한약은 어디서 찾을 수 있나요?

1 화학제품 (예: 수산화나트륨, 아황산나트륨) 은 약전 기준에 따라 합격을 검증하지만, 비약급은 즉시 생산할 수 있습니까? 그렇지 않다면 포장 재료로 어떤 절차를 거쳐야 합니까? 만약 성 감찰청에 보내면, 한 무더기만 보낼까요, 아니면 한 무더기만 보낼까요? 또한 장비, 방법, 생산 공정이 변하지 않을 경우 1 년에 한 번만 또는 1 년에 한 번 청소 검증을 하는 것이 충분합니까? 대단히 감사합니다.

답: 원료약 생산에 쓰이는 원료는 비교적 느슨하지만, 제제의 원료는 이미 약전에 있으며, 반드시 약용급이나 비준문호가 있는 제품이어야 한다. 약전에 없는 제품은 식용급으로 쓸 수 있지만 반드시 제품 품질 기준이 있어야 한다. 기타 제품은 약전에 따라 집행해야 한다. 어떠한 검증도 반드시 세 번 진행해야 통계적 중요도를 가질 수 있다.

우리 회사는 현재 연고 작업장의 GMP 인증을 신청할 준비를 하고 있습니다. "의약품 생산 품질 관리 규범 인증 관리 방법" 신청 및 감사 중 (3) 약품 생산 관리 및 품질 관리 자체 검사 요구 사항 (기업 프로필 및 역사 연혁, 생산 및 품질 관리, 인증서 만료 후 기업 하드웨어 및 소프트웨어 조건 변경, 이전 인증 불합격 수정 포함) 에 따라 자체 검사 내용에 "이전 인증 불합격 수정" 이 있어야 한다는 의미입니까?

대답: 네, 지난 번, 지난번 인증 이후 모든 약감 부서의 검사 정류가 있을 겁니다.

우리는 지금 스프레이 작업장을 설계해야 한다. 스프레이 공장은 비 무균 제제입니까? 프로덕션 환경의 청결도 수준은 10000 이어야 합니까? 아니면 65438+ 백만?

A: 스프레이는 보통 비 무균 제제입니다. 외용이라면 비외상성 피부, 등급 30 만 원에 쓸 수 있습니다. 외상피부나 내복에 쓰시면/KLOC-0 만/0 만 이상 품급이 필요합니다.

4. 약품생산허가증 통일교체 시 생산범위 내 원제형이 GMP 인증을 통과하지 못했고, 교환허가증 시 생산범위 내에서 GMP 인증을 통과하지 못한 범위를 삭제하는 것이 사실인가요? (예를 들어, 원증에는 대용량, 소용량, 경구제, 냉동가루가 명시되어 있다. 하지만 지금은 소량과 경구제만이 GMP 인증서를 통과했다. 그럼, 증빙시 생산범위에 소량과 구강제제만 적혀 있나요? ) 을 참조하십시오

A: 대용량 주사제가 이전 범위 내에 있는 경우 해당 범위를 취소하고 새 범위를 유지합니다.

5 소급 재검증에 시간 제한이 있습니까?

A: 횟수는 제한이 없지만 요청할 시간이 있습니다. 보통 재인증은 1 년으로 정해져 있고, 에어컨 시스템 등 위험도가 비교적 높은 설비의 고효율 필터링은 보통 반년으로 정해져 있다.

6 GMP 규정 복용량은 처방전의 100% 여야 합니다. 이것은 어떻게 이해합니까? 여기서 100% 먹이는 것은 1 을 의미합니다. 원료주약의 함량, 수분, 변환 후 매번 100% 투료로 변환합니까? 즉, 내 원료 함량이 99% 라면 내 사용량은 처방전 /99% 여야 합니까? 이 경우 매번 구체적인 공급 무게를 바꿔야 한다. 2. 원료약의 품질 기준에 부합하는 원료는 100% 로 처리하고 처방량을 주어야 합니다. 이 경우 각 이송 속도는 고정되어 있습니다. 어떤 이해가 더 정확해야 하나요?

A: 첫 번째 작업은 생산 요구 사항에 더 적합합니다. 생산 중인 제품 사양은 일반적으로 정제와 같은 함량 사양이며, 한 조각의 주약 함량을 기준으로 하며, 변환된 100% 이론에는 원료 투입이 필요하기 때문에 제품 사양이 요구 사항을 충족시킬 수 있습니다. 생산된 약품은 본품의 원래 균일성, 함량과 효가, 품질, 순도를 가지고 있다. 처방에 따라 배합한 약품은 유효 성분 함량이 65440 이상이어야 한다.

GMP 에 따르면 복용량은 처방전의 100% 여야 한다. 이것은 어떻게 이해합니까? 여기서 100% 먹이는 것은 1 을 의미합니다. 원료주약의 함량, 수분, 변환 후 매번 100% 투료로 변환합니까? 즉, 내 원료 함량이 99% 라면 내 사용량은 처방전 /99% 여야 합니까? 이 경우 매번 구체적인 공급 무게를 바꿔야 한다. 2. 원료약의 품질 기준에 부합하는 원료는 모두 100% 로 처리하고 처방량을 준다. 이 경우 각 이송 속도는 고정되어 있습니다. 어떤 이해가 더 정확해야 합니까?

