SOP 표준 운영 지침 교육 자료
표준 운영 절차(SOP)에 대한 기본 지식
표준 운영 절차(SOP)는 다양한 표준화된 관리 인증 및 제품 인증의 중요한 부분이며 다양한 산업 분야에서 SOP 요구 사항을 가지고 있습니다. SOP란 무엇입니까? 간단히 말해서, SOP는 포괄적인 작동 지침 세트입니다. 제품이나 서비스 품질을 보장하려면 좋은 SOP 세트가 필요합니다. SOP는 단순한 기술 템플릿 세트가 아니라 더 중요하게는 경영 사고, 경영 개념 및 관리 방법을 다루고 있습니다. 성숙한 산업은 명확한 관리 사양과 인증 시스템을 갖추고 있기 때문에 SOP의 표준화 및 성숙도가 상대적으로 높으며 이를 기반으로 SOP를 작성하는 것이 덜 어렵습니다. 현재 성숙한 실험실 관리 및 인증 시스템이 없기 때문에 검사 작업 중에 SOP를 작성하는 것은 다소 눈에 띄지 않을 수 있습니다.
먼저 SOP는 업종 특성이 있고 업종마다 SOP가 다릅니다. 검사 작업과 관련하여 기기에는 기기에 대한 SOP가 있고, 시약에는 시약에 대한 SOP가 있으며, 각 프로젝트에는 자체 SOP가 있습니다. 말할 것도 없이 박테리아 및 생화학적 면역과 같은 다양한 분야에는 서로 다른 SOP가 있으며, 심지어는 해당 분야 내에서도 서로 다른 프로젝트가 있습니다. 동일한 분야에는 SOP가 다릅니다. 따라서 검사 SOP는 하나가 아닌 세트입니다.
둘째, SOP는 상세해야 합니다. 즉, 프로젝트와 관련된 한 상세하고 포괄적이어야 하며 가능한 모든 세부 사항을 포함해야 합니다. 파일럿 운영 절차를 예로 들면 첫 번째 항목은 "앉아"입니다. 이를 통해 SOP가 세부 수준을 다루고 있음을 알 수 있습니다. SOP는 단순한 조작 지침이 아니라 실제적인 조작을 모아놓은 것이므로 참고서가 되어야 합니다. 이상적인 SOP는 그것을 이해하지 못하는 사람도 배우고 나서 전문가가 될 수 있도록 해야 합니다.
셋째, SOP는 상세한 운영 지침일 뿐만 아니라 관리 사양의 일부이며 품질 관리 및 관리 개념도 포함되어 있어 인력 배치 및 기타 상황까지 확인할 수 있습니다.
산업별로 SOP의 구체적인 내용은 다르지만 명확한 논리적 연관성을 갖고 있으므로 다른 산업, 특히 유사 산업의 SOP 요구 사항을 배우는 것이 중요합니다. 의약품 생산 SOP를 예로 들면, GMP 인증에 따른 요건이 요구되며, GMP에 따르면 SOP의 핵심 사항이 첨부되어 있습니다.
의약품 SOP의 핵심 사항을 통해 실사 SOP에는 다음이 포함되어야 합니다.
1. 운영 절차: 실험 및 장비의 운영 절차, 실험 장비 사용 및 실험 후 처리 , 실험 벤치 청소, 실험 물질 유출 처리 등
2. 품질 관리: 실험 품질 관리 수량(높음, 중간, 낮음?), 기기 등 실험 및 기기의 품질 모니터링 교정(인원, 시간, 방법 등), 유지관리, 실험 원본 기록 등 실험의 원본 기록은 매우 중요합니다. 환자 정보 외에도 환경 변수(날씨 조건, 온도, 습도 등), 사용된 장비 및 조건도 포함되어야 합니다. , 시료 특성 및 품질, 시약 제조업체 및 배치 번호, 동일한 배치의 품질 관리 결과 및 처리 방법(예: 검토, 재샘플링 및 보고)은 최대한 자세히 기술되어야 합니다.
