, 심전도, 분무기 등이 있습니다.
세 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리를 위한 특수한 조치가 필요한 고위험 의료 기기입니다. 일반적인 콘택트렌즈, 주사기, 정맥 유치 바늘, 심장 스텐트, 호흡기, CT, MRI 등이 있습니다.
그 중에서도 제 2 종 의료기기 경영기업을 설립하는 것은 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에 신고해야 한다. 제 3 종 의료기기 경영기업을 설립하여 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부의 승인을 받아' 의료기기 경영기업 허가증' 을 발급한다.
의료기기 경영 분류 관리 요구 사항 ("의료기기 경영 감독 관리 조치" 제 4 조)
세 번째 유형의 의료 기기를 운영하여 허가 관리를 실시하고, 두 번째 유형의 의료 기기를 운영하여 기록 관리를 실시하며, 첫 번째 유형의 의료 기기를 운영하려면 허가와 기록이 필요하지 않습니다.
의료기기 경영 허가 주관 부서.
국가 의료기기 관리국은 전국 의료기기 경영의 감독 관리 업무를 주관한다.
성 자치구 직할시 약품감독관리부는 본 행정구역 내 의료기기 경영의 감독 관리를 담당하고 있다.
구역을 세운 시 현급 약품 감독 관리 부서는 본 행정 구역 내 의료기기 경영의 감독 관리 업무를 담당한다.
의료 기기 관리 품질 관리 시스템의 전 과정
(a) 품질 관리 기관 또는 품질 관리자의 책임;
(b) 품질 관리 규정;
(3) 구매, 입고 및 검수에 관한 규정 (구매 기록, 검수 기록, 첨부된 어음 등 포함). );
(4) 공급자 자격 심사 규정 (공급자 및 제품 합법성 심사에 대한 관련 증빙 서류 포함). );
(5) 창고 보관 및 창고 관리 규정 (온도 기록, 입고 기록, 정기 검사 기록, 입고 기록 등). );
(6) 판매 및 애프터서비스에 관한 규정 (영업 허가서, 구매자 문서, 판매 기록 등 포함). );
(7) 불합격의료기기 관리 규정 (폐기 기록 등 포함). );
(8) 의료 기기 반품 및 교환 규정;
(9) 의료기기 불량사건 모니터링 및 보고 규정 (폐업, 통보기록 등). );
(10) 의료기기 리콜 규정 (의료기기 리콜 기록 등 포함). );
(11) 시설 장비 유지 보수 및 검사 교정 규정 (시설 장비 관련 기록 및 파일 포함). );
(12) 위생 규정 및 인원 건강 상태 (직원 건강 기록 등 포함);
(13) 품질 관리 교육 및 평가 규정 (교육 기록 등). );
(14) 의료 기기 품질 불만, 사고 조사 처리 보고서 (품질 불만, 사고 조사 처리 보고서 포함) 에 대한 기록과 기록 등을 규정했다. );
제 2 종, 제 3 종 의료기기 도매업무 및 제 3 종 의료기기 소매업에 종사하는 기업은 구매자 자격 심사, 의료기기 추적 가능성 및 품질 관리 시스템 이행 평가 규정도 마련해야 한다.
두 번째 유형의 의료 기기 운영 허가 정의
두 번째 유형의 의료 기기 서류는 두 번째 유형의 의료 기기 업무에 종사한다. 경영기업은 제 2 종 의료기기 기록표를 작성해 현지에 설치된 시급식품의약품감독관리부에 신고해 제 2 종 의료기기 서류자료 요구 사항을 충족하는 서류자료를 제출해야 한다. "의료 기기 운영 허가" 는 5 년간 유효합니다. 유효기간이 만료되면 연기해야 하는 경우, 행정허가에 관한 법률 규정에 따라 연장 수속을 밟아야 한다.
제 2 종 의료기기 경영 허가증을 처리하는 데 필요한 자료 ('의료기기 경영 감독 관리 방법' 제 10 조, 제 21 조 참조).
(1) 법정대표인 (기업책임자), 품질책임자의 신분증, 학력 또는 직함에 관한 자료
(2) 기업의 조직 및 부서 설정;
(3) 의료 기기 운영 범위 및 운영 방식;
(4) 사업장 및 창고의 지리적 위치도, 평면도, 주택재산권 증명서 또는 임대 계약서 사본
(5) 주요 사업 시설 장비 카탈로그;
(6) 품질 관리 시스템, 작업 절차 및 기타 문서 관리
(7) 대리인의 허가 서류.
의료 기기 경영 허가증 신청자는 제출된 자료가 합법적이고 진실하며 정확하고 완전하며 추적 가능하다는 것을 보증해야 한다.
두 번째 유형의 의료 기기 신고 조건
(a) 업무 범위 및 규모에 적합한 품질 관리 기관 또는 품질 관리 인력이 있으며, 품질 관리자는 관련 전문 자격 또는 직함을 가져야 합니다.
(b) 사업 범위 및 규모에 적합한 사업장;
(3) 사업 범위와 규모에 적합한 창고 조건;
(4) 운영하는 의료 기기에 적합한 품질 관리 시스템
(5) 운영하는 의료 기기에 적합한 전문 지도, 기술 교육 및 애프터서비스를 갖춘 품질 관리 기관 또는 인원.
첫 번째 및 두 번째 유형의 의료 기기에 종사하는 기업이 의료 기기 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템을 구축하도록 권장합니다.
두 번째 유형의 의료 기기 신고 프로세스
1, 신청 접수 (근무일 2 일), 접수 통지서 발행.
2, 검토 및 결정 (근무일 5 일), "의료기기 경영허가증" 또는 "행정허가 결정서" 를 발급합니다.
3. 인증 및 제공 (영업일 기준 5 일)