A: 첫 번째 작업은 생산 요구 사항에 더 적합합니다. 생산 중인 제품 사양은 일반적으로 정제와 같은 함량 사양이며, 한 조각의 주약 함량을 기준으로 하며, 변환된 100% 이론에는 원료 투입이 필요하기 때문에 제품 사양이 요구 사항을 충족시킬 수 있습니다. 생산된 약품은 본품의 원래 균일성, 함량과 효가, 품질, 순도를 가지고 있다. 처방에 따라 배합한 약품은 유효 성분 함량이 65440 이상이어야 한다.

8 무균 API 의 알루미늄 통을 재사용할 수 있습니까? 왜요

대답: 다시 사용할 수 없습니다. 재활용 제품은 GMP 요구 사항을 충족하지 못합니다. 반면에, 무균 제품에는 큰 품질 관리 위험이 있다.

9 라벨과 설명서 외에 라벨 범주별로 관리되는 품목을 어떻게 정의합니까? 이름, 사양, 상표만 있고 사용 사용량이 없는 포장재 (예: 큰 상자, 알루미늄 호일) 는 라벨을 붙이지 않고 관리할 수 있습니까?

A: 작은 상자도 라벨로 관리되는 품목에 속합니다. 큰 상자와 인쇄되지 않은 알루미늄 호일은 일반 자재로 관리할 수 있습니다.

10 배치 생산 기록에는 총 배치 생산 지침이 있어야 하며, 우리 회사는 처음부터 총 배치 번호를 줄 수 없으며, 배치 포장 기록을 할 때 총 배치 포장 지침이 있어야 합니다. 이 경우 실제 생산에서 어떻게 해야 합니까? 즉, 각 공정이 생산되기 전에 로트 번호를 하나 주거나, 최종 로트 번호에 대한 관련 공정 레코드만 정리하여 배치 포장 레코드를 일괄 생산 레코드에 연결시킬 수 있습니까?

귀사의 운영은 GMP 요구 사항을 충족하지 못하고 요구 사항을 충족하지 못합니다. 배치 생산 설명서가 없으면 생산할 수 없고, 생산 로트 번호가 없으면 배치 설명서가 있을 수 없고, 규범에 부합되지 않는다. 너는 계속 법규와 훈련을 공부해야 한다.

1 1 한약소에서 구매한 한약재관은 검증을 거쳐 표본으로 사용할 수 있습니까? 한약 표본 감정 담당 인원은 반드시 어떤 자질을 갖추어야 합니까? 우리 직원은 한의학과 학력을 가지고 있지만 직함은 엔지니어이다. 그는 구체적인 한약 표본 감정 자질을 가지고 있습니까?

답: 현재 기업이 사용하고 있는 표본에는 명확한 규정이 없고, 경험이 있는 노약사와 한의공학 기술자가 적합을 고려할 수 있습니다.

12 외국회사 (미국) 가 중국에 제약 공장 건설에 투자하고, 미국 FDA 인증을 통과해야 하는지, 중국 GMP 인증을 통과해야 하는지 여부 (건설후 생산된 약품은 모두 미국에 판매되고 중국에 판매되지 않음)!

답: 중국 의약품 생산 허가증을 받은 의약품 생산업체는 중국에서 GMP 인증을 통과해야 하며, 수출중간체의 원료약 공장은 기업의 상황에 따라 결정된다.

13 오프사이트 작업장 건설, 생산 허가 변경 제출은 작업장 검수 전, 작업장 검수 후 또는 대체 자재 생산 전에 신청해야 합니다.

답: 동시에 접수를 신청합니다. 접수 후 약감 부서는 법에 따라 변경을 진행할 것이다.

14 우리 회사는 원료를 한 무더기 구입했는데, 성분과 함량은 국가 표준에 부합하지만, 내외포장 라벨에는 제품 승인 번호가 표시되어 있지 않습니다. 조사를 거쳐 이 원료들은 확실히 이 공장에서 생산한 것이다. 이 원자재들을 어떻게 처리해야 합니까?

A: 너희 공장의 공급자 평가 기준과 검사 체계는 어떻게 제정되었니? 요구 사항을 충족하지 못하면 반품으로 처리할 수 있습니다.

15 의약품 생산일과 로트 번호 결정에 대해 국가는 줄곧 지도의견이 없고 기업도 여러 가지 방법을 가지고 있다. 생산 일자는 공급 일자 또는 중간 일자 또는 완제품 일자를 사용하고 로트 번호는 공급 일자 또는 중간 일자 또는 완제품 일자 또는 일련번호를 사용합니다. 제 개인적인 의견은 제품 유효기간의 확정은 제품 등록시 완성품 날짜부터 계산되며, 생산포장의 유효기간은 생산일자를 기준으로 계산되기 때문에 생산일은 완제품날짜를 기준으로 하고 로트 번호는 반드시 해야 한다고 생각합니다.

