아세틸살리실산 칼슘 요소 분말 소개

목차 1 병음 2 의약품 규격 2.1 공식명칭 2.2 중국어 병음 2.3 규격번호 2.4 라틴어 또는 영어 2.5 주성분 2.6 특성 2.7 식별 2.8 검사 2.9 함량결정 2.10 기능 및 용도 2.11 용법 및 용량 2.12 비고 2.13 용법 2.14 표시량 2.15 구분 2.16 제제 2.17 규격 2.18 보관 2.19 유효기간 3 카바스피린칼슘분말(아세틸살리실레이트칼슘분말) 주의사항 3.1 약품종류 3.2 약명 3.3 약품 한어병음 3.4 약품 영문명 3.5 성분 3.6 특성 3.7 작용분류 3.8 적응증/ 기능 및 적응증 3.9 규격 3.10 아세틸살리실산칼슘분말의 용법 및 용량 3.11 금기사항 3.12 아세틸살리실산칼슘분말의 부작용 3.13 주의사항 3.14 아세틸살리실산칼슘분말과 다른 의약품의 상호작용 기능 3.15 아세틸살리실산칼슘분말의 약리작용 3.16 칼슘에이스의 약동학 틸살리실레이트 분말 3.17 보관 3.18 포장 3.19 비고: * 칼슘 아세틸살리실산염 분말에 대한 관련 약물 지침의 다른 버전 이것은 중요한 대상 항목이며 ***카바스피린 칼슘 분말의 함량을 공유합니다. 읽기의 편의를 위해 아래의 카바스피린 칼슘 분말이 칼슘 아세틸살리실레이트 분말로 자동 대체되었습니다. 여기를 클릭하여 원래 모습을 복원하거나 메모 방법을 사용하여 1병음을 표시할 수 있습니다. gài niào sēn 2 의약품 표준 2.1 공식 명칭

아세틸살리실산염 칼슘 요소 분말 2.2 중국어 병음 2.3 표준 번호

WS392 (X338) 97 2.4 라틴어 또는 영어

Lobaplatium 2.5 주요 활성 성분

1,2 디아미노메틸시클로부탄 백금 젖산염(II). 건량 기준으로 계산하면 C9H18N2O3Pt 함량은 98.0~102.0%여야 합니다.

2.6 속성

백색 결정.

디메틸설폭사이드에 쉽게 용해되고, 물에 약간 용해되며, 에탄올에는 용해되지 않습니다. 2.7 확인

(1) 이 품목 약 5mg을 취하여 요소소량을 가하고 적당량의 물을 가하여 가열하면 액은 황색으로 변한다.

(2) 이 제품에 물을 넣어 1ml당 약 1mg이 함유된 용액을 만들고, 2mol/L 황산용액 3방울을 가하고 가열하여 끓을 때까지 요오드화수은칼륨 시험용액 2방울을 가한다. , 용액은 황색으로 나타났다가 급속히 황갈색으로 변한다. 정치한 후에는 갈색으로 변하고 갈색의 침전이 생긴다. 2.8 용액의 투명도를 확인한다. 이 제품 적당량을 취해 물을 첨가하여 1ml당 약 20mg의 용액을 만든다. 용액은 거의 무색이어야 하며, 눈에 띄는 불용성 입자가 없어야 한다. 제1호 탁도와 같다. 농도 표준액(중국약전 1990년 판 제2부록 58페이지)과 비교하여 더 농축되어서는 안 된다.

산도는 투명도 검사항목(중국약전 1990년 판 제2부록 44페이지)의 용액을 사용하여 법에 따라 측정하며 pH값은 6.5~8.0이어야 한다. p>

수분 측정법(중국약전 1990년 판 제2권 부록 55페이지 피셔법)에 따라 수분 함량이 3.0%를 초과하지 않도록 하십시오.

해당 물질을 박층크로마토그래피법(중국약전 1990년판 제2부 부록 30쪽)에 따라 시험하였다. 또한, 레플라틴 2.0mg과 1mg을 정확하게 달아 2디아미노메틸사이클로부탄옥살레이트(CBMA oxalate) 기준물질 5.2mg을 10ml 메스플라스크에 넣고 젖산용액 2ml를 가한다(락트산수용액 25mg을 취한다). 산성표준물질을 25ml 메스플라스크에 넣고 물을 넣어 녹이고 표시선까지 희석한다), 물을 넣어 녹이고 표시까지 희석하여 대조용액으로 한다. 검액 5μl와 대조액 2μl, 5μl, 10μl를 취하여 전처리된 실리카겔 60F254(10×10cm) 박층판 2매에 같은 방법으로 올려놓는다. 먼저 메탄올 블랭크로 팽창시킨 후 120°C에서 30분간 활성화시킨 후 따로 보관해 두십시오. 이후 전개제로 에탄올, 클로로포름, 암모니아(25%) 및 물(53:30:15:1.5)을 사용하십시오. 현상 후 뜨거운 공기 흐름 하에서 건조되고 박층 플레이트 중 하나가 포화 요오드 증기로 2시간 동안 훈증되어 색상이 발색됩니다. 시험 용액과 대조 용액의 크로마토그램에서 Rf0.50 부근의 젖산 반점의 색 농도를 비교하면 젖산 함량이 0.5%를 초과해서는 안 됩니다. TLC판 위의 요오드가 증발한 후 인단디온 용액(닌히드린 0.3g을 달아 n-부탄올 100ml에 녹인 후 아세트산 3ml를 넣고 잘 흔든다)을 뿌려 발색시키고, 시험 크로마토그램에서 색을 비교한다. 용액과 대조 용액의 경우 Rf0.10 근처의 CBMA 반점의 색상은 어둡고 밝으며 CBMA 함량은 0.5%를 초과해서는 안 됩니다.