3. 이상결과 판단 및 처리 : 이상결과에 대한 지표를 파악하고, 원인 및 절차를 분석, 처리한다. 예를 들어 비정상적인 결과인가, 아니면 실험적 오류나 실수인가? 어떻게 판단하나요? 샘플의 정상 범위는 무엇입니까? 정상 범위를 벗어난 검체를 처리한 경우, 얼마나 크거나 작아지면 재검사를 받거나 진료소에 연락해야 합니까?
4. 프로세스: 샘플 송수신, 보고서 송수신 검토, 품질 및 기기 문제 처리 등을 포함한 명확한 프로세스 규정이 있어야 합니다. 예를 들어, 검체를 채취하는 사람, 보고서를 보내는 사람, 검체를 채취하는 시기, 검체를 보내는 시기, 채취 대상, 장비 고장 보고 절차 등이 있습니다.
5. 품질 지표, 시약 및 샘플의 수용 및 보관: 누가 들어가고, 누가 검사하고, 어떻게 보관하며, 보관 품질을 유지하는 방법. 예: 보관 냉장고의 온도를 모니터링하는 사람, 시약 고장을 경고하는 사람, 표준 박테리아를 접종하는 데 걸리는 시간 등.
6. 인사 책임: 예를 들어 장비가 고장난 경우 누가 보고해야 하는지, 누가 보고 양식을 검토해야 하는지 등의 명확한 인사 책임이 프로세스에 반영됩니다. 이상 실험 운영자의 처리, 감독자에게 보고해야 할 사항 등 물론 SOP에 대한 교육을 받은 직원을 두는 것이 더 좋습니다.
검사 SOP 작성은 부서의 상황에 따라 기기 작동 매뉴얼과 시약 지침을 기반으로 할 수 있으며, 시료 채취 및 처리, 이상 결과 처리 등 상류 및 하류 내용이 포함될 수 있습니다. 프로젝트 또는 도구로 사용됩니다.
프로젝트별 SOP와 검체 채취, 보고서 양식 발행, 시약 구매, 인수 보관, 배포에 대한 SOP가 기본적으로 완료됩니다.
부록:
의약품 생산 SOP의 주요 내용:
1. 편차 처리
가능한 편차에 대한 자세한 표시 및 설명 예상 결과 및 결론과 편차가 있는 경우, 예를 들어 수율이 예상 범위를 벗어나고, 제품이 사양을 충족하지 않고, 반응 조건이 특정 매개변수를 충족하지 않고, 장비 표준이 부적합한 경우 등이 있습니다. 어떻게 연구되었는지, 어떤 조치가 취해졌는지, 어떤 조치와 절차가 있는지, 합리적인지 등. 과학적인 실험 시연, 검토 및 승인 등
2 내부 감사
내부 감사를 언제, 어떻게, 누가 실시하는지, 왜 내부 감사를 실시하는지, 어떤 방법과 절차를 채택하는지 등을 최대한 명확하게 설명하십시오.
3 외부 감사
공급업체(원자재, 포장재 등) 및 사용되는 프로토콜(계약)을 감사하는 빈도와 이유를 가장 간단하고 명확하게 설명하는 방법은 다음과 같습니다. 검토 및 승인 프로세스는 공급업체가 위 사항을 포함하는 자체 설계 양식을 작성하도록 요구하여 수행됩니다.
4가지 품질 검토 절차
품질 보증 부서(QA)가 배치 기록, 공정 중 검사 및 최종 API 검사 데이터를 검토하고 승인해야 하는 방법과 주체를 설명합니다. 완제품이 시장에 출시되기 전에 최종 책임을 집니다.
공정 중 테스트를 수행하기 위해 생산 부서에 배정된 직원 5명
생산 인력이 검증 등 공정 중 테스트를 수행할 수 있도록 충족해야 하는 절차와 표준을 설명합니다. 추출 전 용액의 품질 PH 값 등
6 규격 표준
새로운 원자재, 중간체, 의약품 규격을 검토하고 승인하는 담당자, 부서, 절차를 설명합니다. 규격이 변경되면 검토 및 승인도 수행됩니다. 절차도 이 SOP에서 자세히 설명해야 합니다.
7 검사 절차 승인
검사 절차를 담당하는 직원, 부서 및 검사 절차를 설명합니다. 이 검사 절차는 중국 약전, 미국약전, 국가처방집 등 집합검사 절차가 표준이나, 그러한 절차가 존재하지 않거나 특정 원료에 적용할 수 없는 경우 관련 다른 검사 방법을 사용할 수 있다.
8 공정 중 관리 승인
공정 중 관리 검사에 대한 결정적인 절차를 설명하는 절차입니다.
9 검증 매뉴얼 및 보고서
프로세스 검증 매뉴얼 및 보고서의 발행, 검토 및 승인에 대한 요구 사항을 설명합니다.
10 변경 관리
공정, 검사 방법, 공정 중 검사, 장비 등이 변경되거나 변경될 경우 수행해야 하는 작업, 검토 및 승인 절차를 설명합니다. .
11 샘플링 절차
QC 부서에 통보하는 방법과 샘플을 수집, 식별하고 QC실로 운송하는 방법을 설명합니다.
12 표준 참고 자료 승인
해당 프로세스에 대한 참고 자료를 선택하고 승인하는 담당자 및 부서를 설명합니다.
13 분석 연구 및 평가
해당 프로세스에 대한 분석 연구 및 평가를 선택하고 승인하는 인력 및 부서를 설명합니다.
14 테스트 제품 승인
관련 실험실 보고서를 포함하여 관련 프로세스에 대한 테스트 제품을 선택하고 승인하는 인력 및 부서를 설명합니다.
15 계약 물질 감사
중간체가 제3자에 의해 생산된 경우 검사 및 사용 방법을 설명합니다.
16 안정성 테스트
조건, 빈도, 데이터 검토 및 문서화를 포함한 안정성 테스트 절차를 설명합니다.
17 계약자 평가 및 승인
회사가 내부적으로 실시할 수 없는 경우 외부 검사를 위탁하는 등 계약자를 선정, 평가 및 승인하는 방법을 설명합니다.
18 배치 기록 검토
생산 기록을 검토하고 서명하는 방법과 주체를 설명합니다.
19 불만사항 검토
고객 불만사항 접수부터 평가, 최종 대응까지 어떻게 처리되는지 설명합니다.
20 사양을 벗어난 자재 사용
사양을 벗어난 자재의 사용이 허용되는 경우와 승인 절차에 포함되는 사항을 설명합니다.
21 반환된 자료의 사용
반환된 자료를 사용하기 위해 수행해야 하는 작업과 그것이 허용되거나 허용되지 않는 경우를 설명합니다.
22 SOP 정기 검토
SOP 검토 빈도(보통 2년마다), 검토자, 승인 검토 프로세스에 누가 참여하는지 설명합니다.
23 교육 기록 작성
교육을 받은 사람, 받은 교육의 유형, 교육을 실시한 사람, 교육 문서가 보관된 장소를 설명합니다.
24 원자재, 중간체, 포장재 및 의약품의 구매, 수령, 테스트 및 보관
모든 자재의 배열 방법과 수령 시기, 검사 절차를 설명합니다(예: 첨부 라벨), 보관 위치 및 방법(검사 영역과 같이 적격 재료와 분리된 배치) 및 적격 후 재배치(적격 영역 또는 부적합 영역). 재입고 및 식별 단계는 중간체 및 의약품에도 적용됩니다.
25 부적합 자재 처리
부적합 자재를 공급업체에 반환하는 방법(예: 구매 시 공급업체에 알리고 문서 준비)과 방법을 설명합니다. 배송될 때까지 어디에 보관되어 있습니까?
26 라벨 제어
라벨을 인쇄, 저장, 제어하고 필요한 경우 생산 부서 등 관련 부서로 운송하는 방법을 설명합니다. (참고: 라벨이 보관된 영역은 사람이 없는 곳이어야 하며 라벨 수는 엄격하게 통제되어야 합니다.)
27 작업복 갈아입기
어떤 사람이 작업복으로 갈아입어야 하는지 설명하세요. 작업복(예: 작업자 유니폼을 착용하고 직원이 실험실 가운을 착용하도록 감독), 옷을 갈아입는 시기와 장소, 작업복을 배포하고 교체하는 빈도.
28 공기 및 물 공급 시스템 제어
사용된 환기 장치와 모든 물 공급 시스템에 대한 검사의 빈도, 책임자 및 검사 대상(프로세스 포함)을 설명합니다. 분석을 위한 미생물학 탈이온수 및 내독소 사양 준수).
29 실험실 및 생산 구역 배관 시스템 식별
모든 실험실 및 생산 구역 배관을 식별하는 데 사용되는 시스템을 색상 코드, 화살표, 서면 지침, 라벨 등으로 설명합니다. 섞어보세요.
30 생산 장비, 도구 및 용기의 청소 절차
각 장비를 청소하기 위한 검증되고 승인된 방법을 설명하십시오. (여러 반응조를 청소하는 절차가 동일할 경우, 그러한 청소를 설명하는 절차를 작성하면 모든 반응조를 청소할 수 있습니다.)
31 생산 장비의 유지 관리
설명 장비가 제대로 작동하도록 유지하기 위해 얼마나 자주, 무엇을 수행해야 하는지. (장비별로 기록을 보관해야 하며 마지막 유지 관리 기간 동안 수행한 작업과 수리한 사람을 설명해야 합니다.)
32 장비 사용 보호 및 검사
설명 2 사용하지 않은 장비를 사용하기 전에 보관하는 방법과 다시 사용하기 전에 수행해야 하는 검사도 기록해야 합니다(10일을 초과하지 않거나 재청소가 필요한 경우).
33 세척 검증 절차
세척 검증 절차가 어떻게 개발되는지, 누가 검토하고 승인하는지, 문서가 어디에 보관되는지 설명합니다. (내용에는 잔류물, 세제 및 바이오버든 제어 간격의 빈도가 포함되어야 합니다.)
34 장비 교정
어떤 장비를 교정해야 하는지, 얼마나 자주 재교정해야 하는지 설명하고 교정을 수행한 사람은 누구입니까? , 라벨이 어떻게 붙었는지, 기록이 보관된 장소.
35 사용되지 않거나 보정에 실패한 장비
장비를 식별하는 방법과 보정에 실패하고 수리, 유지 관리 등이 필요하여 사용되지 않는 장비에 대해 설명합니다.
36 컴퓨터 시스템 검증
컴퓨터 시스템이 생산 프로세스에 사용되고 검증이 필요한 경우에 대한 몇 가지 기준을 자세히 설명합니다. 주요 확인 사항은 시스템 운영, 장애 방지 조치, 오류 확인, 기록 정정, 재시작 및 데이터 복구, 변경 허용, 변경 기록, 전자 서명, 수동으로 입력한 데이터의 정확한 확인, 데이터 등입니다. 백업, 사용자 권한 등
37 장비 일지
어떤 장비가 사용되고 어떤 제품이 생산되는지 설명하는 데 사용되는 일지입니다. 참고: 특수 장비에는 필요하지 않습니다. 이러한 내용은 일반적으로 배치 생산 기록에 포함됩니다.
38 주요 생산 및 관리 기록의 보존
주요 생산 기록(빈 배치 기록)과 분석 기록(품질 관리 검사 절차)을 보존하고 관리하는 방법을 설명해야 합니다. 주요 생산 기록은 품질 보증 부서가 적절한 장소에 보관해야 합니다.
39 완전한 생산 및 관리 기록의 보존
완전한 생산 기록(완전한 배치 기록)과 분석 실험실 기록(분석 보고서)을 유지하는 방법을 설명하며, 완전한 배치 기록과 분석 검사가 필요합니다. 보고서는 품질 보증 부서에서 보관하고 관리해야 합니다.
40 모든 원자재 및 중간체에 대한 재검사 기간
재검사 빈도와 원자재를 얼마나 자주 재검사해야 하는지 자세히 설명합니다. 예를 들어, 염산을 검사하고 자격을 부여한 후 승인까지 2년의 시간 제한이 있습니다. 그때까지 모든 재료를 사용하지 않은 경우 사용하기 전에 나머지 재료를 다시 검사해야 합니다. 테스트를 통과한 후 장기간 사용할 수 있으며, 그렇지 않으면 폐기됩니다.
41 여러 배치의 제품 혼합
여러 배치의 제품을 혼합하는 방법을 설명합니다. 배치를 혼합하려면 각 배치를 검사하고 모든 표준 매개변수를 통과해야 합니다. 다른 배치 제품. 반드시 필요한 경우가 아니면 여러 배치의 API를 혼합하는 것은 피해야 합니다.
42 API 라벨 식별
완제품에 라벨을 붙이는 방법을 설명합니다. 라벨 사본이 SOP에 포함되어야 합니다. (라벨 표면이 손상되어 사용할 수 없습니다.)
43 배치 추적성
사용 시스템 및 운영 후 문제가 발생할 경우 특정 원료 또는 중간체 배치를 추적할 수 있는 방법을 설명합니다. 절차. 관련 자재를 재활용하려면 시스템이 더욱 엄격해야 합니다.
44 부적격으로 판명된 원료, 중간체 및 API의 재샘플링 및 재검사
원료, 중간체 또는 API가 재검사되는 상황을 자세히 설명합니다. 부적합 사항이 발견된 후 재검사 및 재사용 허용 방법 등을 실시합니다.
45 분석 절차 검증
정확도, 정밀도, 특이성, 검출 한계, 정량 한계, 선형성, 범위 및 거칠기를 포함하여 분석 절차를 검증할 때 고려해야 하는 특성을 설명합니다. , 등.
46 확립된 생산 및 공정 관리 절차의 변경 사항을 고객에게 알립니다.
확립된 생산 및 공정 관리 절차를 변경해야 하거나 변경될 것으로 예상되는 방법과 시기를 설명합니다. 고객에게 알립니다. 작은 변경, 큰 변경, 중요한 변경은 구분된다는 점에 유의해야 합니다.
47 재작업된 API의 검사 및 인증
재작업된 API를 검사하고 적격성 평가할 때 불일치 사항을 분석해야 합니다. 예를 들어 API 실패를 유발하는 표준에 대한 비판적 분석 및 평가를 수행합니다.
48 새로운 용매와 재활용 용매의 혼합
새로운 용매와 재활용 용매를 저장하고 사용하는 방법을 설명하고 저장통에서 새로운 용매와 재활용 용매를 혼합하는 것은 매우 부적절합니다. 제품 배치에 추가할 때 혼합하여 사용하기 전에 해당 사양에 따라 적격 제품으로 사용해야 합니다.
APIS 49개 재활용
어떻게 해야 하는지, 재활용이 필요하다고 판단되면 누구에게 알려야 하는지 설명합니다.
임상시험에 사용되는 50가지 의약품
임상시험용 의약품 생산에 적용되는 품질 관리 조치 및 우수제조관리기준(GMP)의 내용을 설명합니다. 참고: 품질 기준은 공식 생산에 사용되는 의약품 원료 및 부형제의 품질 기준과 동일합니다.