A: 배치: 제한된 양의 원료와 포장재 또는 단일 공정 또는 일련의 공정으로 제조 된 의약품은 동질성입니다. 때로는 배치를 일정한 수의 하위 배치로 분할해야 하는데, 이러한 하위 배치는 결국 동질적인 최종 약품 배치로 합병됩니다. 단말기 멸균의 경우 배치는 멸균장의 용량에 의해 결정된다. 연속 생산에서, 약품 배치는 반드시 생산 제한 공예를 준수해야 하며, 그 동질성 요구 사항을 충족해야 한다. 배치 크기는 고정으로 정의할 수 있습니다. 일정 기간 동안 생산된 수량일 수도 있다. 배치 번호: 레이블, 배치 레코드 및 해당 분석 인증서에서 배치 특성을 고유하게 식별하는 명확한 숫자와 문자의 조합입니다. 로트와 생산 일자 사이의 연결 (반드시 그렇지는 않음) 은 일련번호를 통해 이루어질 수 있습니다. 그러나 생산일은 요구 사항이 비교적 엄격하여, 생산일은 일반적으로 이렇게 진행된다. 원료가 섬세하고 건조한 포장을 생산하는 날, 제제가 원료를 생산하는 날. 생물학적 제품은 대개 지속적인 생산 과정입니다. 원료와 제제를 구별하기 어렵다. 일반 생산일은 활성 물질을 정제한 날짜이다. 이상은 참고입니다. 관건은 제품의 안정성 시험을 고찰하여 약품의 안전을 보장하는 것이다.

16 은 화공 원료로 수입되는 보조재가 있는데, 품질은 국내의 의약급 보조재보다 좋고, 공장의 입고검사도 중국 약전에 따라 진행되어 규정에 부합한다. 이런 상황에서 공장에서 수입 보조재를 사용하면 규정에 부합하지 않습니까? 공장은 어떻게 해야 합니까?

답: 수입 부형제는 반드시 수입 등록증을 받아야 사용할 수 있습니다.

17 우리 회사는 GMP 작업장을 건설해야 한다. 항목을 생성하시겠습니까? 만약 있다면, 귀국 업무 안내서에는 관련 규정이 없습니다. 그렇지 않다면 GMP 초심을 어떻게 처리합니까?

A: 프로젝트 취소, 전문 설계-시공-수락-인증-생산 시작

18 식품 원료는 유효기간이 얼마나 됩니까? 기름, 색소, 추출물, 식물가루 건강식품과 같은 원료의 유통기한은 어디서 찾을 수 있나요?

A: 식품 기준은 기술 책임자가 관리하므로 물어볼 수 있습니다.

19 우리 회사의 자격증 교환 정보가 이미 에스컬레이션되었지만, 현재 회사 영업허가증의 기업 유형은 이미 원래의' 합자기업' 에서' 유한책임회사' 로 바뀌었다. 약품 생산 허가증이 변경되었다면 어떻게 합니까?

A: 일반적인 절차에 따라 변경을 신청하십시오.

저는 묻고 싶습니다: 건조기와 같은 무균 원료약을 생산하는 장비는 어떻게 세척해야 무균 요구를 충족시킬 수 있습니까?

답: 청소 방법은 많지만 약품에 직접 접촉하는 장비는 세척 후 소독해야 합니다.

2 1 어떤 약품 생산업체가 상대방에게 어떤 약품을 생산하도록 위탁했는데 위탁측이 생산할 수 있습니까?

A: GMP 요구 사항을 충족하고 인증서를 받는 사람도 생산할 수 있습니다.

현재 하남에는 고약 생산업체가 있는데 건자여서 약품 등록과 생산 자질을 얻지 못했다. 나는 광둥 () 에 생산업체를 설립하여 이런 석고 제품을 생산하고 싶다. 어떻게 해야 할까요?

A: 먼저 약물 등록을 해야 합니다.

언제 생산 허가증 변경을 신청하고 오프사이트 작업장을 늘리려면 어떤 자료를 준비해야 합니까?

답: 새 작업장이 완공된 후의 신청은 당사 업무 가이드의 "약품 생산 허가증 변경" 을 참조하십시오.

품질 관리 부서는 원자재, 중간제품 및 완제품의 품질 안정성을 평가하는 의무를 이행하여 자재의 저장 기간과 약품의 유효 기간을 결정하기 위한 데이터를 제공합니까? 각 품종은 매년 최소 1 배치로 품질 안정성 평가를 실시한다. 위의 "품질 안정성 평가" 에 대한 구체적인 요구 사항은 무엇입니까? "장기 안정성 시험" 과 같은 실험을 할 필요가 있습니까? 아니면 "가속 안정성 테스트" 만 할 수 있습니까? 아니면 둘 외에 새로운 안정성 평가 방안을 설치할 수 있을까요?

A: 장기 안정성 실험과 마찬가지로 외관, 함량, 관련 물질 등 제품의 안정성을 평가하는 것은 약품의 유효기간에 대한 데이터를 제공하는 것이 품질 관리의 중요한 책임이다.

원료의 유효기간은 원료 생산업자의 생산일로부터 제제 생산업자가 생산에 들어갈 때까지 하는 것입니까? 제제의 유효기간을 고려해야 합니까? 또한, 우리 회사는 일부 계절성 품종을 가지고 있는데, 마지막 남은 원료는 공예 규정보다 5% 정도 더 많거나 적다. 한 번에 넣을 수 있어요? (일반 혼합 과정에서 검증 강화)

대답: 1. 현행 법규에 따르면 유효기간은 제제 투재 날짜로 계산하므로 다른 문제는 고려할 필요가 없다. 2. 어떻게 2 를 만들 것인가. SOP 는 어떻게 수행됩니까?

26 만급 작업복은 분해될 수 있습니까 (예: 30 만급 청결구역에서)? 세척 소독 정리를 할 수 있습니까?

대답: 1. 세탁실은 다른 청결 구역에 사용되는 작업복을 청소, 분류 및 보관할 수 있도록 설치해야 합니다. 2 만 3000 급 청결작업복은 비청정실 세탁실에서 세탁, 건조 및 분류할 수 있습니다. 3. 10 만 지역 (10 만 지역 포함). 필요한 경우 필요에 따라 소독합니다. 4. 10000 급 이상 무균 운영 구역에 사용되는 작업복은 10000 급 세탁실에서 세탁하고 소독 후 무균 구역으로 보내셔야 합니다.

현재 생산 규모가 확대됨에 따라 창고 지역에 일부를 그어 내부 포장 요구에 따라 포장 공장을 설립할 계획이다. 이것이 GMP 요구 사항을 위반하는지 궁금합니다. 구현할 수 있습니까?

답: 인증 작업장은 반드시 신고된 평면도에 따라 생산해야 합니다. 생산 및 제품에 영향을 미치는 변경 사항이 있을 경우 단종 시 시정해야 하며 필요한 경우 재인증이 필요합니다.

실례합니다, 우리 회사는 오프 사이트 워크샵을 건설하고 있습니다. 먼저 생산 허가증 변경이나 GMP 인증을 신청해야 합니까?

A: GMP 인증을 신청하기 전에 생산 허가 변경을 신청하십시오.

우리 공장은 원료약 생산업체로, 5438 년 6 월 말+올해 2 월 4 개 원료약의 GMP 인증을 실시할 계획이므로 먼저 대체증 자료를 준비하고 있습니다. 하지만 공장의 통일배치에 따르면 인증 기간은 2006 년 6 월 5438+ 10 월로 미뤄질 수 있는데, 당시 증빙이 바뀌었는데, 제 질문은 4 개의 원료약이 교환증을 신고했을 때 우리 공장은 이미 새로운 생산 범위로 에스컬레이션되었다는 것입니다. 그렇다면 새로운 허가증에는 이 네 가지 품종의 생산 범위가 포함되어 있습니까? 그렇지 않다면 내년에 구증으로 GMP 인증을 신청합니까, 아니면 새 증명서를 받고 변경을 신청합니까? 만약 우리가 새로운 면허를 받아서 변경을 신청한다면, 아마 늦을 것이다. 우리는 무엇을 할까요

답: 올해 막 문호를 획득한 품종이라면 품종 범위에 따라 증가하여 신증을 보류할 수 있습니다. 그렇지 않으면 문서 규정에 따라 처리한다.

저희 약국에는 캡슐 생산 범위가 있습니다 (GMP 인증을 받았습니다). 모조 서방 캡슐과 피임캡슐을 신청할 수 있나요?

A: 서방 형 캡슐은 할 수 있고 피임 캡슐은 할 수 없습니다. 우리는 별도의 작업장이 필요하다.

3 1 최근' 약전 기준' 에 포함된 추출물을 상품으로 유통할 수 있다고 언급했다. 부서나 다른 국가 기준이라면요?

답: 중국의 기준은 가능합니다. 부장 기준을 포함해서요.

동결 건조 분말 주사 (세 팔로 스포린) GMP 작업장에서 폴리펩티드 동결 건조 제제를 생산할 수 있습니까? 원래 제품과의 생산 라인?

아니요.

모 회사 번호판 번호는' 광동 hzzz-'이다. 그 생산 범위는 어떤 제형을 가리킵니까?

A: 허가번호는 화학약 -H, 한약 -z, 바이오제품 -S, 원료약 -y, 제제 -Z 만 명시하며 구체적인 생산범위는 표시하지 않습니다.

구매한 한약 추출물은 국가 표준이나 랜드마크를 사용할 수 있습니까?

답: 약전 기준에 기재된 추출물은 겨울청유와 같은 상품으로 유통될 수 있습니다. 우리 성의 남해에는 약용 기름과 추출물을 전문적으로 생산하는 전문 공장이 있다.

우리 회사는 한약 추출물이 아웃소싱될 한약 제제를 생산할 계획이다. 공급자는 이미 외성 의약품 생산 허가를 받은 기업이다. 가능한지 모르겠네요. 어떤 수속이 필요한가요?

답: 한약 추출물은 표준 없이는 구매할 수 없지만 가공을 의뢰할 수 있으며, 지방간 추출은 국무원의 승인이 필요합니다.

반품 제품 재판매 시 다시 검사해야 하나요?

대답: 이 질문은 비교적 복잡합니다. 모든 반품을 팔 수 있는 것은 아니다. 그러나 재판매는 반드시 석방되기 전에 허가자가 검사하고 서명해야 한다.

현재 우리는 알약과 캡슐의 GMP 증명서만 가지고 있다. 이제 우리는 동결 건조 제제를 개발하고 싶습니다. 1, 새로운 약품 등록법은 GMP 조건을 충족하는 작업장이 있어야 생산 승인서를 받을 수 있다고 규정하고 있습니다. 만약 앞으로 우리가 생산을 위탁한다면, 이것은 필요하지 않습니까? 2. 만약 제 알약과 냉동제가 작업장에서 사용된다면, 매년 상반기에 알약을 생산하고, 하반기에 냉동제를 생산하며, 작업장 청결도와 검증 관련 관리를 잘 할 경우, 작업장 두 가지 다른 제형의 GMP 증명서를 받을 수 있습니까? 그래! !

대답: 1. 레지스트리로 문의해주세요. 이것은 허용되지 않습니다.

* * 연고와 크림은 같은 생산 라인을 사용할 수 있습니까?

답: 네.

생산 기록을 친환경 종이로 쓸 수 있습니까?

아니요.

실례합니다. 저희 회사는 당뇨병과 산부인과 중성약을 생산하는 기업입니다. 최근 당뇨병 치료에 사용되는 다양한 양약이 도입되었다. 같은 작업장에서 생산할 수 있습니까? 가능한 경우 주요 장비를 분리해야 합니까? 다른 요구 사항이 있습니까?

A: 함께 생산할 수 있습니다. 검증이 상호 작용하지 않으면 사용할 수 있습니다.

4 1 한약의 동결 건조 분말 주사는 화학약의 동결 건조 분말 주사와 같은 생산 라인에서 수행 될 수 있습니까?

A: 네, 하지만 세 팔로 스포린 및 종양과 같은 특별한 요구 사항이 있는 제품에는 사용할 수 없습니다.

무균 원료약 공장은 현지 100 급 환경에서 무균 원료를 생산한 후, 세척 후 무균 원료약의 생산 환경에 맞으면 다음날에도 같은 지역에서 무균 원료약을 생산할 수 있습니까?

대답: 물론이죠. 일반 무균 원료 생산 공장의 에어컨 시스템은 연속적으로 정화되거나 당직 내선을 설치한다. 그러나 에어컨 시스템을 끄면 소독멸균을 다시 해야 하며, 약품에 직접 접촉하는 모든 용기와 장비는 사용하기 전에 멸균해야 한다.

종양 생산 라인은 종양 환자에게 면역력을 높일 수 있는 제품을 생산할 수 있습니까?

대답: 우선 당신의 제품 범주를 분명히 하세요. 보조라면 아닙니다. 항종양입니다.

생산과 품질 책임자의 변경은 온라인 신청만 하면 되는 건가요? 종이 재료가 더 필요하십니까?

A: 온라인 신청.

요즘 우리 회사는 오프사이트 작업장을 짓고 있습니다. GMP 인증 전에 의약품 생산 허가증을 변경해 주시겠습니까?

답: 먼저 접수를 신청한 후 약품 생산 허가증을 변경하고 GMP 인증을 실시합니다.

우리 회사는 막 시작한 의약품 생산업체로, 현재 공장 건물은 인테리어 중이며 신약 비준도 진행 중이다. 우리는 1 1 월에 의약품 생산에 대한 승인 서류를 받을 것이다. 의약품 관리법 시행조례에 따르면 우리는 의약품 생산 승인서류를 받은 날로부터 30 일 이내에 GMP 인증을 신청할 것이며, 신청 접수부는 6 개월 이내에 우리 회사가 GMP 요구 사항을 충족하는지 여부를 판단할 것입니다. 제가 묻고 싶은 것은, 조례에 언급된 6 개월 이내에, 우리는

A: 약품생산허가증, GMP 자격증, 등록번호를 동시에 받아야 판매할 수 있습니다.

우리의 의약품 생산 허가증은 연말에 만료되어 현재 교환 기간에 있다. 우리 회사는 알약을 생산허가증의 생산 범위에 넣고 싶다. 먼저 GMP 인증을 받으시겠습니까, 아니면 라이센스 범위를 확대하시겠습니까? !

A: GMP 인증을 수행하기 전에 라이센스 범위를 늘리십시오.

48 1.' 약품생산허가증' 취소 신청은 언제 효력이 발생합니까? 2. 약품생산허가증이 취소된후 이미 생산한 완제품을 시장에서 얼마나 유통할 수 있습니까? 유통기한은 공상관리 취소입니까, 아니면 세무등록 취소가 우선입니까?

