수약 생산 허가증의 유효기간은 몇 년입니까?

일반적으로 수약 생산 허가증의 유효기간은 5 년 이상에 달할 수 있다. 어떤 상품이나 생산업자가 생산하기를 원할 때, 이 상품을 시장에 내놓아야 할 때, 생산업체는 생산설비, 생산자질, 정규영업허가증을 필요로 할 뿐만 아니라, 관련 부서에 생산허가증을 미리 신청해야 한다. 예를 들어 식품 생산업체는 식품 생산 허가증과 식품 안전 허가증이 필요하고, 수약 생산업체도 수약 생산 허가증이 필요하다. 의약품 생산업체가 수약 생산허가증을 신청하려고 하는데 신청 절차와 절차가 어떻게 되나요?

1. 우선, 생산업체는 소재지 시급농업국에 관련 자료를 제공해야 한다. 여기에는 수약 생산업체 설립 신청 및 수약 생산업체 설립 신청 타당성 보고서 (구체적인 주소 정보, 주변 환경 소개, 배치 계획 및 투자비용, 생산설비 및 기술능력 소개 등) 를 포함한다. 기술자학력증서, 직함증서, 공장임대계약, 수약 생산을 위한 생산설비목록, 검사자 학력증서, 직함증서 등 관련 증명서도 제출해야 한다.

구체적인 처리 상황은 다음과 같습니다.

1. 승인 기준:' 중화인민공화국 수약 관리 조례' 와' 중화인민공화국 수약 관리 조례 시행 세칙'.

둘째, 승인 기준:

1. 수약 경영업체가 수약 구매, 저장, 판매, 조제 및 검사에 종사하는 인원은 약사 이상의 기술자와 수의사 기술자여야 한다. 비약학과 수의사 기술자는 반드시 수약 관리 지식 시험을 통과해야 한다.

2. 수약 경영업체는 수약 구매, 보관 및 판매시 건전한 품질 검수, 입고, 출고 검사, 판매 검증 등의 제도를 세워야 한다. 수약 경영 기업은 반드시 수약 매입을 검수해야 한다. 수약 이름, 규격, 생산업체, 생산로트 번호, 유효기간, 비준문 번호, 생산허가증번호, 수약 표지, 일반 제품명, 유효성분, 휴약기간, 검사 합격증, 포장, 외관 품질 등이 검수 내용에 포함돼 있다.

3. 수약 업체는 업무에 적합한 영업소 창고 선반 카운터가 있어 수약을 저장하고 보관하는 장소는 각종 약품의 이화 요구 사항을 충족해야 한다. 오염 방지, 충충 방지, 쥐 방지, 먼지 방지, 습기 방지, 곰팡이 방지 등의 시설이 있습니다. 빛을 피하고 저온에서 보존해야 하는 약품은 전문 설비가 있다. 소방 안전 시설이 있습니다. 영업장소와 창고는 깔끔해야 하고, 약품은 쌓고, 보관하고, 진열해야 한다. 약품은 노천에 보관하면 안 된다.

4. 규범적인 계량기구, 깨끗하고 독성이 없는 판매도구 및 포장재가 있습니다.

5. 국가, 성, 시가 규정한 기타 조건에 부합합니다.

셋. 승인을 위해 제출된 자료:

1. 서면 보고서 입찰

2. "수의학 의약품 사업 허가" 는 등록 양식 발급을 신청합니다.

법정 대리인 신분증 또는 임시 거주 증명서 사본;

4. 약사 또는 수의사 기술자의 신분증 또는 임시 거주 증명서, 학력증서, 직함증서 사본

5. 법정 대표자, 직원 수약 업무 법률 훈련 시험 합격 증명서;

직원 고용 계약 및 사본;

7. 사업장 및 창고 주택에 대한 재산권 증명서 또는 임대 계약

8. 사업장 및 창고의 위치 및 내부 배치

9. 시설 목록 및 사진

10. 관리 시스템 목록 및 자료

넷. 승인 절차:

1. 각 지구, 현 (시) 농업행정부가 신청서를 접수한 후 5 일 (영업일 기준) 이내에 승인을 완료합니다. 승인이 조건을 보완해야 한다고 판단되는 경우, 약속제 고지에 따라 수약 경영 사업 승인 고지서를 발행하고, 신청인이 서명해 약정서를 발급한 후 수약 경영 허가증을 발급해 규정에 따라 승인 조건을 준수할 수 있도록 한다.

2. 각 지구, 현 (시) 농업행정 주관부는 발급일로부터 한 달 이내에 약속방식에 따라 증명서를 받은 기업 (자영업자) 이 승인 조건을 충족하는지 현장 점검한다.

동사 (verb 의 약어) 승인 부서 및 연락처:

각 구, 현 (시) 농업 부문의 이름, 주소, 전화 및 우편 번호 (약간)

여섯째, 개방 후 다음 규정을 준수해야합니다.

수약 관리 조례

법적 근거:

중화 인민 공화국 의약품 관리법 시행 조례

제 8 조

"의약품 생산 허가" 는 5 년간 유효합니다. 유효기간이 만료되면 약품을 계속 생산해야 하는 경우, 허가증 기업은 허가증 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라' 약품생산허가증' 교체를 신청해야 한다.

의약품 생산업체가 생산이 중단되고 폐업한 경우, 원발증 부서에서' 의약품 생산허가증' 을 해지하다.

중화 인민 공화국 의약품 관리법 시행 조례

제 9 조

의약품 생산업체가 약품을 생산하는 데 사용하는 원료는 반드시 약품 비준문 번호나 국무원 약품감독관리부에서 발급한' 수입약품 등록증' 과' 의약품 등록증' 을 가지고 있어야 한다.

그러나 비준문호에 따라 관리되지 않은 한약재, 한약조각 제외.