다른 박층 판을 열풍 건조시킨 후 요오드 증기로 10분간 훈증한 후 p-니트로소실루이딘 용액(p-니트로소실루이딘 0.6g을 칭량하여 녹인다)으로 분무하였다. 100ml 아세톤)을 사용하여 검액 크로마토그램의 미지 불순물 반점의 색농도와 대조액 크로마토그램의 레바플라틴 반점(Rf 값 약 0.65)과의 비교를 통해 발색하고 함량을 추정합니다. 함량은 1.0%를 초과해서는 안 되며, 위 불순물의 총 함량은 2.0%를 초과해서는 안 된다. 2.9 함량 측정

고성능 액체 크로마토그래피 방법(중국 약전 1990년판 제2부 부록 34페이지)에 따라 측정합니다.

시스템 적합성 테스트는 옥타데실실란 결합 실리카겔을 충진제로 사용하고, 인산이수소칼륨 용액(인산이수소칼륨 4.05g에 물을 넣어 녹이고 1000ml로 희석하고, 1mol/L 수소를 사용) pH 조정 4.8) 아세토니트릴(92:8)을 이동상으로 하는 산화칼륨 용액의 값, 검출 파장은 210nm, 컬럼 온도는 40°C, 이론단 수는 레플라틴 피크 기준으로 1000 이상이어야 합니다. , 불순물 피크와의 분리는 요구 사항을 충족해야 합니다.

시험용액 조제 : 이 제품 10mg을 취하여 정밀하게 달아 50ml 계량병에 넣고 물을 넣어 녹인 후 표시선까지 희석하여 잘 흔들어 시험용액으로 한다. .

판정방법 : 검액 10μl를 정밀하게 계량하여 액체크로마토그래프에 주입한 후 면적정규화법을 이용하여 제품의 함량을 산출합니다. 2.10 기능 및 용도 2.11 용법 및 용량 2.12 참고 2.13 용법 2.14 표시량 2.15 구분 2.16 제제 2.17 규격 2.18 보관

그늘에서 밀봉하여 냉장보관하세요. 2.19 유효기간 3 아세틸살리실산칼슘분말(카바스피린 칼슘분말) 주의사항 3.1 약품종류

화학약품명 3.2 약품명

아스피린칼슘분말 3.3 약품 한어병음

카바필링가이산 3.4 영문약명

카바살레이트칼슘분말 3.5 성분

카바살레이트칼슘. 화학명은 비스(2아세톡시벤조산) 칼슘 요소입니다.

분자식: C18H14O8Ca·CH4N2O

분자량: 458.44

구조식: 3.6 특성

백색 결정.

디메틸설폭사이드에 쉽게 용해되고, 물에 약간 용해되며, 에탄올에는 용해되지 않습니다.

3.7 작용 구분

이 제품은 일반의약품 해열진통제입니다. 3.8 적응증/기능 적응증

감기나 인플루엔자로 인한 해열에 사용하며, 두통, 관절통, 편두통, 치통, 근육통, 두통 등 경증~중등도의 통증을 완화하는데도 사용한다. 신경통, 월경통. 3.9 사양

각 제품에는 0.15g의 아세틸살리실레이트 칼슘 요소가 함유되어 있습니다

(아스피린 0.119g에 해당). 3.10 아세틸살리실레이트 칼슘 요소 분말의 사용법 및 복용량

경구 투여. 4~5세 1회 1팩, 6~8세 1.5팩 9~14세 어린이 1회 2팩, 14세 이상 성인 1회 4팩 . 따뜻한 물 반컵에 가루를 녹여 복용하세요. 통증이나 발열 증상이 지속되면 4~6시간마다 약을 반복 투여할 수 있으며, 24시간에 4회를 초과할 수 없습니다. 3.11 금기 사항

1. 임산부 및 수유 중인 여성은 본 제품을 복용할 수 없습니다.

2. 천식, 비용종증증후군, 아스피린 등 해열진통제에 알레르기가 있는 사람에게는 사용을 금지합니다.

3. 혈우병, 혈소판 감소증 또는 활동성 궤양 질환 환자에게는 금지됩니다. 3.12 부작용

1. 더 흔한 위장 반응은 메스꺼움, 구토, 상복부 불쾌감 또는 통증 및 기타 위장 반응입니다.