답: 발문 날짜를 기준으로 취소 후 모든 약품을 판매할 수 없습니다. 기업이 더 이상 존재하지 않아 법 집행 대상을 찾을 수 없기 때문입니다.

재인증 전 기업은 주요 생산조건을 바꿀 필요가 없고 검수 후 직접 인증한다. GMP 인증 신청서를 직접 제출하는 건가요, 지방국은 구체적인 상황에 따라 먼저 검수 재인증을 할 건가요, 아니면 다른 검수 신청 절차가 있나요?

A: 지방국은 먼저 검수를 하고 인증을 실시합니다.

주사수 시스템 (제제 시스템 및 분배 시스템 포함) 은 수질을 보장하기 위해 물순환이 필요하다. 24 시간 순환이 필요한가요? 사실, 우리는 24 시간의 주기가 없다. 매일 사용하기 전에 관내 증기 소독, 첫 번째 물은 5 분 동안 배출된다. 장기 감시를 거쳐 수질이 합격되었다. 괜찮습니까? 일부 검사원들은 우리가 너무 믿을 수 없어 24 시간 순환해야 한다고 생각한다. 이런 구체적인 법칙이 있나요?

답: 반드시 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 생산용 주사수는 조제 후 6 시간 이내에 사용해야 합니다. 조제 후 4 시간 이내에 멸균, 72 시간 이내에 사용하거나 80 C 이상, 65 C 이상 또는 4 C 이하에 보관하십시오.

5 1 우리의 신약공장, 약품승인문을 받아야 GMP 인증을 신청할 수 있습니까? 미리 신청해도 되나요? 수입 재포장 신청은 반드시 GMP 증명서가 있어야 하나요?

답: 약품승인문호를 받아야 GMP 인증을 신청할 수 있습니다. 등록부에 수입 분복을 신청할 수 있지만 반드시 증명서를 받아야 생산할 수 있다.

우리는 한약 조각 회사입니다. 비준문호가 있는 한약재나 한약조각물은 어디서 찾을 수 있나요?

A: 중국 약전.

황산아토품과 아세틸모화화주사액이 의료독성 약품에 속하는지 여쭤봐도 될까요?

A: 의료용 독성 약물의 범위 1. 독성 한약 품종: (한약재 및 조각) 비소 (적비소, 백비소), 수은, 생마돈, 생천우, 생백부자자, 생반여름, 생초우, 생남성, 생바두점독, 생익모초, 생등나무

고체제제와 약품의 검사에서 내부 포장 전에 화학물품의 전검 (우리가 포장할 검사라고 함) 을 진행하고 포장 후 완제품을 검사해야 한다. 완제품 검사는 어떤 품목을 해야 합니까? (1) 포장 품질 검사와 미생물 한도 두 가지만 하면 완제품 검사 보고서를 발행할 때 포장할 검사 결과를 기준으로 합니다. ⑵ 품질 기준에 따르면, 화학 프로젝트는 전부 검사 되어야 한다, 이전 화학 프로젝트가 검사 되더라도, 다시 할 필요가 있다. 첫 번째 관점을 지지하는 것은 화학항목의 결과가 이론적으로 포장된 후에도 변하지 않기 때문에 완제품 검사 보고서의 화학품목은 포장 검사 결과를 기준으로 할 수 있다는 것이다. (윌리엄 셰익스피어, 화학자, 화학자, 화학자, 화학자, 화학자, 화학자, 화학자, 화학자) 두 번째 관점을 지지하는 사람들은 GMP 의 법적 요구가 층층 관문이므로 반드시 전부 검사해야 한다고 생각한다. 두 관점 모두 일리가 있는데, 어느 것이 더 일리가 있습니까?

A: 포장 전에 검사할 법적 요구 사항이 없습니다. 이 검사는 제품 품질 관리 절차로 사용될 수 있지만, 최종 품목 검사 대신 사용하면 통계적 요구 사항을 위반하고 무작위 문제가 발생하여 결과 편차가 발생하기 쉽다.

완제품 검사는 법정 기준을 집행하지 않고 기업 내부 통제 기준에 따라 진행할 수 있습니까? 검사 보고서의 결론이 "본 제품은 기업 내부 통제 기준에 따라 검사한 결과 요구에 부합한다" 고 적혀 있다. 물론 우리 회사의 내부 통제 기준은 법률 기준보다 높다.

답: 반드시 법정 기준에 따라 검사해야 하지만, 내부 통제 기준은 회사의 제품 품질 관리를 위한 참조로 사용될 수 있습니다.

10. 1 포스트 GMP 인증 신고는 어떤 자료를 제출해야 합니까? 국가국 인증이라면 어떤 자료를 제출해야 합니까?

A: 새로운 인증 방법에 따라 정보를 제출하십시오.

우리 공장은 한약 조각 공장으로, 현재 긴 발톱 Dendrobium 을 생산하고 있으며, Dendrobium 에 속한다. 그럼 약명은 약전이나 다른 약서에 따라 Dendrobium 으로 작성해야 하나요?

대답: 만약 당신이 생산하는 품종이 약전 Dendrobium 아래에 있다면, Dendrobium 을 쓰세요.

