GMP 작업장 청결도 등급 기준

GMP 작업장 청결도 기준은 다음과 같습니다.

청정 작업 공간의 공기 온도는 섭씨 18~26도여야 합니다. 깨끗한 작업 공간의 공기 상대 습도는 45% ~ 60%여야 합니다. 실내 환기 빈도: 시간당 15회 이상. 기압차: 100,000면적은 실외와 비교하여 10Pa 이상입니다. 고효율 필터의 누출 감지율은 99.97% 이상입니다. 조명: ​​300lx-600lx보다 큼. 소음: 75db 이하.

1. 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)은 의약품 생산 및 품질 관리에 대한 기본 지침으로, 의약품 제조 및 API 생산의 전체 과정에 적용됩니다. 완제품의 품질. 의약품 GMP를 적극적으로 추진하는 것은 의약품 생산 과정에서 오염과 교차 오염을 최대한 방지하고 다양한 오류 발생을 줄이는 것이 의약품 품질을 향상시키는 중요한 조치입니다.

2. 세계보건기구(WHO)는 1960년대 중반부터 의약품 GMP 제정을 조직하기 시작했고, 중국은 1980년대부터 이를 시행하기 시작했다. 중국의 의약품 GMP는 1988년에 공포되었고 1992년에 처음으로 개정되었습니다.

10여년 동안 중국은 의약품 GMP 홍보에서 일정한 성과를 거두었으며 많은 제약 회사(작업장)가 연속적으로 의약품 GMP 인증을 통과하고 표준을 충족하여 생산 및 품질 향상을 촉진했습니다. 제약업계 수준. 그러나 전반적으로 의약품 GMP의 홍보만으로는 충분하지 않으며, 의약품 GMP의 일부 내용에 대한 이에 대한 수정이 시급히 필요합니다.

3. GMP 청결도 수준 A, B, C, D의 새 버전인 '의약품 우수제조관리기준(2010 개정판)'(새 버전의 GMP)이 2011년 3월 1일부터 시행됩니다. iwuchen은 이 글에서 GMP 새 버전의 청정도 등급 A, B, C, D 4가지와 GMP 새 버전의 청정도 등급 기준을 주로 소개합니다. A등급 청정 지역: