기업은 의료기기 품질 및 안전 주체 책임의 감독 및 관리에 관한 규정을 시행합니다.

이는 기업이 의료기기의 품질과 안전에 대한 주요 책임자로서 관련 법률과 정책에 따라 의료기기의 품질과 안전 관리 시스템을 구축하고 개선해야 함을 의미합니다. 의료기기 제품의 안전성과 유효성.

1. 기업의 책임의 중요성

사람의 생명과 건강에 직결되는 특수제품인 의료기기의 품질과 안전은 매우 중요합니다. 기업은 의료기기 생산 및 운영의 주체로서 제품 품질 보장에 대한 직접적인 책임을 집니다. 기업의 주요 책임을 이행하는 것은 의료기기의 품질과 안전을 보장하는 초석입니다.

2. 품질 관리 시스템 구축 및 개선

기업은 의료기기 감독 및 관리에 관한 규정에 따라 의료기기 품질 및 안전 관리 시스템을 구축 및 개선해야 합니다. 기기' 및 기타 관련법규 등 품질경영시스템의 수립, 품질관리조직을 설치하고 품질관리 전담인력을 배치한다. 완벽한 품질 관리 시스템을 통해 의료기기의 연구 개발, 생산, 유통, 사용까지 전 과정을 관리하고 있습니다.

3. 품질 관리 및 위험 관리 강화

기업은 제품이 관련 표준을 충족하도록 원자재 조달, 생산 공정, 제품 검사 및 기타 의료 기기 측면을 엄격하게 통제해야 합니다. 및 요구 사항. 동시에 리스크 관리 및 숨겨진 위험 조사를 강화하고, 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 문제를 신속하게 발견 및 처리하며, 잠재적인 안전 리스크를 예방하고 있습니다.

4. 규제 당국의 감독 및 검사에 협력

기업은 규제 당국의 감독 및 검사에 적극적으로 협조하고 관련 자료와 정보를 진실되게 제공하고 현장에서 수용해야 합니다. 검사 및 샘플링 검사. 규제 당국이 제기한 문제와 시정 요구 사항에 대응하여 기업은 즉시 시정하고 시정 상황에 대한 피드백을 제공해야 합니다.

5. 직원 교육 및 품질 관리 인식 강화

기업은 직원 교육을 강화하여 의료 기기의 품질과 안전에 대한 직원의 인식과 강조를 강화해야 합니다. 교육을 통해 직원들은 관련 지식과 기술을 습득하고 품질 관리 역량과 위험 관리 수준을 향상시킬 수 있습니다.

요약하자면:

기업이 의료기기 품질 및 안전에 대한 주요 책임에 대한 감독 및 관리 규정을 이행하는 것은 의료기기의 품질과 안전을 보장하기 위한 불가피한 요구 사항입니다. 기업은 품질 관리 시스템을 구축 및 개선하고, 품질 관리 및 위험 관리를 강화하며, 규제 당국의 감독 및 검사에 협력하고, 직원 교육 및 품질 관리 인식을 강화하며, 의료 기기 제품의 안전성과 유효성을 보장해야 합니다.

법적 근거:

"의료기기 감독 및 관리에 관한 규정"

제6조는 다음을 규정합니다.

의료기기 등록자 및 의료기기의 전과정에 걸친 품질관리를 강화하고, 법에 따라 개발, 생산, 운영, 사용 전 과정에서 의료기기의 안전성과 유효성에 대한 책임을 다해야 합니다.

의료기기 감독 및 관리에 관한 규정

제30조는 다음을 규정합니다:

의료기기 등록자, 서류 제출자 및 위탁 생산 기업은 제품 추적성을 확립하고 구현해야 합니다. 제품 추적성을 보장하는 시스템입니다.

'의료기기 감독 및 관리에 관한 규정'

제70조는 다음과 같이 규정합니다:

의료기기 생산 및 운영 기업과 사용자 단위가 의료 행위를 수행하지 않는 경우 본 규정의 규정에 따른 기기 시험 이상사례 모니터링을 위해 이상사례가 요구되는 대로 보고되지 않거나, 의료기기 이상사례 모니터링 기술기관 또는 담당부서가 실시하는 이상사례 조사에 이상사례가 협조하지 않는 경우 약품 감독관리 부서는 시정을 명령하고, 상황이 심각할 경우 5만원 이상 10만원 이하의 벌금을 부과한다. 최초 발급 부서가 의료기기 등록증, 의료기기 생산 허가증, 의료기기 영업 허가증을 취소할 때까지 생산 및 영업을 중단하도록 명령하고, 불법 단위의 법정 대표자는 주요 책임자를 직접 처벌합니다. 책임자 및 기타 책임자는 위법행위가 발생한 기간 동안 회사에서 얻은 소득을 몰수하고, 얻은 소득의 30% 이상 3배 이하의 벌금을 부과한다. 10년간 의료기기 생산 및 영업 활동이 금지됩니다.