우리 회사는 GMP 인증을 신청할 준비를 하고 있는데, 회사 인원은 생산과 품질을 담당하는 사람처럼 바뀌어 생산허가증을 신청할 때와는 다르다. 회사가 인원을 조정한 후에 신고해야 합니까? 아니면 이 인증의 생산과 품질 책임자를 기준으로 합니까?

A: 라이센스 컴퓨터 시스템 레코드 목록이 우선합니다.

우리 회사는 새로 설립된 제약기업으로 중산 국립위생기지에 위치하고 있다. 공장은 이미 건설되었고, 약품 생산 허가증 신고 재료는 이미 성국에 제출되었으며, 모 연구기관과 합작하여 2 종의 9 종의 한약을 개발하였다. 우리 회사는 의약품 생산 허가증을 취득한 후 약품 등록과 GMP 인증을 동시에 신고할 수 있습니까? 그렇지 않다면 우리 회사의 실제 상황에 따라 지도방안을 제공할 수 있습니까?

A: 인증을 받으려면 제품 등록 번호를 받아야 합니다.

어떤 웹 사이트, 데이터베이스 또는 표준 라이브러리에서 약품 포장 후 밀봉 검사 방법 및 표준에 대한 정보를 찾을 수 있습니까? 흡소 포장, 알루미늄 가방 포장, 페트병+복합포일 봉인 제품 등. , 느슨함을 확인하는 방법? 나는 SFDA, 기술감독국, 중국 의약품 포장망 등 웹사이트를 검색해 본 적이 없다.

A: 국가 표준부 기술품질감독청에 문의해야 합니다. 그들은 이런 기준을 가지고 있다.

6 1 우리 회사는 정교한 화공 기업으로, 현재 처음으로 약용 보조재 GMP 작업장을 건설하고 있습니다. 현재 공장과 하드웨어 및 소프트웨어 시설이 아직 완성되지 않았습니다. 1 1 월 하순에 완공될 예정입니다. 검수를 신청합니다. GMP 인증에 규정된 시한이 있습니까?

A: 약용 부형제의 시간 제한은 없습니다.

위탁 검사 신고 절차와 자료 요구 사항은 어디서 찾을 수 있나요?

A: 위탁 검사 기록에는 "위탁 검사 계약" 만 필요합니다.

의약품 생산업체는 원자재와 포장재 검사에서 대형 검사 기기 장비 (예: MRI, 적외선 등) 가 있을 경우 자격을 갖춘 기관에 해당 검사 항목에 대한 검사를 의뢰할 수 있다. ) 사용 빈도가 낮습니다. 자격을 갖춘 단위에는 제약 공장이 포함되어 있습니까? 제약 공장이 포함되어 있다면 제약 회사가 위탁 검사를 받으려면 어떤 자질을 갖추어야 합니까?

A: 제약 회사를 포함하여 GMP 인증서를 얻은 후,

우리 회사는 생산담당자를 바꿔 지방국에서 서류 두 부를 돌려받았다. 시의회에 제출하실 건 없으신가요? .....

답: 네.

의약품 생산 허가증의 기업 책임자와 검사 조항의 생산 및 품질 관리 책임자의 차이점은 무엇입니까? 만약 한 회사에 생산 부사장과 품질 부사장이 없다면, 사장이 직접 생산 부서와 품질 부서를 담당한다면, 사장이' 생산 및 품질 관리 책임자' 라고 생각할까요? 사장님이 관련 전문가가 아니라면 괜찮으신가요?

답변: 동일한 개념에 대해 전문적인 요구 사항을 충족해야 합니다.

SFDA 는 6 월부터' 의약품 생산 허가증 등록 양식 작성' 소프트웨어를 사용하기 시작했다. 지금 변경 허가 사항 또는 등록 사항을 신청하고 있습니다. 국가소프트웨어입니까, 아니면 원성급 양식입니까? 。

대답: 원래 형식으로.

총평면도는 기능용 방 이름을 표시해야 합니까? 공장과 창고가 같은 건물의 다른 층에 있는 경우 평면도에 어떻게 반영됩니까? 또한, 생산 범위를 늘리기 위해 신고 자료에 있는' 생산 검사 기기, 계기, 형기의 교정' 이 검사 계획이 될 수 있습니까? 대단히 감사합니다!

A: 각 층은 별도로 표시됩니다. 이것은 계획이 될 수 없다.

68 양성 통제실, 1 만 급에만 국부적인 100 급 청결수술대를 설치하지 않을 수 있습니까? 일반 스테인레스 스틸 센터 콘솔로 괜찮으신가요?

A: 개인적으로, 비록 당신이 10,000 급이지만, 100 급 초순대와 알코올 램프 아래는 조작이 허용되지 않으며, 위험은 이전보다 작을 것이라고 생각합니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 스포츠명언)

과도기의 신약이 작년에 생산을 비준한 것인지 물어보고 싶습니다. 처방전이 없는 의약품 전환을 평가할 수 있습니까?

답:' 미국 식품의약감독청 [2004] 10 1 호' 문서에 따라 변환 가능 여부를 판단해 주세요.

