체외진단시약을 운영하는 기업은 냉장보관 시설을 구축해야 합니까?

여건이 허락한다면 체외진단시약 운영업체에서는 보관용 냉장창고를 구축하는 것이 좋습니다.

체외진단시약의 성능과 요구사항에 따라 체외진단시약을 보관할 수 있는 냉장보관에는 상온보관, 차광보관, 저온냉장보관 등이 있다.

또한 일부 체외 시약은 보관 조건, 습도, 온도가 다르기 때문에 실제 상황에 맞게 창고 온도와 습도를 설정해야 합니다.

체외 시약의 보관 온도는 대부분 서늘한 약품 창고, 즉 온도 범위가 2℃~8℃이다.

몇 가지 품종은 -18℃에서 보관해야 합니다.

일부는 실온에 보관할 수 있습니다.

체외 시약 냉장 보관 프로젝트 요구 사항

체외 시약 냉장 보관 프로젝트의 경우 건설 중에 다음 사항에 주의해야 합니다.

① 냉장 보관 장소는 주거 지역에 위치할 수 없습니다. 내부에 냉장 보관은 사무실 및 사업장과 격리되어 있습니다.

② 체외 시약 냉장 보관은 GSP 및 GMP 요구 사항을 충족하며, 자동 모니터링, 제어 및 습도 표시 장치를 갖추고 있습니다.

③ 화물칸에 진입하기 전에 화물칸에 캐노피 등 해당 기상 보호 장치를 갖추어야 합니다. 체외 시약 냉장 보관, 냉장 보관 냉각, 장비 테스트 및 냉장 보관 소독을 수행해야 합니다.

체외 시약 도입

소위 체외 진단 시약은 체외 진단 시약을 말합니다. 질병의 예방, 진단, 치료 모니터링 및 예후 관찰에서 단독으로 또는 기구, 기기, 장비 또는 시스템과 함께 사용할 수 있는 것을 포함하여 의료 기기로 관리되는 진단 시약, 키트, 교정기(재료) 및 건강상태 평가 및 유전질환 예측 과정에서 인체 시료(각종 체액, 세포, 조직 시료 등)의 체외 검출에 사용되는 품질관리물질(재료)이 기다립니다.