2. 덜 일반적이거나 드문 경우는 다음과 같습니다. (1) 혈변 또는 타르 변으로 나타나는 위장 출혈 또는 궤양, 심한 복통 또는 혈성 또는 커피 유사 물질의 구토(대용량에서 더 흔함) 환자 약을 복용 중입니다. (2) 기관지경련 알레르기 반응, 호흡곤란이나 천식으로 나타난다. (3) 발진, 두드러기, 피부 가려움증 등의 피부 알레르기 반응이 나타난다. (4) 혈뇨, 현기증, 간 손상. 3.13 주의사항

1. 이 제품은 해열제로는 3일 이내, 진통제로는 5일 이내로 사용하십시오. 의사나 약사.

2. 해열제와 진통제가 함유된 다른 약(일부 복합 항감기약 등)을 동시에 복용하지 마십시오.

3. 노약자나 허약한 환자는 의사의 지도하에 사용하십시오.

4. 이 제품을 복용하는 동안 술이나 알코올이 함유된 음료를 마시지 마십시오.

5. 통풍, 간 및 신장 기능 장애, 심부전, 비출혈, 월경과다, 용혈성 빈혈 병력이 있는 환자는 주의해서 사용해야 합니다.

6.4세 미만 어린이의 복용량에 대해서는 의사나 약사와 상담하세요.

7. 과다 복용하거나 심각한 부작용이 있는 경우 즉시 의사의 진료를 받으십시오.

8. 본 제품에 알레르기가 있는 분은 사용하지 마시고, 알레르기가 있는 분은 주의하여 사용하시기 바랍니다.

9. 본 제품의 특성이 변경된 경우에는 사용을 금지합니다.

10. 본 제품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

11. 어린이는 반드시 어른의 감독 하에 사용해야 합니다.

12. 다른 약품을 사용하고 있는 경우에는 본 제품을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. 3.14 약물 상호 작용

1. 이 제품은 항응고제(예: 디쿠마롤, 헤파린) 및 혈전 용해제(스트렙토키나제)와 함께 사용해서는 안 됩니다.

2. 중탄산나트륨 등의 제산제는 본 제품의 소변 배설을 증가시켜 혈중농도를 저하시킬 수 있으므로 병용투여하지 마십시오.

3. 이 제품을 글루코코르티코이드(덱사메타손 등)와 함께 사용하면 위장관 이상반응을 증가시킬 수 있습니다.

4. 이 제품은 경구혈당강하제와 메토트렉세이트의 효과를 증강시킬 수 있으므로 병용투여하지 마십시오.

5. 다른 약물과 병용할 경우 약물상호작용이 발생할 수 있으므로 자세한 사항은 담당 의사 또는 약사와 상의하시기 바랍니다. 3.15 아세틸살리실산칼슘우레아분말의 약리작용

이 제품은 아세틸살리실산에 요소가 결합된 염으로서 체내에서 아세틸살리실산으로 분해되어 해열, 진통, 항염증 효과를 발휘합니다. 3.16 약동학

이 제품은 물에서 가수분해되어 아세틸살리실산(아스피린)으로 생성됩니다. 경구 흡수는 빠르고 완전하며 위에서 흡수가 시작되며 대부분 소장의 상부에서 흡수될 수 있습니다. 흡수율과 용해도는 위장 pH와 관련이 있습니다. 음식은 흡수 속도를 감소시킬 수 있지만 흡수되는 양에는 영향을 미치지 않습니다. 이 제품은 탄산수소나트륨과 함께 섭취하면 더 빨리 흡수됩니다. 흡수된 후 다양한 조직에 분포되며 관절강과 뇌척수액에도 침투할 수 있습니다.

아스피린의 단백질 결합률은 낮으나, 가수분해 후 살리실산 결합률은 65~90%이다. 신부전증, 임신 및 높은 혈중 약물 농도는 이에 따라 결합률을 감소시킵니다. T1/2는 15~20분이며, 이 제품의 대부분은 위장관, 간 및 혈액에서 빠르게 살리실산염으로 가수분해된 후 간에서 대사됩니다. 대사산물은 주로 살리실루르산과 글루쿠론산 접합체이며, 일부는 산화되어 겐티신산으로 전환됩니다. 이 제품은 결합 대사산물과 유리 살리실산으로 신장에서 배설됩니다. 더 많은 용량을 복용하면 대사되지 않은 살리실산의 배설이 증가합니다. 개인마다 큰 차이가 있을 수 있습니다. 소변의 pH 값은 배설 속도에 영향을 미칩니다. 정상적인 소변에서는 배설 속도가 빨라지고 유리 살리실산의 양이 증가하는 반면, 산성 소변에서는 그 반대입니다. 3.17 보관 3.18 포장 3.19 주의사항

설명서를 잘 읽고 지시사항에 따라 사용하거나 약사의 지도하에 구매하여 사용하시기 바랍니다.