우리 회사는 현재 비최종 멸균된 동결 건조 분말 주사기 작업장을 지을 계획이지만, 지금은 매우 곤혹스러운 문제가 있다. 뚜껑이 어느 청결도 수준으로 말려야 하는가? 어떤 책은 100000 이라고 말하지만, 우리나라국이 발표한 표에 규정된 무균등급은 100 이다. 무엇이어야 할까요?

A: 규칙을 본 적이 없을 겁니다. 문제는 매우 간단하다. GMP 부록에는 100000 수준에서 캡을 만들 수 있다고 명시되어 있습니다.

7 1 장외 A 종은 장외 B 종을 어떻게 신고합니까?

A: 클래스 a 와 클래스 b 의 구분은 국가 행정부에 의해 결정됩니다. 만약 네가 그것을 바꾸고 싶다면, 너는 직접 국가관리국에 신청해야 한다.

우리 회사는 새로 설립된 제약 기업으로 GMP 인증을 통과하지 못했다. 우리 회사는 지금 신약을 사서 생산을 하고 있다는 것을 묻고 싶습니다. 약품 신고와 GMP 인증을 동시에 진행할 수 있나요? 가능하다면, 그 과정에서 그 방면에 주의해야 한다.

대답: 동시에 할 수 없습니다. 제품만 인증받을 수 있습니다.

나는 모든 배치가 모든 원자재를 검사해야 하는지 묻고 싶다. 공급자가 변경되지 않으면 정기적으로 검사할 수 있습니까?

아니요.

우리 회사는 현재 2005 판' 중국약전' 에 따라 약품의 포장 라벨 설명서를 개정하고 있습니다. 처방전이 없는 약의 포장, 라벨, 설명서에 나오는' 기능주치' 는 여전히 2005 판' 중국약전' 에 따라 개정해야 한다고 한다. 그렇습니까? 중국 약전에 따라 어떤 내용을 개정해야 합니까? 원본 아카이브를 그대로 유지하는 컨텐츠는 무엇입니까? 이 방면의 서류가 있습니까?

A: OTC 약품의 포장, 라벨, 설명서에 포함된 모든 항목은 국가관리국이 매뉴얼을 변경하기 전에 원래 승인 서류를 기준으로 해야 하며, 2005 년판' 중국약전' 에 따라 수정할 필요가 없습니다.

국가 법정 품질 기준이 없는 한약재가 광동성의 약재 기준을 어떻게 신청하는지 묻고 싶습니다. 당신은 어느 부서를 신청합니까?

A: 레지스트리.

우리 회사는 알갱이의 GMP 인증을 통과했고, 지금은 찻잎 생산량을 늘리고 싶습니다 (사용된 설비와 알갱이는 * * * *) 입니다. 생산 범위를 늘리는 방법, 재인증이 필요합니까?

A: 서비스 가이드의 절차에 따라 추가할 수 있으며 추가된 범위만 인증됩니다.

한약조각공장은 본 공장에서 생산하지 않은 아교 거북갑교 조합을 경영할 수 있습니까?

A: 아니, 마약 사업 허가가 없다면.

우리 회사는 정교한 화공 기업으로, 현재 처음으로 약용 보조재 GMP 작업장을 건설하고 있다. 현재 공장, 하드웨어 및 소프트웨어 시설은 아직 완성되지 않았습니다. 1 1 월 하순에 완공되어 검수를 신청할 것으로 예상됩니다. GMP 인증에 규정된 시한이 있습니까?

대답: 마감일이 없으면 언제든지 신청할 수 있습니다.

한약 조각 공장 교환 생산 범위가 바뀌었나요? 낡은 생산 허가증의 생산 범위만 채워넣는가:' 한약조각' 또는 훈련 자료에 따라 작성한다: 원생산 범위: 한약조각 (독성 조각 포함), 복생산 범위: 한약조각 (독성 조각 포함, 직접 복용한 조각 포함, 순제, 볶음, 구운 것, 제주 등 포함). )?

A: 보고서는 지역 시의회의 승인을 기반으로합니다.

우리 회사의 원래 샘플 저장실이 너무 작아서, 지금 우리는 면적이 충분히 큰 샘플 저장실로 이사할 계획이다. 중요한 생산 조건의 변화입니까?

대답: 이 변화는 생산관계가 크지 않으니 신고할 필요 없이 시국에 가서 신고하면 됩니다.

8 1 GMP 인증서 또는 GMP 검사를 받기 전에 생산된 약품을 정상적으로 판매할 수 있습니까? GMP 가 기한이 지났는데도 생산할 수 있나요? 다른 다른 제품 작업장 (각각 생물과 화학 작업장) 에서 생산할 수 있습니까? 생산되면 팔 수 있나요? 법적 책임을 추궁당할 것인가?

답: GMP 작업장 재선에 합격하면 GMP 조건 하에서 생산된 약품이 자격증을 취득하면 판매할 수 있습니다. 증명서가 만료되면 작업장은 반드시 생산이 중단되어야 한다.

우리 회사의 원래 포장 82 개